Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A caudalis blokád és a háti pénisz idegblokkjának összehasonlítása dexametazonnal kiegészítve körülmetélés esetén

2023. október 27. frissítette: Joris Goossens, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

A caudalis blokád és a háti pénisz idegblokkjának összehasonlítása dexametazonnal kiegészítve fájdalomcsillapítás céljából gyermekkori férfi körülmetélés után: egyközpontos, randomizált, kontrollált vizsgálat

A férfi csecsemők körülmetélése gyakran végzett, de fájdalmas eljárás. Különféle – szisztémás és lokoregionális – módszereket fejlesztettek ki a körülmetélés utáni posztoperatív fájdalom leküzdésére. Kimutatták, hogy a helyi érzéstelenítési technikák hatékonyabbak, mint az opioidok. Különösen a caudalis blokk és a dorsalis pénisz idegblokkja biztosít megfelelő korai fájdalomcsillapítást (akár 2 órával) a körülmetélés után.

Bár az irodalomban összehasonlították a caudalis blokád és a dorsalis pénisz idegblokkjának posztoperatív fájdalomcsillapító hatását, két, a gyermekpopuláció körülmetélési sebészetében általánosan használt technikát, egyetlen tanulmány sem értékelte a két technika posztoperatív fájdalomcsillapító hatását dexametazon adjuvánsként történő alkalmazása esetén. mindkét módszerben.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a levobupivakain és IV dexametazon alkalmazása esetén a caudalis blokád fájdalomcsillapító hatását (FLACC-vel mérve), szemben a dorsalis pénisz idegblokkjával, levobupivakain és IV dexametazon alkalmazásával. Megkérdőjelezhető, hogy az intravénás dexametazon hozzáadása a dorsalis pénisz idegblokkjához vajon eltolhatja-e az ellátás színvonalát az említett technikák valamelyike ​​felé.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden körülmetélésen átesett férfi csecsemőbeteget 1:1 arányban véletlenszerűen besorolunk a caudalis blokád vagy a dorsalis pénisz idegblokkoló csoportjába. Az érzéstelenítés beindítása után a kijelölt lokoregionális érzéstelenítési technikát kell végrehajtani.

A caudalis blokádos csoportban 0,25% 0,5 ml/kg levobupivakaint adnak be a hiatus sacralis lege artison keresztül. A dorsalis pénisz idegblokkjához 0,5% 0,1 ml/kg levobupivakaint kell beadni a középvonal mindkét oldalán, a Hadzic regionális érzéstelenítésről szóló tankönyvében leírtak szerint. dexametazon 0,5 mg/kg (max. 5 mg), diklofenak 1 mg/kg és paracetamol 15 mg/kg IV beadása mindkét csoportban. Ha a szívfrekvencia a kiindulási értékhez képest több mint 20%-kal megemelkedik a bemetszést követő 2 percen belül, szufentanil (0,1 µg/kg IV) beadása szükséges.

A fájdalompontszámokat a PACU-ban történő ébredés után értékelik, a FLACC skála segítségével, a következő időpontokban: 30 perc, 1 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra és 24 óra a műtét után. A gyógyulási idő alatt a kórházi elbocsátásig a fájdalompontszámokat a vizsgálati nővér regisztrálja. A kórházi elbocsátás utáni fájdalompontszámok regisztrálását (a műtét utáni 24 óráig) a beteg (egyik) szülője végzi, akit a vizsgálati nővér megtanít a FLACC skála használatára. A vizsgálatot végző nővér nyomon követési telefonhívást fog végezni, hogy összegyűjtse a fennmaradó fájdalompontszámokat a kórházi elbocsátást követően.

Létezik fájdalomcsillapítás: standard paracetamol PO 15 mg/ttkg 6 óránként (az intraoperatív adagolás után 6 órával kezdődően) és 8 óránként 10 mg/ttkg ibuprofen PO (az intraoperatív diklofenak beadása után 8 órával kezdődően).

Ha a FLACC pontszám 3 felett marad, a kórházi tartózkodás ideje alatt mentő fájdalomcsillapítót kell beadni. A mentő fájdalomcsillapító gyógyszer intravénás tramadolból (PACU) vagy orális cseppekből (osztályon) 1 mg/kg, és legfeljebb 6 óránként ismételhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Oost Vlaanderen
      • Gent, Oost Vlaanderen, Belgium, 9000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi gyermekbetegek, 1 és 6 év között
  • Gyermekkori férfi körülmetélésre tervezett betegek (ujj reszekciós technika)
  • Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati gyógyszeres allergiás betegek (ebben az esetben levobupivakain, dexametazon, tramadol, diklofenak, paracetamol, szufentanil)
  • ASA pontszám 3 vagy magasabb (ASA fizikai elégedettség osztályozási rendszer)
  • Késleltetett mozgásfejlődés/nem tud felállni
  • Betegek, akik olyan gyógyszert kapnak, amely kölcsönhatásba léphet a levobupivakainnal (mexiletin, ketokonazol, teofillin)
  • Olyan betegek, akik egyidejűleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt
  • A szülők képtelenek megfelelően megérteni hollandul
  • Lágyszöveti fertőzés az eljárás területén
  • Alvadási zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Caudalis blokád (levobupivakainnal) és dexametazon IV
Levobupivakain 0,25% 0,5 ml/kg adagja a hiatus sacralis lege artison keresztül. 0,5 mg/kg dexametazon intravénás beadása (max. 5 mg) a szokásos érzéstelenítés során.
Eljárás: Caudale blokád levobupivakainnal
Levobupivacaine 0,25%0,5ml/kg adagolása a hiatus sacralis lege artison keresztül, metszés előtt.
Drog: Dexametazon
Szokásos érzéstelenítés során: dexametazon intravénás beadása (0,5mg/kg, maximum 5mg).
Aktív összehasonlító: Dorsalis pénisz idegblokkja (levobupivakainnal) és dexametazon IV
Levobupivakain 0,5% 0,1 ml/kg adagolása a középvonal mindkét oldalán, a Hadzic regionális érzéstelenítési tankönyvében leírtak szerint. 0,5 mg/kg dexametazon intravénás beadása (max. 5 mg) a szokásos érzéstelenítés során.
Eljárás: Dorsalis pénisz idegblokkja levobupivakainnal
Levobupivakain 0,5% 0,1 ml/kg adagolása a középvonal mindkét oldalán, a Hadzic-féle regionális érzéstelenítés tankönyvében leírtak szerint, metszés előtt.
Drog: Dexametazon
Szokásos érzéstelenítés során: dexametazon intravénás beadása (0,5mg/kg, maximum 5mg).
Aktív összehasonlító: Dorsalis pénisz idegblokkja (levobupivakainnal)
Levobupivakain 0,5% 0,1 ml/kg adagolása a középvonal mindkét oldalán, a Hadzic regionális érzéstelenítési tankönyvében leírtak szerint.
Eljárás: Dorsalis pénisz idegblokkja levobupivakainnal
Levobupivakain 0,5% 0,1 ml/kg adagolása a középvonal mindkét oldalán, a Hadzic-féle regionális érzéstelenítés tankönyvében leírtak szerint, metszés előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalomcsillapító hatás
Időkeret: 24 órával a műtét után
A körülmetélés utáni caudalis blokád fájdalomcsillapító hatása gyermekkorú betegeknél a körülmetélés utáni dorsalis pénisz idegblokkjához képest, a FLACC skála (= Arc, Lábak, Aktivitás, Kiáltás, Vigasztalhatóság) 30 percnél mérve, 1, 2, 6, 12 és 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Menekülési fájdalomcsillapítás szükségessége
Időkeret: A PACU felvételétől a kórházi elbocsátásig (akár 48 óráig)
Menekülési fájdalomcsillapítás szükségessége ebben a vizsgálatban a tramadol
A PACU felvételétől a kórházi elbocsátásig (akár 48 óráig)
Hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: A PACU felvételétől a műtét utáni 24 óráig
Hányinger és hányás előfordulása 30 perccel, 1, 2, 6, 12 és 24 órával a műtét után
A PACU felvételétől a műtét utáni 24 óráig
A vizelés ideje
Időkeret: A PACU felvételétől a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 48 óráig) (30 percenként mérve a PACU felvételétől a kórházi elbocsátásig)
percek
A PACU felvételétől a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 48 óráig) (30 percenként mérve a PACU felvételétől a kórházi elbocsátásig)
Teljes eljárási idő
Időkeret: perioperatív
percek
perioperatív
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 48 óráig)
Órák
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 48 óráig)
Ideje felállni
Időkeret: A PACU felvételétől a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 48 óráig) (30 percenként mérve a PACU felvételétől a kórházi elbocsátásig)
percek
A PACU felvételétől a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 48 óráig) (30 percenként mérve a PACU felvételétől a kórházi elbocsátásig)
Intraoperatív szufentanil-pótlás szükségessége
Időkeret: perioperatív
Ha a szívfrekvencia a kiindulási értékhez képest több mint 20%-kal megemelkedik a bemetszést követő 2 percen belül, szufentanil (0,1 µg/kg IV) beadása szükséges
perioperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joris Goossens, MD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMS.2022.006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel