Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady ogonowej i blokady nerwu grzbietowego prącia w połączeniu z deksametazonem w obrzezaniu

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Joris Goossens, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Porównanie blokady ogonowej i blokady nerwu grzbietowego prącia w połączeniu z deksametazonem w celu zniesienia czucia bólu po obrzezaniu u dzieci: jednoośrodkowe badanie z randomizacją i kontrolą

Obrzezanie niemowląt płci męskiej jest często wykonywanym, ale bolesnym zabiegiem. Opracowano różnorodne metody, zarówno ogólnoustrojowe, jak i lokoregionalne, w celu przezwyciężenia bólu pooperacyjnego po obrzezaniu. Wykazano, że techniki znieczulenia miejscowego są skuteczniejsze niż opioidy. Szczególnie blokada ogona i nerwu grzbietowego prącia zapewnia odpowiednią wczesną analgezję (do 2 godzin) po obrzezaniu.

Chociaż pooperacyjne działanie przeciwbólowe blokady ogonowej i blokady nerwu grzbietowego prącia, dwie techniki powszechnie stosowane w chirurgii obrzezania w populacji pediatrycznej, zostały porównane w literaturze, żadne badanie nie oceniało pooperacyjnego działania przeciwbólowego tych dwóch technik, gdy stosuje się deksametazon jako adiuwant w obu metodach.

Dlatego to badanie ma na celu ocenę efektu przeciwbólowego (mierzonego za pomocą FLACC) blokady ogonowej przy użyciu lewobupiwakainy z deksametazonem IV w porównaniu z blokadą nerwu grzbietowego prącia przy użyciu lewobupiwakainy z deksametazonem IV. Wątpliwe jest, czy dodanie deksametazonu IV do blokady nerwu grzbietowego prącia może zmienić nasz standard opieki w kierunku jednej z wymienionych technik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci płci męskiej poddawani obrzezaniu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy z blokadą ogonową lub grupą z blokadą nerwu grzbietowego prącia. Po indukcji znieczulenia zostanie wykonana przydzielona technika znieczulenia miejscowego.

Dla grupy z blokadą ogonową lewobupiwakaina 0,25% 0,5 ml/kg zostanie podana przez rozwór krzyżowy lege artis. W przypadku blokady nerwu grzbietowego prącia lewobupiwakaina 0,5% 0,1 ml/kg zostanie podana po każdej stronie linii pośrodkowej, jak opisano w podręczniku Hadzica dotyczącym znieczulenia regionalnego. Dożylne podanie deksametazonu 0,5mg/kg (max 5mg), diklofenaku 1mg/kg i paracetamolu 15mg/kg dla obu grup. Jeśli częstość akcji serca wzrośnie o >20% od wartości wyjściowej w ciągu 2 minut po nacięciu, konieczne jest podanie sufentanylu (0,1 µg/kg iv.).

Ocenę bólu ocenia się po przebudzeniu w PACU, mierzoną za pomocą skali FLACC, w następujących punktach czasowych: 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji. Podczas pobytu rekonwalescencji do wypisu ze szpitala pielęgniarka badająca rejestruje ocenę bólu. Rejestracji ocen bólu po wypisie ze szpitala (do 24 godzin po operacji) dokona (jeden z) rodziców pacjentki, którzy zostaną przeszkoleni przez pielęgniarkę badającą, jak posługiwać się skalą FLACC. Pielęgniarka prowadząca badanie przeprowadzi kolejną rozmowę telefoniczną w celu zebrania pozostałych ocen bólu począwszy od wypisu ze szpitala.

Jako środek przeciwbólowy stosuje się standardowo paracetamol PO 15mg/kg co 6 godzin (rozpoczynając 6 godzin po śródoperacyjnym podaniu dawki) oraz ibuprofen PO 10mg/kg co 8 godzin (rozpoczynając 8 godzin po śródoperacyjnym podaniu diklofenaku).

Gdy wynik FLACC utrzymuje się powyżej 3, podczas pobytu w szpitalu zostaną podane doraźne leki przeciwbólowe. Ratunkowy lek przeciwbólowy składa się z tramadolu podawanego dożylnie (PACU) lub kropli doustnych (ward) 1 mg/kg i można go powtarzać maksymalnie co 6 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost Vlaanderen
      • Gent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Az Maria Middelares Gent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni płci męskiej w wieku od 1 do 6 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do obrzezania u dzieci płci męskiej (technika resekcji rękawa)
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na badany lek (w tym przypadku lewobupiwakainę, deksametazon, tramadol, diklofenak, paracetamol, sufentanyl)
  • Wynik ASA 3 lub wyższy (system klasyfikacji stanu fizycznego ASA)
  • Opóźniony rozwój motoryczny/niezdolność do wstawania
  • Pacjenci otrzymujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z lewobupiwakainą (meksyletyna, ketokonazol, teofilina)
  • Pacjenci, którzy jednocześnie uczestniczą w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Niezdolność rodziców do zrozumienia holenderskiego w wystarczający sposób
  • Zakażenie tkanek miękkich w okolicy zabiegu
  • Zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada ogonowa (z lewobupiwakainą) i deksametazon IV
Podanie lewobupiwakainy 0,25% 0,5 ml/kg przez rozwór krzyżowy lege artis. IV podanie deksametazonu 0,5mg/kg (maks. 5 mg) podczas standardowego leczenia znieczulającego.
Procedura: Blokada Caudale z lewobupiwakainą
Podanie lewobupiwakainy 0,25%0,5ml/kg przez rozwór krzyżowy lege artis, przed nacięciem.
Lek: Deksametazon
Podczas standardowego postępowania znieczulającego: dożylne podanie deksametazonu (0,5 mg/kg, maksymalna dawka 5 mg).
Aktywny komparator: Blokada nerwu grzbietowego prącia (lewobupiwakainą) i deksametazon IV
Podanie lewobupiwakainy 0,5% 0,1ml/kg po każdej stronie linii środkowej, jak opisano w podręczniku znieczulenia regionalnego Hadzica. IV podanie deksametazonu 0,5mg/kg (maks. 5 mg) podczas standardowego leczenia znieczulającego.
Procedura: Blokada nerwu grzbietowego prącia z lewobupiwakainą
Podanie lewobupiwakainy 0,5% 0,1ml/kg z każdej strony linii pośrodkowej, zgodnie z opisem w podręczniku znieczulenia regionalnego Hadzica, przed nacięciem.
Lek: Deksametazon
Podczas standardowego postępowania znieczulającego: dożylne podanie deksametazonu (0,5 mg/kg, maksymalna dawka 5 mg).
Aktywny komparator: Blokada nerwu grzbietowego prącia (z lewobupiwakainą)
Podanie lewobupiwakainy 0,5% 0,1ml/kg po każdej stronie linii środkowej, jak opisano w podręczniku znieczulenia regionalnego Hadzica.
Procedura: Blokada nerwu grzbietowego prącia z lewobupiwakainą
Podanie lewobupiwakainy 0,5% 0,1ml/kg z każdej strony linii pośrodkowej, zgodnie z opisem w podręczniku znieczulenia regionalnego Hadzica, przed nacięciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne działanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Działanie przeciwbólowe blokady ogonowej po obrzezaniu u dzieci w porównaniu z blokadą nerwu grzbietowego prącia po obrzezaniu u dzieci mierzone za pomocą skali FLACC (= twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie) po 30 minutach, 1, 2, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba ucieczki przed analgezją
Ramy czasowe: Od przyjęcia na PACU do wypisu ze szpitala (do 48 godzin)
Potrzeba ucieczki przed analgezją, w tym badaniu tramadol
Od przyjęcia na PACU do wypisu ze szpitala (do 48 godzin)
Częstość występowania nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na PACU do 24 godzin po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów po 30 minutach, 1, 2, 6, 12 i 24 godzinach po operacji
Od przyjęcia na PACU do 24 godzin po operacji
Czas do mikcji
Ramy czasowe: Od przyjęcia PACU do wypisu ze szpitala (do 48 godzin) (mierzone co 30 minut od przyjęcia PACU do wypisu ze szpitala)
minuty
Od przyjęcia PACU do wypisu ze szpitala (do 48 godzin) (mierzone co 30 minut od przyjęcia PACU do wypisu ze szpitala)
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: okołooperacyjny
minuty
okołooperacyjny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (do 48 godzin)
Godziny
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (do 48 godzin)
Czas wstawać
Ramy czasowe: Od przyjęcia PACU do wypisu ze szpitala (do 48 godzin) (mierzone co 30 minut od przyjęcia PACU do wypisu ze szpitala)
minuty
Od przyjęcia PACU do wypisu ze szpitala (do 48 godzin) (mierzone co 30 minut od przyjęcia PACU do wypisu ze szpitala)
Konieczność śródoperacyjnego podawania dodatkowego sufentanylu
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Jeśli w ciągu 2 minut po nacięciu częstość akcji serca wzrośnie o >20% w porównaniu z wartością wyjściową, konieczne jest podanie sufentanylu (0,1 µg/kg dożylnie)
okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Śledczy

  • Główny śledczy: Joris Goossens, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMS.2022.006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj