Tutkimus ESK-001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plakkipsoriaasipotilailla
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Alumis Inc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ESK-001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu 4 viikon seulontajaksosta, 12 viikon hoitojaksosta ja 4 viikon seurantajaksosta yhteensä 20 viikon ajan.
Jokainen osallistuja satunnaistetaan saamaan ESK-001:tä tai lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan.
Avoin jatkotutkimus on saatavilla niille potilaille, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Investigator Site #2001
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Investigator Sie #2008
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Investigator Site #2003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Investigator Site #2006
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- Investigator Site #2004
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Investigator Site #2007
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Investigator Site #2005
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Investigator Site #2009
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Investigator Site #2002
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Investigator Site #2010
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Tšekki, 741 01
- Investigator Site #5507
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- Investigator Site #5514
-
Praha 10, Tšekki, 100 00
- Investigator Site #5506
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Investigator Site #5505
-
-
Pardubice
-
Svitavy, Pardubice, Tšekki, 568 02
- Investigator Site #5515
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Investigator Site #1029
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Investigator Site # 1001
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Investigator Site #1023
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Investigator Site #1021
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Investigator Site # 1008
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Investigator Site #1024
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Investigator Site # 1018
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Investigator Site #1016
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Investigator Site # 1007
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Investigator Site # 1002
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Investigator Site #1039
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Investigator Site #1013
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Investigator Site #1030
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Investigator Site #1025
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Investigator Site #1028
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Investigator Site #1042
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Investigator Site #1035
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Investigator Site #1043
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Investigator Site # 1005
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Investigator Site #1011
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Investigator Site #1027
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Investigator Site #1036
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Investigator Site #1034
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Investigator Site #1017
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Investigator Site #1026
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Investigator Site #1009
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Investigator Site # 1010
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Investigator Site #1038
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Investigator Site #1031
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Investigator Site #1014
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Investigator Site #1037
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73170
- Investigator Site #1033
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Investigator Site # 1019
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Investigator Site #1022
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Investigator Site #1012
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Investigator Site # 1015
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Investigator Site #1006
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Investigator Site #1041
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokonaispaino > 40 kg (88 lb)
- Miehet ja naiset 18-75v
- Miesten ja naisten tulee käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Positiivinen HIV:lle, B- tai C-hepatiittille
- Tuberkuloosin historia
- Ei-plakkipsoriaasin diagnoosi
- Potilaat, joiden QTcF > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset) seulonnassa
- Elävät rokotteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESK-001 Annostaso 1
ESK-001 tablettina suun kautta
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: ESK-001 Annostaso 2
ESK-001 tablettina suun kautta
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: ESK-001 Annostaso 3
ESK-001 tablettina suun kautta
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: ESK-001 Annostaso 4
ESK-001 tablettina suun kautta
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: ESK-001 Annostaso 5
ESK-001 tablettina suun kautta
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo tablettina suun kautta
|
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI-75) vertailu ESK-001- ja lumelääkeannosten välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskivaikeaa tai vaikeaa psoriaasia sairastavien potilaiden osuus PASI-pistemäärästä pieneni ≥75 %
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESK-001-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi keskivaikeasta vaikeaan psoriaasipotilaille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus.
Katso kohta Haittatapahtumat.
|
12 viikkoa
|
|
Staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) pistemäärän vasteprosentin arvioiminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat sPGA-pistemäärän "0" ("puhdistettu") tai "1" ("minimi")
|
12 viikkoa
|
|
ESK-001:n farmakokinetiikan (PK) karakterisointi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
ESK-001:n plasmapitoisuudet ja PK-parametrit.
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESK-001-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .