Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ESK-001 chez les patients atteints de psoriasis en plaques
3 juin 2025 mis à jour par: Alumis Inc
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ESK-001 chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude consistera en une période de dépistage de 4 semaines, une période de traitement de 12 semaines et une période de suivi de 4 semaines pour un total de 20 semaines.
Chaque participant sera randomisé pour recevoir ESK-001 ou un placebo quotidiennement pendant 12 semaines.
Une étude d'extension en ouvert sera disponible pour les patients qui terminent l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
228
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Investigator Site #2001
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Investigator Sie #2008
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Investigator Site #2003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Investigator Site #2006
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- Investigator Site #2004
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- Investigator Site #2007
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Investigator Site #2005
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Investigator Site #2009
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Investigator Site #2002
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Investigator Site #2010
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Tchéquie, 741 01
- Investigator Site #5507
-
Pardubice, Tchéquie, 530 02
- Investigator Site #5514
-
Praha 10, Tchéquie, 100 00
- Investigator Site #5506
-
Praha 10, Tchéquie, 100 34
- Investigator Site #5505
-
-
Pardubice
-
Svitavy, Pardubice, Tchéquie, 568 02
- Investigator Site #5515
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Investigator Site #1029
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Investigator Site # 1001
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Investigator Site #1023
-
-
California
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Investigator Site #1021
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Investigator Site # 1008
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Investigator Site #1024
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Investigator Site # 1018
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Investigator Site #1016
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Investigator Site # 1007
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Investigator Site # 1002
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Investigator Site #1039
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33756
- Investigator Site #1013
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Investigator Site #1030
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Investigator Site #1025
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Investigator Site #1028
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Investigator Site #1042
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Investigator Site #1035
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Investigator Site #1043
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
- Investigator Site # 1005
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Investigator Site #1011
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- Investigator Site #1027
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Investigator Site #1036
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Investigator Site #1034
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Investigator Site #1017
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Investigator Site #1026
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Investigator Site #1009
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Investigator Site # 1010
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- Investigator Site #1038
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
- Investigator Site #1031
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Investigator Site #1014
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Investigator Site #1037
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73170
- Investigator Site #1033
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Investigator Site # 1019
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Investigator Site #1022
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Investigator Site #1012
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Investigator Site # 1015
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Investigator Site #1006
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Investigator Site #1041
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel total> 40 kg (88 lb)
- Hommes et femmes de 18 à 75 ans
- Les hommes et les femmes doivent utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
- Positif pour le VIH, l'hépatite B ou C
- Antécédents de tuberculose
- Diagnostic du psoriasis sans plaque
- Patients avec QTcF> 450 msec (hommes) ou> 470 msec (femmes) lors du dépistage
- Vaccins vivants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ESK-001 Dose niveau 1
ESK-001 administré sous forme de comprimé oral
|
Comprimé oral
|
|
Expérimental: ESK-001 Dose niveau 2
ESK-001 administré sous forme de comprimé oral
|
Comprimé oral
|
|
Expérimental: ESK-001 Niveau de dose 3
ESK-001 administré sous forme de comprimé oral
|
Comprimé oral
|
|
Expérimental: ESK-001 Niveau de dose 4
ESK-001 administré sous forme de comprimé oral
|
Comprimé oral
|
|
Expérimental: ESK-001 Niveau de dose 5
ESK-001 administré sous forme de comprimé oral
|
Comprimé oral
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré sous forme de comprimé oral
|
Comprimé oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour comparer l'indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI-75) entre les doses d'ESK-001 et de placebo
Délai: 12 semaines
|
Proportion de patients atteints de psoriasis modéré à sévère obtenant une réduction ≥ 75 % du score PASI
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la dose d'ESK-001 chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère
Délai: 12 semaines
|
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG).
Voir la section Événements indésirables.
|
12 semaines
|
|
Pour évaluer le taux de réponse dans le score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA)
Délai: 12 semaines
|
Proportion de patients obtenant un score sPGA de « 0 » (« effacé ») ou de « 1 » (« minimal »)
|
12 semaines
|
|
Caractériser la pharmacocinétique (PK) de l'ESK-001
Délai: 14 semaines
|
Concentrations plasmatiques et paramètres pharmacocinétiques de l'ESK-001.
|
14 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Première publication (Réel)
31 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESK-001-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .