此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 ESK-001 在斑块状银屑病患者中的疗效和安全性的研究

2025年6月3日 更新者：Alumis Inc

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 ESK-001 在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性

这是一项针对中度至重度斑块状银屑病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将包括 4 周的筛选期、12 周的治疗期和 4 周的随访期，总共 20 周。 每个参与者将被随机分配，每天接受 ESK-001 或安慰剂，持续 12 周。 完成研究的患者将可获得开放标签扩展研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

228

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C3
        • Investigator Site #2001
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • Investigator Sie #2008
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • Investigator Site #2003
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • Investigator Site #2006
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4Y 4C5
        • Investigator Site #2004
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
        • Investigator Site #2007
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
        • Investigator Site #2005
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5Y8
        • Investigator Site #2009
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Investigator Site #2002
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • Investigator Site #2010
  • 捷克语
      • Novy Jicin、捷克语、741 01
        • Investigator Site #5507
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • Investigator Site #5514
      • Praha 10、捷克语、100 00
        • Investigator Site #5506
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Investigator Site #5505
    • Pardubice
      • Svitavy、Pardubice、捷克语、568 02
        • Investigator Site #5515
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Investigator Site #1029
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Investigator Site # 1001
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Investigator Site #1023
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Investigator Site #1021
      • Fremont、California、美国、94538
        • Investigator Site # 1008
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Investigator Site #1024
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Investigator Site # 1018
      • San Diego、California、美国、92123
        • Investigator Site #1016
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Investigator Site # 1007
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Investigator Site # 1002
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Investigator Site #1039
      • Brandon、Florida、美国、33756
        • Investigator Site #1013
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Investigator Site #1030
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Investigator Site #1025
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Investigator Site #1028
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Investigator Site #1042
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Investigator Site #1035
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Investigator Site #1043
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Investigator Site # 1005
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Investigator Site #1011
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • Investigator Site #1027
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Investigator Site #1036
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Investigator Site #1034
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Investigator Site #1017
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Investigator Site #1026
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Investigator Site #1009
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Investigator Site # 1010
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Investigator Site #1038
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、美国、55112
        • Investigator Site #1031
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Investigator Site #1014
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • Investigator Site #1037
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73170
        • Investigator Site #1033
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Investigator Site # 1019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Investigator Site #1022
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Investigator Site #1012
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Investigator Site # 1015
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Investigator Site #1006
    • Utah
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • Investigator Site #1041

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 总体重 >40 公斤（88 磅）
  • 18-75 岁的男性和女性
  • 男性和女性必须在整个研究过程中使用高效的避孕方法

排除标准：

  • 最近 5 年内有恶性肿瘤史
  • HIV、乙型或丙型肝炎呈阳性
  • 结核病史
  • 非斑块状银屑病的诊断
  • 筛选时 QTcF >450 毫秒（男性）或 >470 毫秒（女性）的患者
  • 活疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ESK-001 剂量等级 1
ESK-001 作为口服片剂给药
药品：ESK-001
口服片剂
实验性的：ESK-001 剂量等级 2
ESK-001 作为口服片剂给药
药品：ESK-001
口服片剂
实验性的：ESK-001 剂量等级 3
ESK-001 作为口服片剂给药
药品：ESK-001
口服片剂
实验性的：ESK-001 剂量等级 4
ESK-001 作为口服片剂给药
药品：ESK-001
口服片剂
实验性的：ESK-001 剂量等级 5
ESK-001 作为口服片剂给药
药品：ESK-001
口服片剂
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂作为口服片剂给药
药品：安慰剂
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较 ESK-001 和安慰剂剂量之间的银屑病面积和严重程度指数 (PASI-75)
大体时间：12周
中度至重度银屑病患者 PASI 评分降低 ≥75% 的比例
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 ESK-001 剂量在中度至重度银屑病患者中的安全性和耐受性
大体时间：12周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率。 请参阅不良事件部分。
12周
评估静态医师总体评估 (sPGA) 分数中的反应率
大体时间：12周
SPGA 评分达到“0”（“清除”）或“1”（“最低”）的患者比例
12周
表征 ESK-001 的药代动力学 (PK)
大体时间：14周
ESK-001 的血浆浓度和 PK 参数。
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alumis Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月27日

初级完成 (实际的)

2023年6月29日

研究完成 (实际的)

2023年7月25日

研究注册日期

首次提交

2022年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月27日

首次发布 (实际的)

2022年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月3日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ESK-001-006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅