Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ESK-001 u pacientů s plakovou psoriázou

3. června 2025 aktualizováno: Alumis Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ESK-001 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude skládat ze 4týdenního screeningového období, 12týdenního léčebného období a 4týdenního období sledování po celkem 20 týdnů. Každý účastník bude randomizován tak, aby dostával ESK-001 nebo placebo denně po dobu 12 týdnů. Pro ty pacienty, kteří studii dokončí, bude k dispozici otevřená rozšířená studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Investigator Site #2001
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Investigator Sie #2008
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigator Site #2003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigator Site #2006
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Investigator Site #2004
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Investigator Site #2007
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Investigator Site #2005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Investigator Site #2009
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigator Site #2002
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Investigator Site #2010
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Investigator Site #1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Investigator Site # 1001
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Investigator Site #1023
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Investigator Site #1021
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Investigator Site # 1008
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Investigator Site #1024
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Investigator Site # 1018
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Investigator Site #1016
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Investigator Site # 1007
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Investigator Site # 1002
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Investigator Site #1039
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33756
        • Investigator Site #1013
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Investigator Site #1030
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Investigator Site #1025
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Investigator Site #1028
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Investigator Site #1042
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Investigator Site #1035
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Investigator Site #1043
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Investigator Site # 1005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Investigator Site #1011
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Investigator Site #1027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Investigator Site #1036
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Investigator Site #1034
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Investigator Site #1017
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Investigator Site #1026
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Investigator Site #1009
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Investigator Site # 1010
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Investigator Site #1038
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Investigator Site #1031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Investigator Site #1014
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Investigator Site #1037
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73170
        • Investigator Site #1033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Investigator Site # 1019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Investigator Site #1022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Investigator Site #1012
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Investigator Site # 1015
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Investigator Site #1006
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Investigator Site #1041
  • Česko
      • Novy Jicin, Česko, 741 01
        • Investigator Site #5507
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Investigator Site #5514
      • Praha 10, Česko, 100 00
        • Investigator Site #5506
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Investigator Site #5505
    • Pardubice
      • Svitavy, Pardubice, Česko, 568 02
        • Investigator Site #5515

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celková tělesná hmotnost >40 kg (88 lb)
  • Muži a ženy ve věku 18-75 let
  • Muži a ženy musí po celou dobu studie používat vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Historie malignity za posledních 5 let
  • Pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo C
  • Historie tuberkulózy
  • Diagnostika neplakové psoriázy
  • Pacienti s QTcF > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy) při screeningu
  • Živé vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESK-001 Úroveň dávky 1
ESK-001 podávaný jako perorální tableta
Lék: ESK-001
Perorální tableta
Experimentální: ESK-001 Úroveň dávky 2
ESK-001 podávaný jako perorální tableta
Lék: ESK-001
Perorální tableta
Experimentální: ESK-001 Úroveň dávky 3
ESK-001 podávaný jako perorální tableta
Lék: ESK-001
Perorální tableta
Experimentální: ESK-001 Úroveň dávky 4
ESK-001 podávaný jako perorální tableta
Lék: ESK-001
Perorální tableta
Experimentální: ESK-001 Úroveň dávky 5
ESK-001 podávaný jako perorální tableta
Lék: ESK-001
Perorální tableta
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané jako perorální tableta
Lék: Placebo
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI-75) mezi dávkami ESK-001 a placeba
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou dosahující ≥75% snížení skóre PASI
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti dávky ESK-001 u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích účinků (SAE). Viz část Nežádoucí účinky.
12 týdnů
Posouzení míry odezvy v globálním hodnocení statického lékaře (sPGA)
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre sPGA "0" ("vymazáno") nebo "1" ("minimální")
12 týdnů
K charakterizaci farmakokinetiky (PK) ESK-001
Časové okno: 14 týdnů
Plazmatické koncentrace a PK parametry ESK-001.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alumis Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESK-001-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit