Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ESK-001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plakkipsoriaasipotilailla

tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Alumis Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ESK-001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 4 viikon seulontajaksosta, 12 viikon hoitojaksosta ja 4 viikon seurantajaksosta yhteensä 20 viikon ajan. Jokainen osallistuja satunnaistetaan saamaan ESK-001:tä tai lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan. Avoin jatkotutkimus on saatavilla niille potilaille, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Investigator Site #2001
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Investigator Sie #2008
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigator Site #2003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigator Site #2006
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Investigator Site #2004
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Investigator Site #2007
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Investigator Site #2005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Investigator Site #2009
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigator Site #2002
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Investigator Site #2010
  • Tšekki
      • Novy Jicin, Tšekki, 741 01
        • Investigator Site #5507
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • Investigator Site #5514
      • Praha 10, Tšekki, 100 00
        • Investigator Site #5506
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Investigator Site #5505
    • Pardubice
      • Svitavy, Pardubice, Tšekki, 568 02
        • Investigator Site #5515
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Investigator Site #1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Investigator Site # 1001
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Investigator Site #1023
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Investigator Site #1021
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Investigator Site # 1008
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Investigator Site #1024
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Investigator Site # 1018
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Investigator Site #1016
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Investigator Site # 1007
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Investigator Site # 1002
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Investigator Site #1039
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Investigator Site #1013
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Investigator Site #1030
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Investigator Site #1025
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Investigator Site #1028
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Investigator Site #1042
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Investigator Site #1035
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Investigator Site #1043
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Investigator Site # 1005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Investigator Site #1011
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • Investigator Site #1027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Investigator Site #1036
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Investigator Site #1034
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Investigator Site #1017
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Investigator Site #1026
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Investigator Site #1009
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Investigator Site # 1010
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Investigator Site #1038
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
        • Investigator Site #1031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Investigator Site #1014
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Investigator Site #1037
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73170
        • Investigator Site #1033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Investigator Site # 1019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Investigator Site #1022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Investigator Site #1012
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Investigator Site # 1015
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Investigator Site #1006
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • Investigator Site #1041

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kokonaispaino > 40 kg (88 lb)
  • Miehet ja naiset 18-75v
  • Miesten ja naisten tulee käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
  • Positiivinen HIV:lle, B- tai C-hepatiittille
  • Tuberkuloosin historia
  • Ei-plakkipsoriaasin diagnoosi
  • Potilaat, joiden QTcF > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset) seulonnassa
  • Elävät rokotteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESK-001 Annostaso 1
ESK-001 tablettina suun kautta
Lääke: ESK-001
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: ESK-001 Annostaso 2
ESK-001 tablettina suun kautta
Lääke: ESK-001
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: ESK-001 Annostaso 3
ESK-001 tablettina suun kautta
Lääke: ESK-001
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: ESK-001 Annostaso 4
ESK-001 tablettina suun kautta
Lääke: ESK-001
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: ESK-001 Annostaso 5
ESK-001 tablettina suun kautta
Lääke: ESK-001
Suun kautta otettava tabletti
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo tablettina suun kautta
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI-75) vertailu ESK-001- ja lumelääkeannosten välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskivaikeaa tai vaikeaa psoriaasia sairastavien potilaiden osuus PASI-pistemäärästä pieneni ≥75 %
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ESK-001-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi keskivaikeasta vaikeaan psoriaasipotilaille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus. Katso kohta Haittatapahtumat.
12 viikkoa
Staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) pistemäärän vasteprosentin arvioiminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat sPGA-pistemäärän "0" ("puhdistettu") tai "1" ("minimi")
12 viikkoa
ESK-001:n farmakokinetiikan (PK) karakterisointi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
ESK-001:n plasmapitoisuudet ja PK-parametrit.
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alumis Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESK-001-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa