Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ESK-001 hos patienter med plakpsoriasis

3. juni 2025 opdateret af: Alumis Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ESK-001 hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af en 4 ugers screeningsperiode, 12 ugers behandlingsperiode og en 4 ugers opfølgningsperiode i i alt 20 uger. Hver deltager vil blive randomiseret til at modtage ESK-001 eller placebo dagligt i 12 uger. En åben forlængelsesundersøgelse vil være tilgængelig for de patienter, der gennemfører undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Investigator Site #2001
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Investigator Sie #2008
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Investigator Site #2003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Investigator Site #2006
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Investigator Site #2004
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Investigator Site #2007
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Investigator Site #2005
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Investigator Site #2009
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigator Site #2002
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Investigator Site #2010
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Investigator Site #1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Investigator Site # 1001
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Investigator Site #1023
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Investigator Site #1021
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Investigator Site # 1008
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Investigator Site #1024
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Investigator Site # 1018
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Investigator Site #1016
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Investigator Site # 1007
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Investigator Site # 1002
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Investigator Site #1039
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Investigator Site #1013
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Investigator Site #1030
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Investigator Site #1025
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Investigator Site #1028
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Investigator Site #1042
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Investigator Site #1035
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Investigator Site #1043
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Investigator Site # 1005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Investigator Site #1011
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Investigator Site #1027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Investigator Site #1036
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Investigator Site #1034
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Investigator Site #1017
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Investigator Site #1026
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Investigator Site #1009
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Investigator Site # 1010
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Investigator Site #1038
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Investigator Site #1031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Investigator Site #1014
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Investigator Site #1037
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73170
        • Investigator Site #1033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Investigator Site # 1019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Investigator Site #1022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Investigator Site #1012
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Investigator Site # 1015
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Investigator Site #1006
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Investigator Site #1041
  • Tjekkiet
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • Investigator Site #5507
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Investigator Site #5514
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • Investigator Site #5506
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Investigator Site #5505
    • Pardubice
      • Svitavy, Pardubice, Tjekkiet, 568 02
        • Investigator Site #5515

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samlet kropsvægt >40 kg (88 lb)
  • Mænd og kvinder i alderen 18-75
  • Mænd og kvinder skal bruge yderst effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år
  • Positiv for HIV, Hepatitis B eller C
  • Tuberkuloses historie
  • Diagnose af ikke-plak psoriasis
  • Patienter med QTcF >450 msek (mænd) eller >470 msek (kvinder) ved screening
  • Levende vacciner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESK-001 Dosisniveau 1
ESK-001 indgivet som en oral tablet
Medicin: ESK-001
Oral tablet
Eksperimentel: ESK-001 Dosisniveau 2
ESK-001 indgivet som en oral tablet
Medicin: ESK-001
Oral tablet
Eksperimentel: ESK-001 Dosisniveau 3
ESK-001 indgivet som en oral tablet
Medicin: ESK-001
Oral tablet
Eksperimentel: ESK-001 Dosisniveau 4
ESK-001 indgivet som en oral tablet
Medicin: ESK-001
Oral tablet
Eksperimentel: ESK-001 Dosisniveau 5
ESK-001 indgivet som en oral tablet
Medicin: ESK-001
Oral tablet
Placebo komparator: Placebo
Placebo indgivet som en oral tablet
Medicin: Placebo
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne psoriasisarealet og sværhedsgradsindekset (PASI-75) mellem doser af ESK-001 og placebo
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter med moderat til svær psoriasis, der opnår ≥75 % reduktion i PASI-score
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ESK-001-dosis i moderat til svær psoriasispatienter
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er). Se afsnittet om uønskede hændelser.
12 uger
At vurdere responsraten i Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter, der opnår en sPGA-score på "0" ("ryddet") eller "1" ("minimal")
12 uger
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af ESK-001
Tidsramme: 14 uger
Plasmakoncentrationer og PK-parametre for ESK-001.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alumis Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESK-001-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner