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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ESK-001 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

3. Juni 2025 aktualisiert von: Alumis Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ESK-001 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 12-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum für insgesamt 20 Wochen. Jeder Teilnehmer wird randomisiert und erhält 12 Wochen lang täglich ESK-001 oder Placebo. Eine Open-Label-Verlängerungsstudie wird für diejenigen Patienten verfügbar sein, die die Studie abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Investigator Site #2001
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Investigator Sie #2008
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigator Site #2003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigator Site #2006
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Investigator Site #2004
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Investigator Site #2007
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Investigator Site #2005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Investigator Site #2009
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigator Site #2002
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Investigator Site #2010
  • Tschechien
      • Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • Investigator Site #5507
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Investigator Site #5514
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • Investigator Site #5506
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Investigator Site #5505
    • Pardubice
      • Svitavy, Pardubice, Tschechien, 568 02
        • Investigator Site #5515
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Investigator Site #1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Investigator Site # 1001
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Investigator Site #1023
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Investigator Site #1021
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Investigator Site # 1008
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Investigator Site #1024
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Investigator Site # 1018
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Investigator Site #1016
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Investigator Site # 1007
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Investigator Site # 1002
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Investigator Site #1039
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Investigator Site #1013
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Investigator Site #1030
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Investigator Site #1025
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Investigator Site #1028
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Investigator Site #1042
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Investigator Site #1035
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Investigator Site #1043
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Investigator Site # 1005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Investigator Site #1011
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Investigator Site #1027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Investigator Site #1036
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Investigator Site #1034
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Investigator Site #1017
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Investigator Site #1026
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Investigator Site #1009
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Investigator Site # 1010
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Investigator Site #1038
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Investigator Site #1031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Investigator Site #1014
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Investigator Site #1037
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73170
        • Investigator Site #1033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Investigator Site # 1019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Investigator Site #1022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Investigator Site #1012
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Investigator Site # 1015
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Investigator Site #1006
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Investigator Site #1041

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesamtkörpergewicht >40 kg (88 lb)
  • Männer und Frauen im Alter von 18-75
  • Männer und Frauen müssen während der gesamten Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Positiv für HIV, Hepatitis B oder C
  • Geschichte der Tuberkulose
  • Diagnose der Psoriasis ohne Plaque
  • Patienten mit QTcF > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen) beim Screening
  • Lebendimpfstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESK-001 Dosisstufe 1
ESK-001, verabreicht als orale Tablette
Arzneimittel: ESK-001
Orale Tablette
Experimental: ESK-001 Dosisstufe 2
ESK-001, verabreicht als orale Tablette
Arzneimittel: ESK-001
Orale Tablette
Experimental: ESK-001 Dosisstufe 3
ESK-001, verabreicht als orale Tablette
Arzneimittel: ESK-001
Orale Tablette
Experimental: ESK-001 Dosisstufe 4
ESK-001, verabreicht als orale Tablette
Arzneimittel: ESK-001
Orale Tablette
Experimental: ESK-001 Dosisstufe 5
ESK-001, verabreicht als orale Tablette
Arzneimittel: ESK-001
Orale Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo als orale Tablette verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Psoriasis-Bereichs- und Schweregradindex (PASI-75) zwischen ESK-001- und Placebo-Dosen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die eine Reduzierung des PASI-Scores um ≥75 % erreichen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der ESK-001-Dosis bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs). Siehe Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
12 Wochen
Zur Beurteilung der Rücklaufquote im sPGA-Score (Static Physician's Global Assessment).
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten, die einen sPGA-Score von „0“ („frei“) oder „1“ („minimal“) erreichen
12 Wochen
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von ESK-001
Zeitfenster: 14 Wochen
Plasmakonzentrationen und PK-Parameter von ESK-001.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alumis Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESK-001-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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