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尋常性乾癬患者におけるESK-001の有効性と安全性を評価する研究

2023年8月31日 更新者：Alumis Inc

中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるESK-001の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

これは、中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象とした多施設無作為二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、4 週間のスクリーニング期間、12 週間の治療期間、および 4 週間のフォローアップ期間の合計 20 週間で構成されます。 各参加者は無作為に ESK-001 またはプラセボを 12 週間毎日受け取るように割り当てられます。 研究を完了した患者には、非盲検延長研究が利用可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

228

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Investigator Site #1029
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Investigator Site # 1001
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Investigator Site #1023
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Investigator Site #1021
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Investigator Site # 1008
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Investigator Site #1024
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Investigator Site # 1018
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Investigator Site #1016
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Investigator Site # 1007
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Investigator Site # 1002
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Investigator Site #1039
      • Brandon、Florida、アメリカ、33756
        • Investigator Site #1013
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Investigator Site #1030
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Investigator Site #1025
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Investigator Site #1028
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Investigator Site #1042
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Investigator Site #1035
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Investigator Site #1043
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
        • Investigator Site # 1005
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Investigator Site #1011
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Investigator Site #1027
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Investigator Site #1036
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Investigator Site #1034
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Investigator Site #1017
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Investigator Site #1026
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Investigator Site #1009
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Investigator Site # 1010
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • Investigator Site #1038
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
        • Investigator Site #1031
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Investigator Site #1014
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Investigator Site #1037
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73170
        • Investigator Site #1033
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Investigator Site # 1019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Investigator Site #1022
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Investigator Site #1012
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Investigator Site # 1015
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Investigator Site #1006
    • Utah
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • Investigator Site #1041
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
        • Investigator Site #2001
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • Investigator Sie #2008
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Investigator Site #2003
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • Investigator Site #2006
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 4C5
        • Investigator Site #2004
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
        • Investigator Site #2007
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
        • Investigator Site #2005
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
        • Investigator Site #2009
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Investigator Site #2002
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Investigator Site #2010
  • チェコ
      • Novy Jicin、チェコ、741 01
        • Investigator Site #5507
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • Investigator Site #5514
      • Praha 10、チェコ、100 00
        • Investigator Site #5506
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Investigator Site #5505
    • Pardubice
      • Svitavy、Pardubice、チェコ、568 02
        • Investigator Site #5515

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 総体重 >40 kg (88 ポンド)
  • 18～75歳の男女
  • 男性と女性は、研究全体で非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります

除外基準:

  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
  • HIV、B型またはC型肝炎に陽性
  • 結核の病歴
  • 非尋常性乾癬の診断
  • -スクリーニング時にQTcF> 450ミリ秒（男性）または> 470ミリ秒（女性）の患者
  • 生ワクチン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ESK-001 ドーズレベル1
ESK-001の経口投与
薬：ESK-001
経口錠剤
実験的：ESK-001 ドーズレベル2
ESK-001の経口投与
薬：ESK-001
経口錠剤
実験的：ESK-001 ドーズレベル3
ESK-001の経口投与
薬：ESK-001
経口錠剤
実験的：ESK-001 ドーズレベル4
ESK-001の経口投与
薬：ESK-001
経口錠剤
実験的：ESK-001 ドーズレベル5
ESK-001の経口投与
薬：ESK-001
経口錠剤
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口錠剤として投与されるプラセボ
薬：プラセボ
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESK-001とプラセボの用量間で乾癬の面積と重症度指数（PASI-75）を比較する
時間枠：12週間
PASI スコアが 75% 以上低下した中等度から重度の乾癬患者の割合
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度から重度の乾癬患者におけるESK-001用量の安全性と忍容性を評価する
時間枠：12週間
治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
12週間
スタティック Physician's Global Assessment (sPGA) スコアで応答率を評価するには
時間枠：12週間
「0」（「クリア」）または「1」（「最小」）の sPGA スコアを達成した患者の割合
12週間
ESK-001 (Cmax) の薬物動態 (PK) を特徴付ける
時間枠：8週間
8週目のESK-001の定常状態最大観測濃度(Cmax)を含む血漿濃度およびPKパラメータ
8週間
ESK-001 (Ctrough) の薬物動態 (PK) を特徴付ける
時間枠：8週間
8 週目の ESK-001 の定常状態のトラフで観察された血漿中濃度 (Ctrough) を含む血漿中濃度および PK パラメータ
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alumis Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月27日

一次修了 (実際)

2023年6月29日

研究の完了 (実際)

2023年7月25日

試験登録日

最初に提出

2022年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月27日

最初の投稿 (実際)

2022年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESK-001-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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