- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05598255
Srovnání kaudální blokády a dorzálního penilního nervového bloku ve spojení s dexamethasonem při obřízce
Srovnání kaudální blokády a dorzálního penilního nervového bloku ve spojení s dexamethasonem pro analgezii po dětské mužské obřízce: randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem
Mužská kojenecká obřízka je často prováděná, ale bolestivá procedura. K překonání pooperační bolesti po obřízce byla vyvinuta celá řada metod, jak systémových, tak lokoregionálních. Ukázalo se, že techniky lokální anestezie jsou účinnější než opioidy. Zejména kaudální blokáda a blokáda dorzálního penisu poskytují adekvátní časnou analgezii (až 2 hodiny) po obřízce.
Ačkoli pooperační analgetické účinky kaudální blokády a blokády dorzálního penisu, dvou technik, které se běžně používají při obřízkové chirurgii u pediatrické populace, byly v literatuře srovnány, žádná studie nehodnotila pooperační analgetické účinky těchto dvou technik při použití dexametazonu jako adjuvans v obou metodách.
Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit analgetický účinek (měřeno pomocí FLACC) kaudální blokády s použitím levobupivakainu s IV dexamethasonem versus blokáda dorzálního penisu za použití levobupivakainu s IV dexamethasonem. Je otázkou, zda by přidání IV dexametazonu k dorzálnímu bloku nervu penisu mohlo posunout náš standard péče směrem k některé ze zmíněných technik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni kojenci mužského pohlaví podstupující obřízku budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny s kaudální blokádou nebo do skupiny s blokádou nervu dorzálního penisu. Po úvodu do anestezie bude provedena alokovaná technika lokoregionální anestezie.
Skupině s kaudální blokádou bude podáván levobupivakain 0,25 % 0,5 ml/kg přes hiatus sacralis lege artis. Pro blokádu nervu dorzálního penisu bude podán levobupivakain 0,5 % 0,1 ml/kg na každou stranu od střední čáry, jak je popsáno v Hadzicově učebnici regionální anestezie. IV podání dexametazonu 0,5 mg/kg (max 5 mg), diklofenaku 1 mg/kg a paracetamolu 15 mg/kg pro obě skupiny. Pokud se srdeční frekvence zvýší o >20 % oproti výchozí hodnotě do 2 minut po incizi, je nutné podání sufentanylu (0,1 µg/kg IV).
Skóre bolesti se hodnotí po probuzení na PACU, měřeno na stupnici FLACC, v následujících časových bodech: 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci. Během rekonvalescence do propuštění z nemocnice bude studijní sestra registrovat skóre bolesti. Registraci skóre bolesti po propuštění z nemocnice (do 24 hodin po operaci) bude provádět (jeden z) rodičů pacienta, kterého studijní sestra poučí o používání stupnice FLACC. Následný telefonát provede studijní sestra, aby shromáždila zbývající skóre bolesti počínaje propuštěním z nemocnice.
Léčba bolesti spočívá ve standardním podávání paracetamolu PO 15 mg/kg každých 6 hodin (počínaje 6 hodinami po intraoperačně podané dávce) a ibuprofenu PO 10 mg/kg každých 8 hodin (počínaje 8 hodinami po peroperačně podaném diklofenaku).
Když skóre FLACC zůstane nad 3, bude během pobytu v nemocnici podávána záchranná léčba bolesti. Záchranná medikace bolesti se skládá z tramadolu intravenózně (PACU) nebo perorálních kapek (oddělení) 1 mg/kg a lze je opakovat maximálně každých 6 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oost Vlaanderen
-
Gent, Oost Vlaanderen, Belgie, 9000
- Az Maria Middelares Gent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští dětští pacienti ve věku 1 až 6 let
- Pacienti plánovaní na dětskou mužskou obřízku (technika resekce rukávu)
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na studované léky (v tomto případě levobupivakain, dexamethason, tramadol, diklofenak, paracetamol, sufentanyl)
- Skóre ASA 3 nebo vyšší (systém klasifikace fyzického stavu ASA)
- Opožděný motorický vývoj/neschopnost vstát
- Pacienti, kteří dostávají léky, které by mohly interagovat s levobupivakainem (mexiletin, ketokonazol, teofylin)
- Pacienti, kteří se současně účastní jiné intervenční klinické studie
- Neschopnost rodičů dostatečně rozumět holandsky
- Infekce měkkých tkání v oblasti zákroku
- Porucha koagulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kaudální blokáda (s levobupivakainem) a dexamethason IV
Podávání levobupivakainu 0,25% 0,5 ml/kg přes hiatus sacralis lege artis.
IV podání dexamethasonu 0,5 mg/kg (max.
5 mg) během standardní anestezie.
|
Podání levobupivakainu 0,25 % 0,5 ml/kg přes hiatus sacralis lege artis před incizí.
Při standardní léčbě anestezie: IV podání dexametazonu (0,5 mg/kg, s maximální dávkou 5 mg).
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda dorzálního penisu (s levobupivakainem) a dexamethason IV
Podání levobupivakainu 0,5 % 0,1 ml/kg na každou stranu od střední čáry, jak je popsáno v Hadzicově učebnici regionální anestezie.
IV podání dexamethasonu 0,5 mg/kg (max.
5 mg) během standardní anestezie.
|
Podání levobupivakainu 0,5 % 0,1 ml/kg na každou stranu od střední čáry, jak je popsáno v Hadzicově učebnici regionální anestezie, před incizí.
Při standardní léčbě anestezie: IV podání dexametazonu (0,5 mg/kg, s maximální dávkou 5 mg).
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda dorzálního penisu (s levobupivakainem)
Podání levobupivakainu 0,5 % 0,1 ml/kg na každou stranu od střední čáry, jak je popsáno v Hadzicově učebnici regionální anestezie.
|
Podání levobupivakainu 0,5 % 0,1 ml/kg na každou stranu od střední čáry, jak je popsáno v Hadzicově učebnici regionální anestezie, před incizí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační analgetický účinek
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Analgetický účinek kaudální blokády po obřízce u dětských pacientů ve srovnání s blokádou nervu dorzálního penisu po obřízce u dětských pacientů měřeným na stupnici FLACC (= obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) za 30 minut, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba únikové analgezie
Časové okno: Od přijetí PACU do propuštění z nemocnice (do 48 hodin)
|
Potřeba únikové analgezie, v této studii tramadol
|
Od přijetí PACU do propuštění z nemocnice (do 48 hodin)
|
|
Výskyt nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Od přijetí PACU do 24 hodin po operaci
|
Výskyt nevolnosti a zvracení za 30 minut, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Od přijetí PACU do 24 hodin po operaci
|
|
Čas na mikci
Časové okno: Od přijetí PACU do propuštění z nemocnice (do 48 hodin) (měřeno každých 30 minut od přijetí PACU do propuštění z nemocnice)
|
minut
|
Od přijetí PACU do propuštění z nemocnice (do 48 hodin) (měřeno každých 30 minut od přijetí PACU do propuštění z nemocnice)
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: perioperační
|
minut
|
perioperační
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (do 48 hodin)
|
Hodiny
|
Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (do 48 hodin)
|
|
Čas vstát
Časové okno: Od přijetí PACU do propuštění z nemocnice (do 48 hodin) (měřeno každých 30 minut od přijetí PACU do propuštění z nemocnice)
|
minut
|
Od přijetí PACU do propuštění z nemocnice (do 48 hodin) (měřeno každých 30 minut od přijetí PACU do propuštění z nemocnice)
|
|
Potřeba doplňkového sufentanilu během operace
Časové okno: perioperační
|
Pokud se srdeční frekvence zvýší o >20 % oproti výchozí hodnotě do 2 minut po incizi, je nutné podání sufentanilu (0,1 µg/kg IV)
|
perioperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joris Goossens, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Levobupivakain
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- MMS.2022.006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analgetický účinek
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyKorejská republika