Vizsgálat az ESK-001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
2025. június 3. frissítette: Alumis Inc
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ESK-001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat közepes vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 4 hetes szűrési időszakból, 12 hetes kezelési időszakból és egy 4 hetes követési időszakból áll, összesen 20 hétig.
Minden résztvevőt véletlenszerűen választanak ki arra, hogy 12 héten keresztül naponta ESK-001-et vagy placebót kapjanak.
A vizsgálatot befejező betegek számára egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat áll majd rendelkezésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
228
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novy Jicin, Csehország, 741 01
- Investigator Site #5507
-
Pardubice, Csehország, 530 02
- Investigator Site #5514
-
Praha 10, Csehország, 100 00
- Investigator Site #5506
-
Praha 10, Csehország, 100 34
- Investigator Site #5505
-
-
Pardubice
-
Svitavy, Pardubice, Csehország, 568 02
- Investigator Site #5515
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Investigator Site #1029
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Investigator Site # 1001
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Investigator Site #1023
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Investigator Site #1021
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Investigator Site # 1008
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Investigator Site #1024
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Investigator Site # 1018
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Investigator Site #1016
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Investigator Site # 1007
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Investigator Site # 1002
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Investigator Site #1039
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Investigator Site #1013
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Investigator Site #1030
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Investigator Site #1025
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Investigator Site #1028
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Investigator Site #1042
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
- Investigator Site #1035
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Investigator Site #1043
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
- Investigator Site # 1005
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Investigator Site #1011
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- Investigator Site #1027
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Investigator Site #1036
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Investigator Site #1034
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Investigator Site #1017
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Investigator Site #1026
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Investigator Site #1009
-
Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
- Investigator Site # 1010
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
- Investigator Site #1038
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
- Investigator Site #1031
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Investigator Site #1014
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Investigator Site #1037
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73170
- Investigator Site #1033
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Investigator Site # 1019
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Investigator Site #1022
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Investigator Site #1012
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Investigator Site # 1015
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Investigator Site #1006
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- Investigator Site #1041
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Investigator Site #2001
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Investigator Sie #2008
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Investigator Site #2003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Investigator Site #2006
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- Investigator Site #2004
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Investigator Site #2007
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Investigator Site #2005
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Investigator Site #2009
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Investigator Site #2002
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Investigator Site #2010
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes testtömeg >40 kg (88 font)
- Férfiak és nők 18-75 éves korig
- A férfiaknak és a nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes ideje alatt
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben
- Pozitív HIV, hepatitis B vagy C esetén
- A tuberkulózis története
- A nem plakkos pikkelysömör diagnózisa
- Olyan betegek, akiknél a QTcF >450 msec (férfiak) vagy >470 msec (nők) a szűréskor
- Élő vakcinák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESK-001 1. dózisszint
ESK-001 orális tabletta formájában
|
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: ESK-001 2. dózisszint
ESK-001 orális tabletta formájában
|
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: ESK-001 3. dózisszint
ESK-001 orális tabletta formájában
|
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: ESK-001 4. dózisszint
ESK-001 orális tabletta formájában
|
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: ESK-001 5. dózisszint
ESK-001 orális tabletta formájában
|
Orális tabletta
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orális tabletta formájában
|
Orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pikkelysömör területének és súlyossági indexének (PASI-75) összehasonlítása az ESK-001 és a placebo dózisai között
Időkeret: 12 hét
|
Közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek aránya, akik ≥75%-kal csökkentik a PASI pontszámot
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ESK-001 dózis biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése közepes és súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hét
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása.
Lásd a Nemkívánatos események című részt.
|
12 hét
|
|
A válaszarány felmérése a statikus orvos globális értékelésében (sPGA)
Időkeret: 12 hét
|
A „0” („törölve”) vagy „1” („minimális”) sPGA-pontszámot elérő betegek aránya
|
12 hét
|
|
Az ESK-001 farmakokinetikájának (PK) jellemzésére
Időkeret: 14 hét
|
Az ESK-001 plazmakoncentrációi és PK paraméterei.
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESK-001-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .