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Comparaison du blocus caudal et du bloc nerveux dorsal du pénis en complément de la dexaméthasone dans la circoncision

3 juin 2025 mis à jour par: Joris Goossens, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Comparaison du blocage caudal et du bloc nerveux dorsal du pénis en complément de la dexaméthasone pour l'analgésie après une circoncision masculine pédiatrique : un essai contrôlé randomisé à centre unique

La circoncision du nourrisson de sexe masculin est une procédure fréquemment pratiquée, mais douloureuse. Diverses méthodes, à la fois systémiques et locorégionales, ont été développées pour surmonter la douleur postopératoire après la circoncision. Il a été démontré que les techniques d'anesthésie locale sont plus efficaces que les opioïdes. En particulier, le bloc caudal et le bloc nerveux dorsal du pénis fournissent une analgésie précoce adéquate (jusqu'à 2 heures) après la circoncision.

Bien que les effets antalgiques postopératoires du blocage caudal et du bloc nerveux dorsal du pénis, deux techniques couramment utilisées en chirurgie de circoncision dans la population pédiatrique, aient été comparés dans la littérature, aucune étude n'a évalué les effets antalgiques postopératoires des deux techniques lors de l'utilisation de la dexaméthasone comme adjuvant. dans les deux méthodes.

Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'effet analgésique (mesuré par FLACC) du blocage caudal utilisant de la lévobupivacaïne avec de la dexaméthasone IV par rapport au bloc du nerf pénien dorsal utilisant de la lévobupivacaïne avec de la dexaméthasone IV. On se demande si l'ajout de dexaméthasone IV au bloc nerveux pénien dorsal pourrait déplacer notre norme de soins vers l'une des techniques mentionnées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les nourrissons de sexe masculin subissant une circoncision seront randomisés selon un rapport de 1:1 dans le groupe de blocage caudal ou dans le groupe de blocage du nerf pénien dorsal. Après l'induction de l'anesthésie, la technique d'anesthésie locorégionale attribuée sera réalisée.

Pour le groupe de blocage caudal, la lévobupivacaïne 0,25 % 0,5 ml/kg sera administrée par le hiatus sacralis lege artis. Pour le bloc nerveux dorsal du pénis, la lévobupivacaïne 0,5 % 0,1 ml/kg sera administrée de chaque côté de la ligne médiane, comme décrit dans le manuel d'anesthésie régionale de Hadzic. Administration IV de dexaméthasone 0,5 mg/kg (max 5 mg), diclofénac 1 mg/kg et paracétamol 15 mg/kg pour les deux groupes. Si la fréquence cardiaque augmente de plus de 20 % par rapport à la valeur initiale dans les 2 minutes suivant l'incision, l'administration de sufentanyl (0,1 µg/kg IV) est nécessaire.

Les scores de douleur sont évalués après le réveil à la salle de réveil, mesurés par l'échelle FLACC, aux moments suivants : 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures postopératoires. Pendant le séjour de récupération jusqu'à la sortie de l'hôpital, les scores de douleur seront enregistrés par l'infirmière de l'étude. L'enregistrement des scores de douleur après la sortie de l'hôpital (jusqu'à 24 heures après l'opération) sera effectué par (l'un des) parents du patient, qui sera formé à l'utilisation de l'échelle FLACC par l'infirmière de l'étude. Un appel téléphonique de suivi sera effectué par l'infirmière de l'étude pour recueillir les scores de douleur restants à partir de la sortie de l'hôpital.

Il existe des analgésiques d'administration standard de paracétamol PO 15mg/kg toutes les 6 heures (à partir de 6 heures après la dose administrée peropératoire) et d'ibuprofène PO 10mg/kg toutes les 8 heures (à partir de 8 heures après le diclofénac administré en peropératoire).

Lorsque le score FLACC reste supérieur à 3, des analgésiques de secours seront administrés pendant le séjour à l'hôpital. Les analgésiques de secours consistent en du tramadol par voie intraveineuse (PACU) ou en gouttes orales (salle) 1mg/kg et peuvent être répétés au maximum toutes les 6 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Oost Vlaanderen
      • Gent, Oost Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Az Maria Middelares Gent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques de sexe masculin, âgés de 1 à 6 ans
  • Patients programmés pour la circoncision masculine pédiatrique (technique de résection en manchon)
  • Formulaire de consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Patients connus pour être allergiques aux médicaments à l'étude (dans ce cas, lévobupivacaïne, dexaméthasone, tramadol, diclofénac, paracétamol, sufentanyl)
  • Score ASA 3 ou supérieur (système de classification de l'état physique ASA)
  • Développement moteur retardé / incapacité à se lever
  • Patients recevant des médicaments susceptibles d'interagir avec la lévobupivacaïne (mexilétine, kétoconazole, théophylline)
  • Patients qui participent simultanément à un autre essai clinique interventionnel
  • Incapacité des parents à comprendre suffisamment le néerlandais
  • Infection des tissus mous dans la zone de la procédure
  • Trouble de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Blocage caudal (avec lévobupivacaïne) et dexaméthasone IV
Administration de lévobupivacaïne 0,25% 0,5 ml/kg par le hiatus sacralis lege artis. Administration IV de dexaméthasone 0,5 mg/kg (max. 5 mg) pendant la gestion anesthésique standard.
Procédure: Caudale Blockade avec lévobupivacaïne
Administration de lévobupivacaïne 0,25%0,5ml/kg par le hiatus sacralis lege artis, avant incision.
Médicament: Dexaméthasone
Lors d'une gestion anesthésique standard : administration IV de dexaméthasone (0,5 mg/kg, avec une dose maximale de 5 mg).
Comparateur actif: Bloc nerveux dorsal du pénis (avec lévobupivacaïne) et dexaméthasone IV
Administration de lévobupivacaïne 0,5% 0,1 ml/kg de chaque côté de la ligne médiane comme décrit dans le manuel d'anesthésie régionale de Hadzic. Administration IV de dexaméthasone 0,5 mg/kg (max. 5 mg) pendant la gestion anesthésique standard.
Procédure: Blocage dorsal du nerf pénien avec lévobupivacaïne
Administration de lévobupivacaïne 0,5 % 0,1 ml/kg de chaque côté de la ligne médiane comme décrit dans le manuel d'anesthésie régionale de Hadzic, avant l'incision.
Médicament: Dexaméthasone
Lors d'une gestion anesthésique standard : administration IV de dexaméthasone (0,5 mg/kg, avec une dose maximale de 5 mg).
Comparateur actif: Blocage du nerf dorsal du pénis (avec lévobupivacaïne)
Administration de lévobupivacaïne 0,5% 0,1 ml/kg de chaque côté de la ligne médiane comme décrit dans le manuel d'anesthésie régionale de Hadzic.
Procédure: Blocage dorsal du nerf pénien avec lévobupivacaïne
Administration de lévobupivacaïne 0,5 % 0,1 ml/kg de chaque côté de la ligne médiane comme décrit dans le manuel d'anesthésie régionale de Hadzic, avant l'incision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet analgésique postopératoire
Délai: 24h postopératoire
Effet analgésique d'un blocage caudal après circoncision chez les patients pédiatriques par rapport au blocage du nerf dorsal du pénis après circoncision chez les patients pédiatriques mesuré par l'échelle FLACC (= Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) à 30 minutes, 1, 2, 6, 12 et 24 heures postopératoires
24h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'analgésie d'évasion
Délai: De l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 48 heures)
Besoin d'analgésie d'échappement, dans cette étude le tramadol
De l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 48 heures)
Incidence des nausées et vomissements (NVPO)
Délai: De l'admission en salle de réveil jusqu'à 24 heures postopératoires
Incidence des nausées et vomissements à 30 minutes, 1, 2, 6, 12 et 24 heures postopératoires
De l'admission en salle de réveil jusqu'à 24 heures postopératoires
Temps de miction
Délai: De l'admission en salle de réveil jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 48 heures) (mesuré toutes les 30 minutes à partir de l'admission en salle de réveil jusqu'à la sortie de l'hôpital)
minutes
De l'admission en salle de réveil jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 48 heures) (mesuré toutes les 30 minutes à partir de l'admission en salle de réveil jusqu'à la sortie de l'hôpital)
Durée totale de la procédure
Délai: périopératoire
minutes
périopératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 48 heures)
Heures
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 48 heures)
Il est temps de se lever
Délai: De l'admission en salle de réveil jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 48 heures) (mesuré toutes les 30 minutes à partir de l'admission en salle de réveil jusqu'à la sortie de l'hôpital)
minutes
De l'admission en salle de réveil jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 48 heures) (mesuré toutes les 30 minutes à partir de l'admission en salle de réveil jusqu'à la sortie de l'hôpital)
Nécessité d'un supplément de sufentanil en peropératoire
Délai: périopératoire
Si la fréquence cardiaque augmente de > 20 % par rapport à la valeur initiale dans les 2 minutes suivant l'incision, l'administration de sufentanil (0,1 µg/kg IV) est nécessaire.
périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joris Goossens, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Première publication (Réel)

28 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMS.2022.006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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