Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ESK-001 nei pazienti con psoriasi a placche
3 giugno 2025 aggiornato da: Alumis Inc
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ESK-001 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio consisterà in un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane per un totale di 20 settimane.
Ogni partecipante verrà randomizzato per ricevere ESK-001 o placebo ogni giorno per 12 settimane.
Sarà disponibile uno studio di estensione in aperto per quei pazienti che completano lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
228
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Investigator Site #2001
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Investigator Sie #2008
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Investigator Site #2003
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Investigator Site #2006
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- Investigator Site #2004
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- Investigator Site #2007
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Investigator Site #2005
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Investigator Site #2009
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Investigator Site #2002
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Investigator Site #2010
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Novy Jicin, Cechia, 741 01
- Investigator Site #5507
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Pardubice, Cechia, 530 02
- Investigator Site #5514
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Praha 10, Cechia, 100 00
- Investigator Site #5506
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Praha 10, Cechia, 100 34
- Investigator Site #5505
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Pardubice
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Svitavy, Pardubice, Cechia, 568 02
- Investigator Site #5515
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Investigator Site #1029
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Investigator Site # 1001
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-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Investigator Site #1023
-
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California
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Investigator Site #1021
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Investigator Site # 1008
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Investigator Site #1024
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Investigator Site # 1018
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Investigator Site #1016
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Investigator Site # 1007
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Investigator Site # 1002
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Investigator Site #1039
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33756
- Investigator Site #1013
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Investigator Site #1030
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Investigator Site #1025
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Investigator Site #1028
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Investigator Site #1042
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
- Investigator Site #1035
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Investigator Site #1043
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
- Investigator Site # 1005
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Investigator Site #1011
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
- Investigator Site #1027
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Investigator Site #1036
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Investigator Site #1034
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Investigator Site #1017
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Investigator Site #1026
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Investigator Site #1009
-
Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
- Investigator Site # 1010
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
- Investigator Site #1038
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
- Investigator Site #1031
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Investigator Site #1014
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Investigator Site #1037
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73170
- Investigator Site #1033
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Investigator Site # 1019
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Investigator Site #1022
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Investigator Site #1012
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- Investigator Site # 1015
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Investigator Site #1006
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Utah
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Investigator Site #1041
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo totale> 40 kg (88 libbre)
- Uomini e donne dai 18 ai 75 anni
- Uomini e donne devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per l'intero studio
Criteri di esclusione:
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni
- Positivo per HIV, epatite B o C
- Storia della tubercolosi
- Diagnosi di psoriasi non a placche
- Pazienti con QTcF >450 msec (maschi) o >470 msec (femmine) allo screening
- Vaccini vivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ESK-001 Dose Livello 1
ESK-001 somministrato come compressa orale
|
Compressa orale
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|
Sperimentale: ESK-001 Dose Livello 2
ESK-001 somministrato come compressa orale
|
Compressa orale
|
|
Sperimentale: ESK-001 Livello di dose 3
ESK-001 somministrato come compressa orale
|
Compressa orale
|
|
Sperimentale: ESK-001 Dose Livello 4
ESK-001 somministrato come compressa orale
|
Compressa orale
|
|
Sperimentale: ESK-001 Dose Livello 5
ESK-001 somministrato come compressa orale
|
Compressa orale
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato come compressa orale
|
Compressa orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l'area della psoriasi e l'indice di gravità (PASI-75) tra le dosi di ESK-001 e placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Proporzione di pazienti con psoriasi da moderata a grave che hanno ottenuto una riduzione ≥75% del punteggio PASI
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della dose ESK-001 nei pazienti con psoriasi da moderata a grave
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
Vedere la sezione Eventi avversi.
|
12 settimane
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Per valutare il tasso di risposta nel punteggio sPGA (Static Physician's Global Assessment).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Proporzione di pazienti che hanno ottenuto un punteggio sPGA pari a "0" ("cancellato") o "1" ("minimo")
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12 settimane
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Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di ESK-001
Lasso di tempo: 14 settimane
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Concentrazioni plasmatiche e parametri PK di ESK-001.
|
14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESK-001-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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