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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ESK-001 en pacientes con psoriasis en placa

3 de junio de 2025 actualizado por: Alumis Inc

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ESK-001 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio constará de un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas para un total de 20 semanas. Cada participante será aleatorizado para recibir ESK-001 o placebo diariamente durante 12 semanas. Un estudio de extensión de etiqueta abierta estará disponible para aquellos pacientes que completen el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • Investigator Site #2001
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Investigator Sie #2008
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Investigator Site #2003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Investigator Site #2006
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • Investigator Site #2004
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • Investigator Site #2007
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Investigator Site #2005
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Investigator Site #2009
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Investigator Site #2002
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Investigator Site #2010
  • Chequia
      • Novy Jicin, Chequia, 741 01
        • Investigator Site #5507
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • Investigator Site #5514
      • Praha 10, Chequia, 100 00
        • Investigator Site #5506
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Investigator Site #5505
    • Pardubice
      • Svitavy, Pardubice, Chequia, 568 02
        • Investigator Site #5515
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Investigator Site #1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Investigator Site # 1001
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Investigator Site #1023
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Investigator Site #1021
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Investigator Site # 1008
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Investigator Site #1024
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Investigator Site # 1018
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Investigator Site #1016
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Investigator Site # 1007
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Investigator Site # 1002
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Investigator Site #1039
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Investigator Site #1013
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Investigator Site #1030
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Investigator Site #1025
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Investigator Site #1028
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Investigator Site #1042
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Investigator Site #1035
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Investigator Site #1043
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Investigator Site # 1005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Investigator Site #1011
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Investigator Site #1027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Investigator Site #1036
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Investigator Site #1034
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Investigator Site #1017
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Investigator Site #1026
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Investigator Site #1009
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Investigator Site # 1010
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Investigator Site #1038
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Investigator Site #1031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Investigator Site #1014
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Investigator Site #1037
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73170
        • Investigator Site #1033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Investigator Site # 1019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Investigator Site #1022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Investigator Site #1012
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Investigator Site # 1015
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Investigator Site #1006
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Investigator Site #1041

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal total >40 kg (88 libras)
  • Hombres y mujeres de 18 a 75 años
  • Los hombres y las mujeres deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
  • Positivo para VIH, Hepatitis B o C
  • Historia de la tuberculosis
  • Diagnóstico de la psoriasis sin placa
  • Pacientes con QTcF >450 mseg (hombres) o >470 mseg (mujeres) en la selección
  • vacunas vivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ESK-001 Nivel de dosis 1
ESK-001 administrado como tableta oral
Droga: ESK-001
Tableta oral
Experimental: ESK-001 Nivel de dosis 2
ESK-001 administrado como tableta oral
Droga: ESK-001
Tableta oral
Experimental: ESK-001 Nivel de dosis 3
ESK-001 administrado como tableta oral
Droga: ESK-001
Tableta oral
Experimental: ESK-001 Nivel de dosis 4
ESK-001 administrado como tableta oral
Droga: ESK-001
Tableta oral
Experimental: ESK-001 Nivel de dosis 5
ESK-001 administrado como tableta oral
Droga: ESK-001
Tableta oral
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado como una tableta oral
Droga: Placebo
Tableta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el área y el índice de gravedad de la psoriasis (PASI-75) entre dosis de ESK-001 y placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de pacientes con psoriasis de moderada a grave que lograron una reducción ≥75 % en la puntuación PASI
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la dosis de ESK-001 en pacientes con psoriasis de moderada a grave
Periodo de tiempo: 12 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG). Consulte la sección Eventos adversos.
12 semanas
Evaluar la tasa de respuesta en la puntuación de evaluación global del médico estático (sPGA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación sPGA de "0" ("aclarado") o "1" ("mínimo")
12 semanas
Caracterizar la farmacocinética (PK) de ESK-001
Periodo de tiempo: 14 semanas
Concentraciones plasmáticas y parámetros farmacocinéticos de ESK-001.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alumis Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESK-001-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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