Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kaudal blokade og dorsal penis nerveblok i forbindelse med dexamethason ved omskæring

27. oktober 2023 opdateret af: Joris Goossens, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Sammenligning af kaudal blokade og dorsal penis nerveblok i kombination med dexamethason til analgesi efter pædiatrisk mandlig omskæring: et enkelt center randomiseret-kontrolleret forsøg

Mandlig spædbørnsomskæring er en hyppigt udført, men smertefuld procedure. En række forskellige metoder, både systemiske og lokoregionale, er blevet udviklet til at overvinde postoperative smerter efter omskæring. Det har vist sig, at lokalbedøvelsesteknikker er mere effektive end opioider. Især kaudal blokade og dorsal penis nerveblok giver tilstrækkelig tidlig analgesi (op til 2 timer) efter omskæring.

Selvom de postoperative analgetiske virkninger af kaudal blokade og dorsale penis nerveblokade, to teknikker, der er almindeligt anvendt i omskæringskirurgi i den pædiatriske befolkning, er blevet sammenlignet i litteraturen, har ingen undersøgelse evalueret de postoperative analgetiske virkninger af de to teknikker ved brug af dexamethason som adjuvans i begge metoder.

Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere den analgetiske effekt (målt ved FLACC) af kaudal blokade ved brug af levobupivacain med IV dexamethason versus dorsal penis nerveblok ved brug af levobupivacain med IV dexamethason. Der stilles spørgsmålstegn ved, om tilsætningen af ​​IV dexamethason til den dorsale penile nerveblok kunne flytte vores standard for pleje mod en af ​​de nævnte teknikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle mandlige spædbørnspatienter, der gennemgår omskæring, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til den kaudale blokadegruppe eller den dorsale penile nerveblokgruppe. Efter induktion af anæstesi vil den allokerede lokoregionale anæstesiteknik blive udført.

Til den kaudale blokadegruppe vil levobupivacain blive indgivet 0,25 % 0,5 ml/kg gennem hiatus sacralis lege artis. Til den dorsale penile nerveblok vil levobupivacain administreres 0,5 % 0,1 ml/kg på hver side af midterlinjen som beskrevet i Hadzics lærebog i regional anæstesi. IV administration af dexamethason 0,5mg/kg (max 5mg), diclofenac 1mg/kg og paracetamol 15mg/kg for begge grupper. Hvis hjertefrekvensen stiger med >20 % fra baseline inden for 2 minutter efter incision, er administration af sufentanyl (0,1 µg/kg IV) nødvendig.

Smertescore evalueres efter opvågning ved PACU, målt ved FLACC-skalaen, på følgende tidspunkter: 30 minutter, 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt. Under restitutionsophold indtil hospitalsudskrivning vil smertescore blive registreret af undersøgelsessygeplejersken. Registrering af smertescore efter hospitalsudskrivning (indtil 24 timer postoperativt) vil blive udført af (en af) forældrene til patienten, som vil blive undervist i, hvordan man bruger FLACC-skalaen af ​​undersøgelsessygeplejersken. Et opfølgende telefonopkald vil blive foretaget af undersøgelsessygeplejersken for at indsamle de resterende smertescore fra hospitalsudskrivning.

Smertestillende medicin findes ved standard administration af paracetamol PO 15 mg/kg hver 6. time (startende 6 timer efter den intraoperative administrerede dosis) og ibuprofen PO 10 mg/kg hver 8. time (startende 8 timer efter den intraoperative administrerede diclofenac).

Når FLACC-score forbliver over 3, vil der blive administreret smertestillende medicin under hospitalsophold. Rescue smertestillende medicin består af tramadol intravenøst ​​(PACU) eller orale dråber (afdeling) 1mg/kg og kan maksimalt gentages hver 6. time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost Vlaanderen
      • Gent, Oost Vlaanderen, Belgien, 9000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige pædiatriske patienter, mellem 1 og 6 år
  • Patienter, der er planlagt til pædiatrisk mandlig omskæring (ærmeresektionsteknik)
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kendt med allergi over for at studere medicin (i dette tilfælde levobupivacain, dexamethason, tramadol, diclofenac, paracetamol, sufentanyl)
  • ASA score 3 eller højere (ASA fysisk satus klassifikationssystem)
  • Forsinket motorisk udvikling/manglende evne til at rejse sig
  • Patienter, der får medicin, der muligvis kan interagere med levobupivacain (mexiletin, ketoconazol, theophyllin)
  • Patienter, der samtidig deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Forældres manglende evne til at forstå hollandsk på en tilstrækkelig måde
  • Bløddelsinfektion i området for proceduren
  • Koagulationsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Caudal blokade (med levobupivacain) og dexamethason IV
Administration af levobupivacain 0,25 % 0,5 ml/kg gennem hiatus sacralis lege artis. IV administration af dexamethason 0,5 mg/kg (max. 5 mg) under standard anæstesibehandling.
Procedure: Caudale blokade med levobupivacain
Administration af levobupivacain 0,25% 0,5 ml/kg gennem hiatus sacralis lege artis, før incision.
Medicin: Dexamethason
Under standard anæstesibehandling: IV administration af dexamethason (0,5 mg/kg, med en maksimal dosis på 5 mg).
Aktiv komparator: Dorsal penis nerveblok (med levobupivacain) og dexamethason IV
Administration af levobupivacain 0,5 % 0,1 ml/kg på hver side af midterlinjen som beskrevet i Hadzics lærebog i regional anæstesi. IV administration af dexamethason 0,5 mg/kg (max. 5 mg) under standard anæstesibehandling.
Procedure: Dorsal penis nerveblok med levobupivacain
Indgivelse af levobupivacain 0,5 % 0,1 ml/kg på hver side af midterlinjen som beskrevet i Hadzics lærebog i regional anæstesi, før incision.
Medicin: Dexamethason
Under standard anæstesibehandling: IV administration af dexamethason (0,5 mg/kg, med en maksimal dosis på 5 mg).
Aktiv komparator: Dorsal penis nerveblok (med levobupivacain)
Administration af levobupivacain 0,5 % 0,1 ml/kg på hver side af midterlinjen som beskrevet i Hadzics lærebog i regional anæstesi.
Procedure: Dorsal penis nerveblok med levobupivacain
Indgivelse af levobupivacain 0,5 % 0,1 ml/kg på hver side af midterlinjen som beskrevet i Hadzics lærebog i regional anæstesi, før incision.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Analgetisk effekt af en kaudal blokade efter omskæring hos pædiatriske patienter sammenlignet med dorsal penis nerveblokering efter omskæring hos pædiatriske patienter målt ved FLACC-skalaen (= Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) efter 30 minutter, 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for escape-analgesi
Tidsramme: Fra PACU-indlæggelse til hospitalsudskrivning (op til 48 timer)
Behov for escape-analgesi, i denne undersøgelse tramadol
Fra PACU-indlæggelse til hospitalsudskrivning (op til 48 timer)
Forekomst af kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Fra PACU indlæggelse til 24 timer postoperativt
Forekomst af kvalme og opkastning 30 minutter, 1, 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Fra PACU indlæggelse til 24 timer postoperativt
Tid til vandladning
Tidsramme: Fra PACU-indlæggelse til hospitalsudskrivning (op til 48 timer) (målt hvert 30. minut fra PACU-indlæggelse til hospitalsudskrivning)
minutter
Fra PACU-indlæggelse til hospitalsudskrivning (op til 48 timer) (målt hvert 30. minut fra PACU-indlæggelse til hospitalsudskrivning)
Samlet procedure tid
Tidsramme: perioperativt
minutter
perioperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (op til 48 timer)
Timer
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (op til 48 timer)
Tid til at stå op
Tidsramme: Fra PACU-indlæggelse til hospitalsudskrivning (op til 48 timer) (målt hvert 30. minut fra PACU-indlæggelse til hospitalsudskrivning)
minutter
Fra PACU-indlæggelse til hospitalsudskrivning (op til 48 timer) (målt hvert 30. minut fra PACU-indlæggelse til hospitalsudskrivning)
Behov for supplerende sufentanil intraoperativt
Tidsramme: perioperativt
Hvis hjertefrekvensen stiger med >20 % fra baseline inden for 2 minutter efter incision, er administration af sufentanil (0,1 µg/kg IV) nødvendig
perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joris Goossens, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMS.2022.006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgetisk virkning

Kliniske forsøg med Caudale blokade med levobupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner