Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ESK-001 hos patienter med plackpsoriasis

3 juni 2025 uppdaterad av: Alumis Inc

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ESK-001 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bestå av en 4 veckors screeningperiod, 12 veckors behandlingsperiod och en 4 veckors uppföljningsperiod på totalt 20 veckor. Varje deltagare kommer att randomiseras för att få ESK-001 eller placebo dagligen i 12 veckor. En öppen förlängningsstudie kommer att finnas tillgänglig för de patienter som slutför studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Investigator Site #1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Investigator Site # 1001
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Investigator Site #1023
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Investigator Site #1021
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Investigator Site # 1008
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Investigator Site #1024
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Investigator Site # 1018
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Investigator Site #1016
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Investigator Site # 1007
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Investigator Site # 1002
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Investigator Site #1039
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Investigator Site #1013
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Investigator Site #1030
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Investigator Site #1025
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Investigator Site #1028
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Investigator Site #1042
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Investigator Site #1035
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Investigator Site #1043
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Investigator Site # 1005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Investigator Site #1011
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Investigator Site #1027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Investigator Site #1036
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Investigator Site #1034
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Investigator Site #1017
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Investigator Site #1026
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Investigator Site #1009
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Investigator Site # 1010
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Investigator Site #1038
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Investigator Site #1031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Investigator Site #1014
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Investigator Site #1037
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73170
        • Investigator Site #1033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Investigator Site # 1019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Investigator Site #1022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Investigator Site #1012
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Investigator Site # 1015
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Investigator Site #1006
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • Investigator Site #1041
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Investigator Site #2001
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Investigator Sie #2008
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigator Site #2003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigator Site #2006
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Investigator Site #2004
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Investigator Site #2007
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Investigator Site #2005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Investigator Site #2009
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigator Site #2002
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Investigator Site #2010
  • Tjeckien
      • Novy Jicin, Tjeckien, 741 01
        • Investigator Site #5507
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Investigator Site #5514
      • Praha 10, Tjeckien, 100 00
        • Investigator Site #5506
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Investigator Site #5505
    • Pardubice
      • Svitavy, Pardubice, Tjeckien, 568 02
        • Investigator Site #5515

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Total kroppsvikt >40 kg (88 lb)
  • Män och kvinnor i åldern 18-75
  • Män och kvinnor måste använda mycket effektiva preventivmetoder under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren
  • Positivt för HIV, Hepatit B eller C
  • Tuberkulosens historia
  • Diagnos av icke-plackpsoriasis
  • Patienter med QTcF >450 msek (män) eller >470 msek (kvinnor) vid screening
  • Levande vacciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESK-001 Dosnivå 1
ESK-001 administreras som en oral tablett
Läkemedel: ESK-001
Oral tablett
Experimentell: ESK-001 Dosnivå 2
ESK-001 administreras som en oral tablett
Läkemedel: ESK-001
Oral tablett
Experimentell: ESK-001 Dosnivå 3
ESK-001 administreras som en oral tablett
Läkemedel: ESK-001
Oral tablett
Experimentell: ESK-001 Dosnivå 4
ESK-001 administreras som en oral tablett
Läkemedel: ESK-001
Oral tablett
Experimentell: ESK-001 Dosnivå 5
ESK-001 administreras som en oral tablett
Läkemedel: ESK-001
Oral tablett
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras som en oral tablett
Läkemedel: Placebo
Oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) mellan doser av ESK-001 och placebo
Tidsram: 12 veckor
Andel patienter med måttlig till svår psoriasis som uppnår ≥75 % minskning av PASI-poäng
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för ESK-001-dosen hos patienter med måttlig till svår psoriasis
Tidsram: 12 veckor
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE). Se avsnittet Biverkningar.
12 veckor
Att bedöma svarsfrekvensen i Static Physician's Global Assessment (sPGA)-poäng
Tidsram: 12 veckor
Andel patienter som uppnår en sPGA-poäng på "0" ("cleared") eller "1" ("minimal")
12 veckor
För att karakterisera farmakokinetiken (PK) för ESK-001
Tidsram: 14 veckor
Plasmakoncentrationer och PK-parametrar för ESK-001.
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alumis Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESK-001-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera