Сравнение каудальной блокады и блокады дорсального пенильного нерва в сочетании с дексаметазоном при обрезании
Сравнение каудальной блокады и блокады дорсального пенильного нерва в сочетании с дексаметазоном для обезболивания после мужского обрезания у детей: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обрезание младенцев мужского пола — часто выполняемая, но болезненная процедура. Для преодоления послеоперационной боли после обрезания были разработаны различные методы, как системные, так и местно-регионарные. Было показано, что методы местной анестезии более эффективны, чем опиоиды. Особенно каудальная блокада и блокада дорсального полового нерва обеспечивают адекватную раннюю анальгезию (до 2 часов) после обрезания.
Хотя послеоперационные обезболивающие эффекты каудальной блокады и блокады дорсального полового нерва, двух методов, которые обычно используются в хирургии обрезания у детей, сравнивались в литературе, ни одно исследование не оценивало послеоперационный анальгетический эффект этих двух методов при использовании дексаметазона в качестве адъюванта. в обоих методах.
Таким образом, это исследование направлено на оценку обезболивающего эффекта (измеряемого с помощью FLACC) каудальной блокады с использованием левобупивакаина с внутривенным введением дексаметазона по сравнению с блокадой дорсального пенильного нерва с использованием левобупивакаина с внутривенным введением дексаметазона. Возникает вопрос, может ли добавление внутривенного введения дексаметазона к блокаде дорсального полового нерва изменить наш стандарт лечения в сторону одного из упомянутых методов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все младенцы мужского пола, подвергающиеся обрезанию, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу каудальной блокады или группу блокады дорсального полового нерва. После индукции анестезии будет выполнена выделенная методика местно-регионарной анестезии.
Для группы каудальной блокады левобупивакаин 0,25% 0,5 мл/кг будет вводиться через hiatus sacralis lege artis. Для блокады дорсального полового нерва левобупивакаин 0,5% 0,1 мл/кг будет вводиться с каждой стороны от срединной линии, как описано в учебнике Хаджика по регионарной анестезии. Внутривенное введение дексаметазона 0,5 мг/кг (максимум 5 мг), диклофенака 1 мг/кг и парацетамола 15 мг/кг для обеих групп. Если частота сердечных сокращений повышается более чем на 20% от исходного уровня в течение 2 минут после разреза, необходимо введение суфентанила (0,1 мкг/кг внутривенно).
Баллы боли оценивают после пробуждения в PACU, измеряя по шкале FLACC, в следующие моменты времени: 30 минут, 1 час, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции. Во время пребывания в реанимации до выписки из больницы медсестра-исследователь будет регистрировать баллы по шкале боли. Регистрация показателей боли после выписки из больницы (до 24 часов после операции) будет проводиться (одним из) родителей пациента, которые будут обучены использованию шкалы FLACC медсестрой-исследователем. Последующий телефонный звонок будет выполняться медсестрой-исследователем для сбора оставшихся показателей боли, начиная с выписки из больницы.
Болеутоляющие средства существуют при стандартном введении парацетамола перорально 15 мг/кг каждые 6 часов (начиная через 6 часов после интраоперационного введения дозы) и ибупрофена перорально 10 мг/кг каждые 8 часов (начиная через 8 часов после интраоперационного введения диклофенака).
Когда оценка по шкале FLACC остается выше 3, во время пребывания в больнице будут вводиться обезболивающие препараты. Спасательное обезболивающее состоит из трамадола внутривенно (PACU) или пероральных капель (палата) 1 мг/кг и может повторяться максимум каждые 6 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oost Vlaanderen
-
Gent, Oost Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Az Maria Middelares Gent
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты мужского пола в возрасте от 1 до 6 лет
- Пациенты, которым назначено мужское обрезание у детей (метод резекции рукава)
- Подписанная письменная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на исследуемый препарат (в данном случае левобупивакаин, дексаметазон, трамадол, диклофенак, парацетамол, суфентанил)
- Оценка ASA 3 или выше (система классификации физического состояния ASA)
- Задержка моторного развития/неспособность встать
- Пациенты, получающие лекарства, которые могут взаимодействовать с левобупивакаином (мексилетин, кетоконазол, теофиллин)
- Пациенты, одновременно участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Неспособность родителей понимать нидерландский язык в достаточной степени
- Инфекция мягких тканей в области процедуры
- Нарушение свертывания крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Каудальная блокада (левобупивакаином) и дексаметазоном внутривенно.
Введение левобупивакаина 0,25% 0,5 мл/кг через крестцовую щель.
Внутривенное введение дексаметазона 0,5 мг/кг (макс.
5 мг) во время стандартной анестезии.
|
Введение левобупивакаина 0,25% 0,5 мл/кг через hiatus sacralis lege artis перед разрезом.
Во время стандартной анестезии: внутривенное введение дексаметазона (0,5 мг/кг, максимальная доза 5 мг).
|
|
Активный компаратор: Блокада дорсального нерва полового члена (левобупивакаином) и дексаметазоном внутривенно.
Введение левобупивакаина 0,5% по 0,1 мл/кг в каждую сторону от средней линии, как описано в учебнике региональной анестезии Хаджича.
Внутривенное введение дексаметазона 0,5 мг/кг (макс.
5 мг) во время стандартной анестезии.
|
Введение левобупивакаина 0,5% 0,1 мл/кг с каждой стороны от срединной линии, как описано в учебнике Хаджича по регионарной анестезии, перед разрезом.
Во время стандартной анестезии: внутривенное введение дексаметазона (0,5 мг/кг, максимальная доза 5 мг).
|
|
Активный компаратор: Блокада дорсального нерва полового члена (левобупивакаином)
Введение левобупивакаина 0,5% по 0,1 мл/кг в каждую сторону от средней линии, как описано в учебнике региональной анестезии Хаджича.
|
Введение левобупивакаина 0,5% 0,1 мл/кг с каждой стороны от срединной линии, как описано в учебнике Хаджича по регионарной анестезии, перед разрезом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный обезболивающий эффект
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Анальгетический эффект каудальной блокады после обрезания у детей по сравнению с блокадой дорсального полового нерва после обрезания у детей, измеренный по шкале FLACC (= лицо, ноги, активность, плач, утешение) через 30 минут, 1, 2, 6, 12 и через 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость избежать обезболивания
Временное ограничение: От поступления в PACU до выписки из стационара (до 48 часов)
|
Необходимость избежать обезболивания, в этом исследовании трамадол
|
От поступления в PACU до выписки из стационара (до 48 часов)
|
|
Частота возникновения тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: От поступления в PACU до 24 часов после операции
|
Частота возникновения тошноты и рвоты через 30 минут, 1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции
|
От поступления в PACU до 24 часов после операции
|
|
Время мочеиспускания
Временное ограничение: От поступления в PACU до выписки из больницы (до 48 часов) (измеряется каждые 30 минут, начиная с поступления в PACU до выписки из больницы)
|
минуты
|
От поступления в PACU до выписки из больницы (до 48 часов) (измеряется каждые 30 минут, начиная с поступления в PACU до выписки из больницы)
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: периоперационный
|
минуты
|
периоперационный
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из стационара (до 48 часов)
|
Часы
|
От госпитализации до выписки из стационара (до 48 часов)
|
|
Время вставать
Временное ограничение: От поступления в PACU до выписки из больницы (до 48 часов) (измеряется каждые 30 минут, начиная с поступления в PACU до выписки из больницы)
|
минуты
|
От поступления в PACU до выписки из больницы (до 48 часов) (измеряется каждые 30 минут, начиная с поступления в PACU до выписки из больницы)
|
|
Потребность в дополнительном приеме суфентанила во время операции
Временное ограничение: периоперационный
|
Если частота сердечных сокращений повышается >20% от исходного уровня в течение 2 минут после разреза, необходимо введение суфентанила (0,1 мкг/кг внутривенно).
|
периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joris Goossens, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Левобупивакаин
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- MMS.2022.006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .