尾部阻滞和阴茎背神经阻滞联合地塞米松包皮环切术的比较
小儿男性包皮环切术后尾部阻滞和阴茎背神经阻滞辅助地塞米松镇痛的比较：单中心随机对照试验
男婴包皮环切术是一项经常进行但痛苦的手术。 已经开发了多种全身和局部方法来克服包皮环切术后的术后疼痛。 已经表明，局部麻醉技术比阿片类药物更有效。 特别是尾部阻滞和阴茎背神经阻滞可在包皮环切术后提供充分的早期镇痛（最多 2 小时）。
尽管在文献中比较了尾部阻滞和阴茎背神经阻滞这两种常用于儿科人群包皮环切手术的技术的术后镇痛效果，但没有研究评估这两种技术在使用地塞米松作为辅助药物时的术后镇痛效果在这两种方法中。
因此，本研究旨在评估使用左旋布比卡因和静脉注射地塞米松进行尾部阻滞与使用左旋布比卡因和静脉注射地塞米松进行阴茎背神经阻滞的镇痛效果（通过 FLACC 测量）。 有人质疑在阴茎背神经阻滞中加入静脉注射地塞米松是否会使我们的护理标准转向上述技术之一。
研究概览
详细说明
所有接受包皮环切术的男婴患者将以 1:1 的比例随机分配至尾部阻滞组或阴茎背神经阻滞组。 麻醉诱导后，将执行分配的局部区域麻醉技术。
对于尾部阻滞组，将通过 hiatus sacralis lege artis 施用 0.25% 0.5ml/kg 左旋布比卡因。 对于阴茎背神经阻滞剂，如 Hadzic 的区域麻醉教科书所述，将在中线的每一侧施用 0.5% 0.1ml/kg 的左布比卡因。 两组均静脉注射地塞米松 0.5mg/kg（最大 5mg）、双氯芬酸 1mg/kg 和扑热息痛 15mg/kg。 如果切开后 2 分钟内心率从基线升高 >20%，则需要给予舒芬太尼 (0.1µg/kg IV)。
在 PACU 醒来后，在以下时间点通过 FLACC 量表测量疼痛评分：术后 30 分钟、1 小时、2 小时、6 小时、12 小时和 24 小时。 在康复期间，直到出院为止，研究护士将记录疼痛评分。 出院后（直到术后 24 小时）的疼痛评分登记将由患者的（其中一位）父母进行，他们将接受研究护士如何使用 FLACC 量表的培训。 研究护士将通过电话进行跟进，以收集从出院开始的剩余疼痛评分。
存在标准的止痛药，扑热息痛 PO 15mg/kg 每 6 小时一次（术中给药后 6 小时开始）和布洛芬 PO 10mg/kg 每 8 小时一次（术中双氯芬酸给药后 8 小时开始）。
当 FLACC 评分保持在 3 以上时，将在住院期间给予抢救性止痛药。 救援止痛药包括静脉注射曲马多 (PACU) 或口服滴剂 (病房) 1 毫克/千克，最多每 6 小时重复一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Oost Vlaanderen
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Gent、Oost Vlaanderen、比利时、9000
- Az Maria Middelares Gent
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1 至 6 岁的男性儿科患者
- 计划进行小儿男性包皮环切术（袖状切除术）的患者
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 已知对研究药物过敏的患者（在本例中为左布比卡因、地塞米松、曲马多、双氯芬酸、扑热息痛、舒芬太尼）
- ASA 评分 3 或更高（ASA 身体状况分类系统）
- 运动发育迟缓/无法站立
- 接受可能与左旋布比卡因（美西律、酮康唑、茶碱）相互作用的药物治疗的患者
- 同时参加另一项介入临床试验的患者
- 父母无法充分理解荷兰语
- 手术区域的软组织感染
- 凝血障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：尾部阻滞（左布比卡因）和地塞米松 IV
通过骶管裂孔给予左布比卡因 0.25% 0.5 ml/kg。
静脉注射地塞米松 0.5mg/kg（最大剂量）
5mg）在标准麻醉管理期间。
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切开前通过骶骨裂孔给予左布比卡因 0.25%0.5ml/kg。
标准麻醉管理期间：静脉注射地塞米松（0.5mg/kg，最大剂量为5mg）。
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有源比较器：阴茎背神经阻滞（左布比卡因）和地塞米松 IV
按照 Hadzic 的局部麻醉教科书所述，在中线两侧给予 0.5% 0.1ml/kg 左布比卡因。
静脉注射地塞米松 0.5mg/kg（最大剂量）
5mg）在标准麻醉管理期间。
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如 Hadzic 的局部麻醉教科书所述，在切开前，在中线两侧施用左布比卡因 0.5% 0.1ml/kg。
标准麻醉管理期间：静脉注射地塞米松（0.5mg/kg，最大剂量为5mg）。
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有源比较器：阴茎背神经阻滞（左布比卡因）
按照 Hadzic 的局部麻醉教科书所述，在中线两侧给予 0.5% 0.1ml/kg 左布比卡因。
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如 Hadzic 的局部麻醉教科书所述，在切开前，在中线两侧施用左布比卡因 0.5% 0.1ml/kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后镇痛作用
大体时间：术后24小时
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在 30 分钟、1、2、6、12 时，通过 FLACC 量表（= 面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性）测量儿科患者包皮环切术后尾部阻滞与阴茎背神经阻滞的镇痛效果和术后24小时
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要逃生镇痛
大体时间：从 PACU 入院到出院（最多 48 小时）
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需要逃逸镇痛，本研究中曲马多
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从 PACU 入院到出院（最多 48 小时）
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恶心和呕吐的发生率 (PONV)
大体时间：从进入 PACU 到术后 24 小时
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术后30分钟、1、2、6、12和24小时恶心呕吐发生率
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从进入 PACU 到术后 24 小时
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排尿时间
大体时间：从进入 PACU 到出院（最多 48 小时）（从进入 PACU 到出院每 30 分钟测量一次）
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分钟
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从进入 PACU 到出院（最多 48 小时）（从进入 PACU 到出院每 30 分钟测量一次）
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总手术时间
大体时间：围手术期
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分钟
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围手术期
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住院时间
大体时间：从入院到出院（最多48小时）
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小时
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从入院到出院（最多48小时）
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是时候站起来了
大体时间：从进入 PACU 到出院（最多 48 小时）（从进入 PACU 到出院每 30 分钟测量一次）
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分钟
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从进入 PACU 到出院（最多 48 小时）（从进入 PACU 到出院每 30 分钟测量一次）
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术中需要补充舒芬太尼
大体时间：围手术期
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如果切开后 2 分钟内心率较基线升高 >20%，则需要给予舒芬太尼（0.1 µg/kg IV）
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围手术期
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joris Goossens, MD、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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