Kaudaalisen salpauksen ja selkäpeniksen hermotukoksen vertailu yhdessä deksametasonin kanssa ympärileikkauksessa
Kaudaalisen salpauksen ja selkäpeniksen hermotukoksen vertailu deksametasonin kanssa kivunlievitykseen lasten miehen ympärileikkauksen jälkeen: yhden keskuksen satunnaiskontrolloitu tutkimus
Miesten vauvan ympärileikkaus on usein tehty, mutta tuskallinen toimenpide. Erilaisia menetelmiä, sekä systeemisiä että paikallisia, on kehitetty voittamaan postoperatiivisen kivun ympärileikkauksen jälkeen. On osoitettu, että paikallispuudutustekniikat ovat tehokkaampia kuin opioidit. Erityisesti kaudaalinen ja dorsaalinen peniksen hermotukos tarjoavat riittävän varhaisen kivunlievityksen (jopa 2 tuntia) ympärileikkauksen jälkeen.
Vaikka kirjallisuudessa on verrattu kaudaalisen salpauksen ja dorsaalisen peniksen hermotukoksen leikkauksen analgeettisia vaikutuksia, kahta tekniikkaa, joita yleisesti käytetään ympärileikkauskirurgiassa lapsiväestössä, ei missään tutkimuksessa arvioitu näiden kahden tekniikan leikkauksen jälkeisiä kipua lievittäviä vaikutuksia käytettäessä deksametasonia adjuvanttina. molemmissa menetelmissä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaudaalisen salpauksen kipua lievittävää vaikutusta (mitattu FLACC:lla) käyttämällä levobupivakaiinia IV deksametasonin kanssa verrattuna peniksen selkähermon salpaukseen käyttämällä levobupivakaiinia ja IV deksametasonia. On kyseenalaista, voisiko IV deksametasonin lisääminen peniksen selkähermosalpaukseen muuttaa hoitotasoamme kohti jotakin mainituista tekniikoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki ympärileikkauksen saaneet miespuoliset imeväispotilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 hännän salpausryhmään tai dorsaalisen peniksen hermon salpausryhmään. Anestesian induktion jälkeen suoritetaan kohdennettu lokoregionaalinen anestesiatekniikka.
Häntäsalpausryhmälle levobupivakaiinia 0,25 % 0,5 ml/kg annetaan hiatus sacralis lege artiksen kautta. Selän peniksen hermosalpauksessa levobupivakaiinia 0,5 % 0,1 ml/kg annetaan keskilinjan molemmille puolille Hadzicin aluepuudutuksen oppikirjassa kuvatulla tavalla. Suonensisäinen deksametasoni 0,5 mg/kg (max 5 mg), diklofenaakki 1 mg/kg ja parasetamoli 15 mg/kg molemmille ryhmille. Jos syke nousee >20 % lähtötasosta 2 minuutin sisällä viillosta, sufentanyylin (0,1 µg/kg IV) antaminen on välttämätöntä.
Kipupisteet arvioidaan heräämisen jälkeen PACU:ssa, mitattuna FLACC-asteikolla, seuraavina aikapisteinä: 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toipumisen aikana sairaalasta kotiutumiseen asti tutkimussairaanhoitaja rekisteröi kipupisteet. Kipupisteiden rekisteröinnin sairaalasta kotiutumisen jälkeen (24 tuntia leikkauksen jälkeen) suorittaa potilaan (yksi) vanhemmista, joille tutkimushoitaja opastaa FLACC-asteikon käyttöä. Tutkimussairaanhoitaja soittaa seurantapuhelun jäljellä olevien kipupisteiden keräämiseksi sairaalasta poistumisesta alkaen.
Kipulääkityksenä on parasetamolia PO 15 mg/kg 6 tunnin välein (alkaen 6 tuntia leikkauksensisäisen annoksen jälkeen) ja ibuprofeenia PO 10 mg/kg 8 tunnin välein (alkaen 8 tunnin kuluttua leikkauksen aikana annetun diklofenaakin jälkeen).
Kun FLACC-pistemäärä on yli 3, sairaalahoidon aikana annetaan pelastuskipulääkitystä. Pelastuskipulääke koostuu tramadolista suonensisäisesti (PACU) tai suun kautta annettavista tippoista (osastolla) 1 mg/kg ja se voidaan toistaa enintään 6 tunnin välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oost Vlaanderen
-
Gent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
- Az Maria Middelares Gent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset lapsipotilaat, 1–6-vuotiaat
- Potilaat, joille on suunniteltu lasten miesten ympärileikkaus (hihan resektiotekniikka)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille (tässä tapauksessa levobupivakaiini, deksametasoni, tramadoli, diklofenaakki, parasetamoli, sufentanyyli)
- ASA-pisteet 3 tai enemmän (ASA fyysisen kylläisyyden luokitusjärjestelmä)
- Viivästynyt motorinen kehitys/kyvyttömyys nousta seisomaan
- Potilaat, jotka saavat lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa levobupivakaiinin kanssa (meksiletiini, ketokonatsoli, teofylliini)
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen
- Vanhempien kyvyttömyys ymmärtää hollantia riittävällä tavalla
- Pehmytkudostulehdus toimenpiteen alueella
- Koagulaatiohäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaudaalinen salpaus (levobupivakaiinilla) ja deksametasoni IV
Levobupivakaiinin 0,25 % 0,5 ml/kg antaminen hiatus sacralis lege artiksen kautta.
Suonensisäinen deksametasonin antaminen 0,5 mg/kg (max.
5 mg) tavallisen anestesiahoidon aikana.
|
Levobupivakaiinin 0,25 % 0,5 ml/kg antaminen hiatus sacralis lege artiksen kautta ennen viiltoa.
Tavanomaisen anestesiahoidon aikana: deksametasonin (0,5 mg/kg, enimmäisannos 5 mg) suonensisäinen annostelu.
|
|
Active Comparator: Selän peniksen hermotukos (levobupivakaiinilla) ja deksametasonilla IV
Levobupivakaiinin antaminen 0,5 % 0,1 ml/kg keskilinjan molemmille puolille Hadzicin aluepuudutuksen oppikirjassa kuvatulla tavalla.
Suonensisäinen deksametasonin antaminen 0,5 mg/kg (max.
5 mg) tavallisen anestesiahoidon aikana.
|
Levobupivakaiinin antaminen 0,5 % 0,1 ml/kg keskiviivan molemmille puolille Hadzicin aluepuudutuksen oppikirjassa kuvatulla tavalla ennen viiltoa.
Tavanomaisen anestesiahoidon aikana: deksametasonin (0,5 mg/kg, enimmäisannos 5 mg) suonensisäinen annostelu.
|
|
Active Comparator: Selkäpeniksen hermotukos (levobupivakaiinilla)
Levobupivakaiinin antaminen 0,5 % 0,1 ml/kg keskilinjan molemmille puolille Hadzicin aluepuudutuksen oppikirjassa kuvatulla tavalla.
|
Levobupivakaiinin antaminen 0,5 % 0,1 ml/kg keskiviivan molemmille puolille Hadzicin aluepuudutuksen oppikirjassa kuvatulla tavalla ennen viiltoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaikutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lapsipotilaiden ympärileikkauksen jälkeisen kaudaalisen salpauksen analgeettinen vaikutus verrattuna lapsipotilaiden selkäpeniksen hermotukkoon ympärileikkauksen jälkeen mitattuna FLACC-asteikolla (= kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus) 30 minuutin kohdalla, 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve paeta analgesiaa
Aikaikkuna: PACU:n ottamisesta sairaalasta kotiutumiseen (jopa 48 tuntia)
|
Tarve pakokivulle, tässä tutkimuksessa tramadol
|
PACU:n ottamisesta sairaalasta kotiutumiseen (jopa 48 tuntia)
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys (PONV)
Aikaikkuna: PACU:n vastaanotosta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys 30 minuuttia, 1, 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PACU:n vastaanotosta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsaamisen aika
Aikaikkuna: PACU:n ottamisesta sairaalasta kotiutumiseen (jopa 48 tuntia) (mitataan 30 minuutin välein PACU:n ottamisesta sairaalasta kotiutumiseen)
|
pöytäkirja
|
PACU:n ottamisesta sairaalasta kotiutumiseen (jopa 48 tuntia) (mitataan 30 minuutin välein PACU:n ottamisesta sairaalasta kotiutumiseen)
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
pöytäkirja
|
perioperatiivinen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (jopa 48 tuntia)
|
Tuntia
|
Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (jopa 48 tuntia)
|
|
Aika nousta seisomaan
Aikaikkuna: PACU:n ottamisesta sairaalasta kotiutumiseen (jopa 48 tuntia) (mitataan 30 minuutin välein PACU:n ottamisesta sairaalasta kotiutumiseen)
|
pöytäkirja
|
PACU:n ottamisesta sairaalasta kotiutumiseen (jopa 48 tuntia) (mitataan 30 minuutin välein PACU:n ottamisesta sairaalasta kotiutumiseen)
|
|
Sufentaniililisän tarve leikkauksen aikana
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Jos syke nousee >20 % lähtötasosta 2 minuutin sisällä viillosta, sufentaniilia (0,1 µg/kg IV) on annettava.
|
perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joris Goossens, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Levobupivakaiini
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMS.2022.006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .