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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do ESK-001 em pacientes com psoríase em placas

3 de junho de 2025 atualizado por: Alumis Inc

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ESK-001 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consistirá em um período de triagem de 4 semanas, período de tratamento de 12 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas para um total de 20 semanas. Cada participante será randomizado para receber ESK-001 ou placebo diariamente por 12 semanas. Um estudo de extensão aberto estará disponível para os pacientes que concluírem o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

228

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • Investigator Site #2001
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Investigator Sie #2008
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Investigator Site #2003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Investigator Site #2006
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • Investigator Site #2004
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • Investigator Site #2007
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Investigator Site #2005
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Investigator Site #2009
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Investigator Site #2002
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Investigator Site #2010
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Investigator Site #1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Investigator Site # 1001
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Investigator Site #1023
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Investigator Site #1021
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Investigator Site # 1008
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Investigator Site #1024
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Investigator Site # 1018
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Investigator Site #1016
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Investigator Site # 1007
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Investigator Site # 1002
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Investigator Site #1039
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Investigator Site #1013
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Investigator Site #1030
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Investigator Site #1025
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Investigator Site #1028
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Investigator Site #1042
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Investigator Site #1035
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Investigator Site #1043
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Investigator Site # 1005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Investigator Site #1011
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Investigator Site #1027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Investigator Site #1036
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Investigator Site #1034
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Investigator Site #1017
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Investigator Site #1026
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Investigator Site #1009
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Investigator Site # 1010
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Investigator Site #1038
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Investigator Site #1031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Investigator Site #1014
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Investigator Site #1037
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73170
        • Investigator Site #1033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Investigator Site # 1019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Investigator Site #1022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Investigator Site #1012
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Investigator Site # 1015
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Investigator Site #1006
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Investigator Site #1041
  • Tcheca
      • Novy Jicin, Tcheca, 741 01
        • Investigator Site #5507
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • Investigator Site #5514
      • Praha 10, Tcheca, 100 00
        • Investigator Site #5506
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Investigator Site #5505
    • Pardubice
      • Svitavy, Pardubice, Tcheca, 568 02
        • Investigator Site #5515

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal total >40 kg (88 lb)
  • Homens e mulheres de 18 a 75 anos
  • Homens e mulheres devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo

Critério de exclusão:

  • História de malignidade nos últimos 5 anos
  • Positivo para HIV, Hepatite B ou C
  • História da tuberculose
  • Diagnóstico de psoríase não em placas
  • Pacientes com QTcF >450 ms (homens) ou >470 ms (mulheres) na triagem
  • vacinas vivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ESK-001 Nível de Dose 1
ESK-001 administrado como um comprimido oral
Medicamento: ESK-001
Comprimido oral
Experimental: ESK-001 Dose Nível 2
ESK-001 administrado como um comprimido oral
Medicamento: ESK-001
Comprimido oral
Experimental: ESK-001 Nível de Dose 3
ESK-001 administrado como um comprimido oral
Medicamento: ESK-001
Comprimido oral
Experimental: ESK-001 Nível de Dose 4
ESK-001 administrado como um comprimido oral
Medicamento: ESK-001
Comprimido oral
Experimental: ESK-001 Nível de Dose 5
ESK-001 administrado como um comprimido oral
Medicamento: ESK-001
Comprimido oral
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado como um comprimido oral
Medicamento: Placebo
Comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a área da psoríase e o índice de gravidade (PASI-75) entre doses de ESK-001 e placebo
Prazo: 12 semanas
Proporção de pacientes com psoríase moderada a grave que alcançaram redução ≥75% na pontuação PASI
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança e tolerabilidade da dose de ESK-001 em pacientes com psoríase moderada a grave
Prazo: 12 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs). Consulte a seção Eventos Adversos.
12 semanas
Para avaliar a taxa de resposta na pontuação da avaliação global do médico estático (sPGA)
Prazo: 12 semanas
Proporção de pacientes que atingiram uma pontuação sPGA de “0” (“limpo”) ou “1” (“mínimo”)
12 semanas
Para caracterizar a farmacocinética (PK) de ESK-001
Prazo: 14 semanas
Concentrações plasmáticas e parâmetros PK de ESK-001.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alumis Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESK-001-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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