Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kaudální blokády a dorzálního penilního nervového bloku ve spojení s dexamethasonem při obřízce

3. června 2025 aktualizováno: Joris Goossens, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Srovnání kaudální blokády a dorzálního penilního nervového bloku ve spojení s dexamethasonem pro analgezii po dětské mužské obřízce: randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem

Mužská kojenecká obřízka je často prováděná, ale bolestivá procedura. K překonání pooperační bolesti po obřízce byla vyvinuta celá řada metod, jak systémových, tak lokoregionálních. Ukázalo se, že techniky lokální anestezie jsou účinnější než opioidy. Zejména kaudální blokáda a blokáda dorzálního penisu poskytují adekvátní časnou analgezii (až 2 hodiny) po obřízce.

Ačkoli pooperační analgetické účinky kaudální blokády a blokády dorzálního penisu, dvou technik, které se běžně používají při obřízkové chirurgii u pediatrické populace, byly v literatuře srovnány, žádná studie nehodnotila pooperační analgetické účinky těchto dvou technik při použití dexametazonu jako adjuvans v obou metodách.

Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit analgetický účinek (měřeno pomocí FLACC) kaudální blokády s použitím levobupivakainu s IV dexamethasonem versus blokáda dorzálního penisu za použití levobupivakainu s IV dexamethasonem. Je otázkou, zda by přidání IV dexametazonu k dorzálnímu bloku nervu penisu mohlo posunout náš standard péče směrem k některé ze zmíněných technik.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni kojenci mužského pohlaví podstupující obřízku budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny s kaudální blokádou nebo do skupiny s blokádou nervu dorzálního penisu. Po úvodu do anestezie bude provedena alokovaná technika lokoregionální anestezie.

Skupině s kaudální blokádou bude podáván levobupivakain 0,25 % 0,5 ml/kg přes hiatus sacralis lege artis. Pro blokádu nervu dorzálního penisu bude podán levobupivakain 0,5 % 0,1 ml/kg na každou stranu od střední čáry, jak je popsáno v Hadzicově učebnici regionální anestezie. IV podání dexametazonu 0,5 mg/kg (max 5 mg), diklofenaku 1 mg/kg a paracetamolu 15 mg/kg pro obě skupiny. Pokud se srdeční frekvence zvýší o >20 % oproti výchozí hodnotě do 2 minut po incizi, je nutné podání sufentanylu (0,1 µg/kg IV).

Skóre bolesti se hodnotí po probuzení na PACU, měřeno na stupnici FLACC, v následujících časových bodech: 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci. Během rekonvalescence do propuštění z nemocnice bude studijní sestra registrovat skóre bolesti. Registraci skóre bolesti po propuštění z nemocnice (do 24 hodin po operaci) bude provádět (jeden z) rodičů pacienta, kterého studijní sestra poučí o používání stupnice FLACC. Následný telefonát provede studijní sestra, aby shromáždila zbývající skóre bolesti počínaje propuštěním z nemocnice.

Léčba bolesti spočívá ve standardním podávání paracetamolu PO 15 mg/kg každých 6 hodin (počínaje 6 hodinami po intraoperačně podané dávce) a ibuprofenu PO 10 mg/kg každých 8 hodin (počínaje 8 hodinami po peroperačně podaném diklofenaku).

Když skóre FLACC zůstane nad 3, bude během pobytu v nemocnici podávána záchranná léčba bolesti. Záchranná medikace bolesti se skládá z tramadolu intravenózně (PACU) nebo perorálních kapek (oddělení) 1 mg/kg a lze je opakovat maximálně každých 6 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oost Vlaanderen
      • Gent, Oost Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Az Maria Middelares Gent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští dětští pacienti ve věku 1 až 6 let
  • Pacienti plánovaní na dětskou mužskou obřízku (technika resekce rukávu)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na studované léky (v tomto případě levobupivakain, dexamethason, tramadol, diklofenak, paracetamol, sufentanyl)
  • Skóre ASA 3 nebo vyšší (systém klasifikace fyzického stavu ASA)
  • Opožděný motorický vývoj/neschopnost vstát
  • Pacienti, kteří dostávají léky, které by mohly interagovat s levobupivakainem (mexiletin, ketokonazol, teofylin)
  • Pacienti, kteří se současně účastní jiné intervenční klinické studie
  • Neschopnost rodičů dostatečně rozumět holandsky
  • Infekce měkkých tkání v oblasti zákroku
  • Porucha koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kaudální blokáda (s levobupivakainem) a dexamethason IV
Podávání levobupivakainu 0,25% 0,5 ml/kg přes hiatus sacralis lege artis. IV podání dexamethasonu 0,5 mg/kg (max. 5 mg) během standardní anestezie.
Podání levobupivakainu 0,25 % 0,5 ml/kg přes hiatus sacralis lege artis před incizí.
Při standardní léčbě anestezie: IV podání dexametazonu (0,5 mg/kg, s maximální dávkou 5 mg).
Aktivní komparátor: Blokáda dorzálního penisu (s levobupivakainem) a dexamethason IV
Podání levobupivakainu 0,5 % 0,1 ml/kg na každou stranu od střední čáry, jak je popsáno v Hadzicově učebnici regionální anestezie. IV podání dexamethasonu 0,5 mg/kg (max. 5 mg) během standardní anestezie.
Podání levobupivakainu 0,5 % 0,1 ml/kg na každou stranu od střední čáry, jak je popsáno v Hadzicově učebnici regionální anestezie, před incizí.
Při standardní léčbě anestezie: IV podání dexametazonu (0,5 mg/kg, s maximální dávkou 5 mg).
Aktivní komparátor: Blokáda dorzálního penisu (s levobupivakainem)
Podání levobupivakainu 0,5 % 0,1 ml/kg na každou stranu od střední čáry, jak je popsáno v Hadzicově učebnici regionální anestezie.
Podání levobupivakainu 0,5 % 0,1 ml/kg na každou stranu od střední čáry, jak je popsáno v Hadzicově učebnici regionální anestezie, před incizí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační analgetický účinek
Časové okno: 24 hodin po operaci
Analgetický účinek kaudální blokády po obřízce u dětských pacientů ve srovnání s blokádou nervu dorzálního penisu po obřízce u dětských pacientů měřeným na stupnici FLACC (= obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) za 30 minut, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba únikové analgezie
Časové okno: Od přijetí PACU do propuštění z nemocnice (do 48 hodin)
Potřeba únikové analgezie, v této studii tramadol
Od přijetí PACU do propuštění z nemocnice (do 48 hodin)
Výskyt nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Od přijetí PACU do 24 hodin po operaci
Výskyt nevolnosti a zvracení za 30 minut, 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Od přijetí PACU do 24 hodin po operaci
Čas na mikci
Časové okno: Od přijetí PACU do propuštění z nemocnice (do 48 hodin) (měřeno každých 30 minut od přijetí PACU do propuštění z nemocnice)
minut
Od přijetí PACU do propuštění z nemocnice (do 48 hodin) (měřeno každých 30 minut od přijetí PACU do propuštění z nemocnice)
Celková doba procedury
Časové okno: perioperační
minut
perioperační
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (do 48 hodin)
Hodiny
Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice (do 48 hodin)
Čas vstát
Časové okno: Od přijetí PACU do propuštění z nemocnice (do 48 hodin) (měřeno každých 30 minut od přijetí PACU do propuštění z nemocnice)
minut
Od přijetí PACU do propuštění z nemocnice (do 48 hodin) (měřeno každých 30 minut od přijetí PACU do propuštění z nemocnice)
Potřeba doplňkového sufentanilu během operace
Časové okno: perioperační
Pokud se srdeční frekvence zvýší o >20 % oproti výchozí hodnotě do 2 minut po incizi, je nutné podání sufentanilu (0,1 µg/kg IV)
perioperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joris Goossens, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analgetický účinek

Předplatit