Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ESK-001 hos pasienter med plakkpsoriasis

3. juni 2025 oppdatert av: Alumis Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ESK-001 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestå av en 4 ukers screeningperiode, 12 ukers behandlingsperiode og en 4 ukers oppfølgingsperiode i totalt 20 uker. Hver deltaker vil bli randomisert til å motta ESK-001 eller placebo daglig i 12 uker. En åpen utvidelsesstudie vil være tilgjengelig for de pasientene som fullfører studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Investigator Site #2001
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Investigator Sie #2008
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Investigator Site #2003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Investigator Site #2006
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Investigator Site #2004
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Investigator Site #2007
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Investigator Site #2005
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Investigator Site #2009
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigator Site #2002
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Investigator Site #2010
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Investigator Site #1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Investigator Site # 1001
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Investigator Site #1023
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Investigator Site #1021
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Investigator Site # 1008
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Investigator Site #1024
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Investigator Site # 1018
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Investigator Site #1016
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Investigator Site # 1007
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Investigator Site # 1002
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Investigator Site #1039
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33756
        • Investigator Site #1013
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Investigator Site #1030
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Investigator Site #1025
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Investigator Site #1028
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Investigator Site #1042
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Investigator Site #1035
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Investigator Site #1043
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Investigator Site # 1005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Investigator Site #1011
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Investigator Site #1027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Investigator Site #1036
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Investigator Site #1034
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Investigator Site #1017
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Investigator Site #1026
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Investigator Site #1009
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Investigator Site # 1010
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Investigator Site #1038
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Investigator Site #1031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Investigator Site #1014
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Investigator Site #1037
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73170
        • Investigator Site #1033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Investigator Site # 1019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Investigator Site #1022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Investigator Site #1012
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Investigator Site # 1015
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Investigator Site #1006
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Investigator Site #1041
  • Tsjekkia
      • Novy Jicin, Tsjekkia, 741 01
        • Investigator Site #5507
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Investigator Site #5514
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 00
        • Investigator Site #5506
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Investigator Site #5505
    • Pardubice
      • Svitavy, Pardubice, Tsjekkia, 568 02
        • Investigator Site #5515

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Total kroppsvekt >40 kg (88 lb)
  • Menn og kvinner i alderen 18-75
  • Menn og kvinner må bruke svært effektive prevensjonsmetoder under hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene
  • Positiv for HIV, Hepatitt B eller C
  • Historie om tuberkulose
  • Diagnose av ikke-plakk psoriasis
  • Pasienter med QTcF >450 msek (menn) eller >470 msek (kvinner) ved screening
  • Levende vaksiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESK-001 Dosenivå 1
ESK-001 administrert som en oral tablett
Legemiddel: ESK-001
Oral tablett
Eksperimentell: ESK-001 Dosenivå 2
ESK-001 administrert som en oral tablett
Legemiddel: ESK-001
Oral tablett
Eksperimentell: ESK-001 Dosenivå 3
ESK-001 administrert som en oral tablett
Legemiddel: ESK-001
Oral tablett
Eksperimentell: ESK-001 Dosenivå 4
ESK-001 administrert som en oral tablett
Legemiddel: ESK-001
Oral tablett
Eksperimentell: ESK-001 Dosenivå 5
ESK-001 administrert som en oral tablett
Legemiddel: ESK-001
Oral tablett
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert som en oral tablett
Legemiddel: Placebo
Oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne psoriasisområdet og alvorlighetsindeksen (PASI-75) mellom doser av ESK-001 og placebo
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter med moderat til alvorlig psoriasis som oppnår ≥75 % reduksjon i PASI-score
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til ESK-001-dose i moderat til alvorlig psoriasispasienter
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE). Se avsnittet om uønskede hendelser.
12 uker
For å vurdere svarfrekvensen i Static Physician's Global Assessment (sPGA)-poengsum
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter som oppnår en sPGA-score på "0" ("cleared") eller "1" ("minimal")
12 uker
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til ESK-001
Tidsramme: 14 uker
Plasmakonsentrasjoner og PK-parametere til ESK-001.
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alumis Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESK-001-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere