판상 건선 환자에서 ESK-001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 6월 3일 업데이트: Alumis Inc
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 ESK-001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 이중맹검 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 총 20주 동안 4주 스크리닝 기간, 12주 치료 기간, 4주 추적 기간으로 구성된다.
각 참가자는 12주 동안 매일 ESK-001 또는 위약을 무작위로 받게 됩니다.
공개 연장 연구는 연구를 완료한 환자들에게 제공될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Investigator Site #1029
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Investigator Site # 1001
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Investigator Site #1023
-
-
California
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- Investigator Site #1021
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Investigator Site # 1008
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Investigator Site #1024
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
- Investigator Site # 1018
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Investigator Site #1016
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Investigator Site # 1007
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Investigator Site # 1002
-
-
Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Investigator Site #1039
-
Brandon, Florida, 미국, 33756
- Investigator Site #1013
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Investigator Site #1030
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Investigator Site #1025
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Investigator Site #1028
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Investigator Site #1042
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, 미국, 31217
- Investigator Site #1035
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Investigator Site #1043
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Investigator Site # 1005
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Investigator Site #1011
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Investigator Site #1027
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Investigator Site #1036
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Investigator Site #1034
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Investigator Site #1017
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Investigator Site #1026
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Investigator Site #1009
-
Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Investigator Site # 1010
-
Warren, Michigan, 미국, 48088
- Investigator Site #1038
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Investigator Site #1031
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Investigator Site #1014
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Investigator Site #1037
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73170
- Investigator Site #1033
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97223
- Investigator Site # 1019
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Investigator Site #1022
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Investigator Site #1012
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77056
- Investigator Site # 1015
-
San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Investigator Site #1006
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Investigator Site #1041
-
-
-
-
-
Novy Jicin, 체코, 741 01
- Investigator Site #5507
-
Pardubice, 체코, 530 02
- Investigator Site #5514
-
Praha 10, 체코, 100 00
- Investigator Site #5506
-
Praha 10, 체코, 100 34
- Investigator Site #5505
-
-
Pardubice
-
Svitavy, Pardubice, 체코, 568 02
- Investigator Site #5515
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- Investigator Site #2001
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Investigator Sie #2008
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Investigator Site #2003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Investigator Site #2006
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 4C5
- Investigator Site #2004
-
North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- Investigator Site #2007
-
Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- Investigator Site #2005
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- Investigator Site #2009
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Investigator Site #2002
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Investigator Site #2010
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 총 체중 >40kg(88lb)
- 18-75세 남녀
- 남성과 여성은 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 5년 이내 악성 종양의 병력
- HIV, B형 또는 C형 간염 양성
- 결핵의 역사
- 비 판상 건선의 진단
- 스크리닝 시 QTcF가 >450msec(남성) 또는 >470msec(여성)인 환자
- 생백신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ESK-001 용량 레벨 1
경구 정제로 투여되는 ESK-001
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구강 정제
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실험적: ESK-001 용량 2단계
경구 정제로 투여되는 ESK-001
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구강 정제
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실험적: ESK-001 도스 레벨 3
경구 정제로 투여되는 ESK-001
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구강 정제
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실험적: ESK-001 용량 레벨 4
경구 정제로 투여되는 ESK-001
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구강 정제
|
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실험적: ESK-001 용량 레벨 5
경구 정제로 투여되는 ESK-001
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구강 정제
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위약 비교기: 위약
위약 경구 정제로 투여
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ESK-001과 위약의 용량 간 건선 부위 및 중증도 지수(PASI-75) 비교
기간: 12주
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PASI 점수가 75% 이상 감소한 중등도~중증 건선 환자의 비율
|
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중등도에서 중증 건선 환자에 대한 ESK-001 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 12주
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률.
부작용 섹션을 참조하세요.
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12주
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SPGA(정적 의사의 종합 평가) 점수에서 응답률을 평가하려면
기간: 12주
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SPGA 점수 "0"("해제") 또는 "1"("최소")을 달성한 환자의 비율
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12주
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ESK-001의 약동학(PK)을 특성화하기 위해
기간: 14주
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ESK-001의 혈장 농도 및 PK 매개변수.
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESK-001-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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University of California, San Francisco아직 모집하지 않음