Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van ESK-001 bij patiënten met plaquepsoriasis te evalueren
3 juni 2025 bijgewerkt door: Alumis Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ESK-001 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal bestaan uit een screeningperiode van 4 weken, een behandelingsperiode van 12 weken en een follow-upperiode van 4 weken, in totaal 20 weken.
Elke deelnemer wordt gerandomiseerd om gedurende 12 weken dagelijks ESK-001 of placebo te krijgen.
Er zal een open-label extensieonderzoek beschikbaar zijn voor patiënten die het onderzoek voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
228
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Investigator Site #2001
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Investigator Sie #2008
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Investigator Site #2003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Investigator Site #2006
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- Investigator Site #2004
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- Investigator Site #2007
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Investigator Site #2005
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Investigator Site #2009
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Investigator Site #2002
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Investigator Site #2010
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Tsjechië, 741 01
- Investigator Site #5507
-
Pardubice, Tsjechië, 530 02
- Investigator Site #5514
-
Praha 10, Tsjechië, 100 00
- Investigator Site #5506
-
Praha 10, Tsjechië, 100 34
- Investigator Site #5505
-
-
Pardubice
-
Svitavy, Pardubice, Tsjechië, 568 02
- Investigator Site #5515
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Investigator Site #1029
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Investigator Site # 1001
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Investigator Site #1023
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Investigator Site #1021
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Investigator Site # 1008
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Investigator Site #1024
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Investigator Site # 1018
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Investigator Site #1016
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Investigator Site # 1007
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Investigator Site # 1002
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Investigator Site #1039
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Investigator Site #1013
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Investigator Site #1030
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Investigator Site #1025
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Investigator Site #1028
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Investigator Site #1042
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- Investigator Site #1035
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Investigator Site #1043
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
- Investigator Site # 1005
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Investigator Site #1011
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- Investigator Site #1027
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Investigator Site #1036
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Investigator Site #1034
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Investigator Site #1017
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Investigator Site #1026
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Investigator Site #1009
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- Investigator Site # 1010
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
- Investigator Site #1038
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
- Investigator Site #1031
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Investigator Site #1014
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Investigator Site #1037
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73170
- Investigator Site #1033
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Investigator Site # 1019
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Investigator Site #1022
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Investigator Site #1012
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Investigator Site # 1015
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Investigator Site #1006
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- Investigator Site #1041
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Totaal lichaamsgewicht >40 kg (88 lb)
- Mannen en vrouwen van 18-75 jaar
- Mannen en vrouwen moeten gedurende het hele onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Positief voor HIV, Hepatitis B of C
- Geschiedenis van tuberculose
- Diagnose van niet-plaque psoriasis
- Patiënten met QTcF >450 msec (mannen) of >470 msec (vrouwen) bij screening
- Levende vaccins
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESK-001 dosisniveau 1
ESK-001 toegediend als een orale tablet
|
Orale tablet
|
|
Experimenteel: ESK-001 dosisniveau 2
ESK-001 toegediend als een orale tablet
|
Orale tablet
|
|
Experimenteel: ESK-001 dosisniveau 3
ESK-001 toegediend als een orale tablet
|
Orale tablet
|
|
Experimenteel: ESK-001 dosisniveau 4
ESK-001 toegediend als een orale tablet
|
Orale tablet
|
|
Experimenteel: ESK-001 dosisniveau 5
ESK-001 toegediend als een orale tablet
|
Orale tablet
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend als een orale tablet
|
Orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) tussen doses ESK-001 en Placebo te vergelijken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage patiënten met matige tot ernstige psoriasis dat een reductie van de PASI-score van ≥75% bereikt
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de dosis ESK-001 bij matige tot ernstige psoriasispatiënten te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s).
Zie het gedeelte Bijwerkingen.
|
12 weken
|
|
Om het responspercentage in de Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score te beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage patiënten dat een sPGA-score van "0" ("gewist") of "1" ("minimaal") bereikt
|
12 weken
|
|
Om de farmacokinetiek (PK) van ESK-001 te karakteriseren
Tijdsspanne: 14 weken
|
Plasmaconcentraties en PK-parameters van ESK-001.
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESK-001-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .