Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ESK-001 u pacjentów z łuszczycą plackowatą

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Alumis Inc

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ESK-001 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie składać się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 12-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji, łącznie przez 20 tygodni. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do otrzymywania ESK-001 lub placebo codziennie przez 12 tygodni. Dla pacjentów, którzy ukończą badanie, dostępne będzie otwarte rozszerzenie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Novy Jicin, Czechy, 741 01
        • Investigator Site #5507
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Investigator Site #5514
      • Praha 10, Czechy, 100 00
        • Investigator Site #5506
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Investigator Site #5505
    • Pardubice
      • Svitavy, Pardubice, Czechy, 568 02
        • Investigator Site #5515
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Investigator Site #2001
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Investigator Sie #2008
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigator Site #2003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigator Site #2006
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Investigator Site #2004
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Investigator Site #2007
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Investigator Site #2005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Investigator Site #2009
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigator Site #2002
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Investigator Site #2010
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Investigator Site #1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Investigator Site # 1001
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Investigator Site #1023
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Investigator Site #1021
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Investigator Site # 1008
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Investigator Site #1024
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Investigator Site # 1018
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Investigator Site #1016
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Investigator Site # 1007
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Investigator Site # 1002
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Investigator Site #1039
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Investigator Site #1013
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Investigator Site #1030
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Investigator Site #1025
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Investigator Site #1028
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Investigator Site #1042
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Investigator Site #1035
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Investigator Site #1043
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Investigator Site # 1005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Investigator Site #1011
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Investigator Site #1027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Investigator Site #1036
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Investigator Site #1034
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Investigator Site #1017
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Investigator Site #1026
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Investigator Site #1009
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Investigator Site # 1010
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Investigator Site #1038
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Investigator Site #1031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Investigator Site #1014
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Investigator Site #1037
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73170
        • Investigator Site #1033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Investigator Site # 1019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Investigator Site #1022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Investigator Site #1012
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Investigator Site # 1015
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Investigator Site #1006
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Investigator Site #1041

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowita masa ciała > 40 kg (88 funtów)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
  • Mężczyźni i kobiety muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pozytywny na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Historia gruźlicy
  • Rozpoznanie łuszczycy nieplackowatej
  • Pacjenci z QTcF >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety) podczas badania przesiewowego
  • Żywe szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESK-001 Poziom dawki 1
ESK-001 podawany w postaci tabletki doustnej
Lek: ESK-001
Tabletka doustna
Eksperymentalny: ESK-001 Poziom dawki 2
ESK-001 podawany w postaci tabletki doustnej
Lek: ESK-001
Tabletka doustna
Eksperymentalny: ESK-001 Poziom dawki 3
ESK-001 podawany w postaci tabletki doustnej
Lek: ESK-001
Tabletka doustna
Eksperymentalny: ESK-001 Poziom dawki 4
ESK-001 podawany w postaci tabletki doustnej
Lek: ESK-001
Tabletka doustna
Eksperymentalny: ESK-001 Poziom dawki 5
ESK-001 podawany w postaci tabletki doustnej
Lek: ESK-001
Tabletka doustna
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane w postaci tabletki doustnej
Lek: Placebo
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie obszaru łuszczycy i wskaźnika ciężkości (PASI-75) pomiędzy dawkami ESK-001 i placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą, u których uzyskano zmniejszenie wyniku PASI o ≥75%.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dawki ESK-001 u pacjentów z umiarkowaną i ciężką łuszczycą
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Zobacz sekcję „Zdarzenia niepożądane”.
12 tygodni
Aby ocenić odsetek odpowiedzi w skali globalnej oceny lekarza statycznego (sPGA).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik sPGA „0” („oczyszczony”) lub „1” („minimalny”)
12 tygodni
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) ESK-001
Ramy czasowe: 14 tygodni
Stężenia w osoczu i parametry PK ESK-001.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alumis Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESK-001-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj