Исследование по оценке эффективности и безопасности ESK-001 у пациентов с бляшечным псориазом
3 июня 2025 г. обновлено: Alumis Inc
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ESK-001 у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет состоять из 4-недельного периода скрининга, 12-недельного периода лечения и 4-недельного периода последующего наблюдения, всего 20 недель.
Каждый участник будет рандомизирован для получения ESK-001 или плацебо ежедневно в течение 12 недель.
Для тех пациентов, которые завершат исследование, будет доступно открытое расширенное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
- Investigator Site #2001
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
- Investigator Sie #2008
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- Investigator Site #2003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6H 5L5
- Investigator Site #2006
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
- Investigator Site #2004
-
North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
- Investigator Site #2007
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
- Investigator Site #2005
-
Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
- Investigator Site #2009
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Investigator Site #2002
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4X7
- Investigator Site #2010
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Investigator Site #1029
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Investigator Site # 1001
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Investigator Site #1023
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Investigator Site #1021
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Investigator Site # 1008
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Investigator Site #1024
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Investigator Site # 1018
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Investigator Site #1016
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Investigator Site # 1007
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Investigator Site # 1002
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Investigator Site #1039
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Investigator Site #1013
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Investigator Site #1030
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Investigator Site #1025
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Investigator Site #1028
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Investigator Site #1042
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Investigator Site #1035
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Investigator Site #1043
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
- Investigator Site # 1005
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Investigator Site #1011
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- Investigator Site #1027
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Investigator Site #1036
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Investigator Site #1034
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Investigator Site #1017
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Investigator Site #1026
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Investigator Site #1009
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Investigator Site # 1010
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
- Investigator Site #1038
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Investigator Site #1031
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Investigator Site #1014
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Investigator Site #1037
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73170
- Investigator Site #1033
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Investigator Site # 1019
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Investigator Site #1022
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Investigator Site #1012
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Investigator Site # 1015
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Investigator Site #1006
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Investigator Site #1041
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Чехия, 741 01
- Investigator Site #5507
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- Investigator Site #5514
-
Praha 10, Чехия, 100 00
- Investigator Site #5506
-
Praha 10, Чехия, 100 34
- Investigator Site #5505
-
-
Pardubice
-
Svitavy, Pardubice, Чехия, 568 02
- Investigator Site #5515
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Общая масса тела> 40 кг (88 фунтов)
- Мужчины и женщины 18-75 лет
- Мужчины и женщины должны использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
- Положительный результат на ВИЧ, гепатит B или C
- История туберкулеза
- Диагностика небляшечного псориаза
- Пациенты с QTcF >450 мс (мужчины) или >470 мс (женщины) при скрининге
- Живые вакцины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ESK-001 Уровень дозы 1
ESK-001 в виде пероральной таблетки
|
Таблетка для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: ESK-001 Уровень дозы 2
ESK-001 в виде пероральной таблетки
|
Таблетка для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: ESK-001 Уровень дозы 3
ESK-001 в виде пероральной таблетки
|
Таблетка для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: ESK-001 Уровень дозы 4
ESK-001 в виде пероральной таблетки
|
Таблетка для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: ESK-001 Уровень дозы 5
ESK-001 в виде пероральной таблетки
|
Таблетка для приема внутрь
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в виде пероральной таблетки
|
Таблетка для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить площадь распространения и индекс тяжести псориаза (PASI-75) между дозами ESK-001 и плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля пациентов с псориазом от умеренной до тяжелой степени, достигшая снижения показателя PASI на ≥75%
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость дозы ESK-001 у пациентов с псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE).
См. раздел «Побочные явления».
|
12 недель
|
|
Для оценки скорости ответа по шкале глобальной оценки статического врача (sPGA)
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля пациентов, достигших показателя sPGA «0» («чистый») или «1» («минимальный»).
|
12 недель
|
|
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) ESK-001.
Временное ограничение: 14 недель
|
Концентрации в плазме и фармакокинетические параметры ЕСК-001.
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESK-001-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .