- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05600439
주거 케어(CareME)에 대한 애착 기반 개입의 효능 (CareME)
CareME - 주거 돌봄에서 애착 기반 개입의 효능: 돌봄 제공자의 관계 기술과 청소년의 심리사회적 적응에 미치는 영향에 대한 무작위 대조 시험
CareME는 YRC(Youth Residential Care) 환경에서 일하는 전문 간병인의 관계 능력을 향상시키기 위해 개발된 그룹 애착 기반 개입 프로그램입니다. 개입 프로그램은 12개의 그룹 세션(각 90분)을 통합하도록 계획되었으며, 6개월 동안 격주로 시행되었으며, 애착 프레임워크에 대한 2명의 심리학자와 전문 연구원이 촉진했습니다.
이 프로젝트는 전문 간병인의 행동에 영향을 미치고 간접적인 영향으로 청소년(12~18세)의 결과에 변화를 가져오는 것을 목표로 합니다.
전문 간병인의 행동과 관련하여 이 프로젝트는 RC(일차 결과)에서 성찰적 기능, 관점 수용, 감정 조절, 그룹 개입 관행 및 관계의 질을 개선하는 것을 목표로 합니다. 또한 전문적인 피로 수준을 줄이고 정신 건강을 개선할 것으로 예상됩니다(2차 결과). 첨부 파일은 중재자로 간주되었습니다. 전문가의 돌봄 제공자 행동 변화의 결과로 청소년의 심리사회적 적응지표에 영향을 미칠 것으로 예상되는 것은 돌봄 제공자와의 관계의 질 향상, 희망, 자기효능감 및 정서 조절 과정에서의 개선, 반사회적 반응 감소 등이다. 행동, 분노 제어 문제 및 정서적 고통(이차 결과). 첨부 파일도 중재자로 간주되었습니다.
무작위 대조 시험(RCT)을 사용하여 프로그램 효능을 평가했습니다. 기관은 공변량 적응 무작위화 방법을 사용하여 실험군(n = 10)과 통제군(n = 11)에 할당되었습니다. 데이터는 전문 간병인 및 청소년의 자가 보고와 함께 4파 종단 설계(기준선, 임시, 사후, 6개월 후속 조치)를 사용하여 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
CareME는 YRC(Youth Residential Care) 환경에서 일하는 전문 간병인의 관계 능력을 향상시키기 위해 개발된 그룹 애착 기반 개입 프로그램입니다. 개입 프로그램은 12개의 그룹 세션(각 90분)을 통합하도록 계획되었으며, 6개월 동안 격주로 시행되었으며, 애착 프레임워크에 대한 2명의 심리학자와 전문 연구원이 촉진했습니다.
Aim CareME는 역경의 궤적에 직면한 젊은이들의 회복력 있는 과정과 적응적 개발을 가능하게 하는 주거 돌봄 컨텍스트(간병인)의 중요한 인물과 관계 역학의 역할을 강조합니다. 보다 구체적으로 CareME는 정서적 조절 및 정신화와 같은 민감한 케어와 직접적으로 관련된 관계 기술을 향상시키고 정서적 지원 및 자율 부여와 같은 케어 제공 행동을 개선하여 전문 케어기버가 제공하는 케어의 질을 향상시키려고 합니다. 또한 직업적 관계능력의 변화는 청소년의 행동문제와 사회정서적 적응 차원에 후속적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.
개입의 정교함은 J. Bowlby와 M. Ainsworth의 애착 이론에 기초하여 위험에 대한 보호 요소로서 안전한 관계의 개발에 초점을 둔 이론적 근거가 분명했습니다. 이러한 의미에서 개입은 청소년의 심리사회적 적응 및 발달을 위한 정서적 안정 환경을 제공하고 위험을 최소화하며 정신병리를 예방하는 데 이러한 전문가가 갖는 중요한 역할을 기반으로 합니다. 애착 차원과 본질적으로 관련된 다른 애착 기반 개입 프로그램의 관계 프로세스에서와 마찬가지로 감정 조절 및 정신화는 개입 중에 특히 의도되었습니다.
보다 구체적으로, 이 프로젝트는 전문 간병인의 행동에 영향을 미치고 간접적인 효과로 청소년(12~18세)의 결과에 변화를 일으키는 것을 목표로 합니다. 전문 간병인의 행동과 관련하여 이 프로젝트는 RC에서 성찰적 기능, 관점 수용, 감정 조절, 그룹 개입 관행 및 관계의 질을 개선하는 것을 목표로 합니다. 또한 전문적인 피로 수준을 줄이고 정신 건강을 개선할 것으로 기대됩니다. 첨부 파일은 중재자로 간주되었습니다. 보호자의 행동변화에 따라 청소년의 심리사회적 적응지표에 전문돌봄자와의 관계의 질, 희망, 자기효능감의 향상, 정서적 조절과정의 감소 등의 간접적인 영향이 관찰될 것으로 기대된다. 반사회적 행동, 분노 조절 문제 및 정서적 고통(2차 결과) 첨부 파일도 중재자로 간주되었습니다.
개입은 포르투 대학교 시설의 교육 심리학 및 과학 학부에서 직접 수행되도록 프로그래밍되었습니다. 그럼에도 불구하고 초기에 프로그래밍된 내용에 중요한 변경 사항이 도입되었습니다. 프로그램 주기, 기간 및 세션 수는 대유행의 첫 번째 물결(2020년 3월)로 인해 도입된 예측할 수 없는 문제로 인해 변경되었습니다. 1차 3회(2020년 2월/3월)는 계획대로 격주로 대면으로 진행되었습니다. 그 후 팬데믹으로 인한 갑작스러운 변화로 인해 7개월의 중단 기간이 있었습니다. 이 프로그램은 2020년 10월 온라인으로 매주(7개 세션) 다시 시작되어 2020년 12월에 종료됩니다. 중단 기간은 YRC 조직에 대한 봉쇄 조치의 영향과 관리에 관한 가장 시급한 요구에 대응해야 할 필요성(예: 청소년 및 직원 오염 방지, 기타 의료 및 심리적 개입 요구에 대한 지속적인 대응 보장, 청소년과 가장 중요한 것은 가족/기타 친척/친구로 하고 원격교육 여건을 보장). 그런 다음 모든 세션은 프로젝트 개입 계획 및 첨부 프레임워크에 따라 논의되고 평가되었습니다. 세션은 심리적 개입 실행에 관한 두 명의 전문 연구원이 감독했습니다.
이 프로젝트는 포르투갈의 포르토 대학과 트라스-오스-몬테스 대학 및 알토 도루 대학의 심리학 및 교육 과학부 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
절차: 이 프로젝트는 Porto 지역의 모든 YRC 관리자(이사)에게 제시되었으며 Porto 지역의 24개 청소년 주거 보호 시설에서 총 21명이 참여하기로 동의했습니다. 보급 과정은 Porto District의 National Social Protection 부문에 의해 촉진되었습니다.
연구에 할당된 YRC 시설의 큰 변동성을 고려하여 공변량 적응 무작위화 방법을 사용하여 무작위화를 수행했습니다. YRC 시설은 주택시설별(가정 vs 기관), 주택 유형(성별 및 혼성), 아동 대 양육자 비율의 균형 할당에 따라 실험군(n = 10)과 통제군(n = 11)으로 분배하였다. 그리고 많은 간병인. 샘플에는 CareME 개입 프로젝트(실험 그룹 = 전문가 110명) 및 통제 그룹 = 106)을 통합하는 것을 목표로 하는 총 212명의 전문 간병인이 포함되었습니다. 실험 그룹의 여러 YRC 요소를 통합하여 총 5개의 그룹이 생성되었습니다(n < 25 개인). 대부분의 기관에서 기술 직원 그룹의 전문 간병인은 교육 그룹에 대한 관리 및 계층 적 위치를 고려하여 기관 (기술 또는 교육 그룹)에서 가진 전문적인 역할을 고려하여 각 그룹에 사람을 할당했습니다.
데이터 수집은 4파 종단 설계(기준선 - T0, 중간 -T1(7개월), 사후 -T2(13개월) 및 후속 조치 -T3(19개월))를 사용하여 전문 간병인과 청소년의 자가 보고합니다. 처음에 모든 데이터 수집은 2명의 연구원의 감독과 지원을 받아 YRC 시설에서 직접 수행할 계획이었습니다. 팬데믹으로 인해 1차 웨이브/베이스라인만 프레젠테이션으로 진행되었습니다. 첫 번째 단계(기준선)는 2019년 11월부터 2020년 1월까지 수행되었습니다. 2차(중간) 2020년 6월부터 9월까지 주로 전염병의 영향을 포착/제어하기 위해 수행되었습니다. 3차 웨이브는 2020년 12월부터 2021년 3월 사이에 진행되었습니다. 4차(6개월 추적조사)는 2021년 7월부터 10월 사이에 진행되었다.
연구의 일반적인 목적은 각 관리에서 제시되었고 평가 절차에 관한 표준화된 지침이 제공되었습니다. 서면 동의/승인 후 데이터 수집이 수행되었습니다. 참여는 자발적이고 익명이며 금전적 보상은 없었습니다. 첫 번째 웨이브/기준선 동안 두 명의 연구원이 데이터 수집을 지원하고 기밀성/익명성을 보장할 수 있었습니다. 이후 필요시 온라인 지원을 통해 자료수집을 지원하였다.
대조군에는 추가 개입이 할당되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vila Real, 포르투갈
- University of Trás-os-Montes and Alto Douro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택한 시설의 YRC 환경에서 작업하는 교육 및 기술 팀의 전문가
- 12세에서 18세 사이의 어린이와 함께 일하는 전문가.
제외 기준:
- 전문 간병인의 70% 이상이 등록하지 않은 RC 시설(기술 및 교육 팀 모두)
청소년의 경우:
포함 기준:
- 현재 YRC 시설에 있는 청소년
- 1차 자료수집 당시 만 12~18세 청소년.
제외 기준:
- 심각한 인지 장애 또는 정서 장애가 있는 청소년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 GP
케어미 프로그램.
YRC(Youth Residential Care) 환경에서 일하는 전문 간병인의 관계 능력을 향상시키기 위해 개발된 그룹 애착 기반 중재 프로그램입니다.
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CareME 프로그램은 12개의 그룹 세션(90분)을 통합하도록 계획되었으며, 6개월 동안 격주로 시행되었으며, 애착 프레임워크에 대한 2명의 심리학자와 전문 연구원이 촉진했습니다. 구성 요소에는 정신 교육(애착, 안전한 기반, 안전한 피난처, 감정 조절, 정신화, 외상 및 YRC의 전문 간병에 대한 연구 논의와 같은 핵심 개념에 대한 설명); 경험 및 관계 연습(역할극, 사례 토론, 영화 대본 토론). 이 프로그램에는 7개의 모듈이 있습니다: (i) 청소년의 "통증 기반 행동" 및 애착 이론적 렌즈; (ii) 청소년기 및 주요 발달 문제 (iii) 규칙 및 제한 설정; (iv) 신뢰 및 보안 기반(인물 및 환경); (v) 애착 및 간병에 대한 전문가의 이야기 (vi) 안전한 간병 환경을 방해하는 개인적 및 구조적 특성 및 (vii) 전문적인 손상 및 건강한 보안 기반 제공을 촉진하는 전략. |
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간섭 없음: 컨트롤 GP
대조군에는 개입이 할당되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T1(7개월), T2(13개월) 및 T3(추적 - 19개월)에서 기준선 반사 기능(전문가)의 변화
기간: 기준선
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참가자는 확실성(4개 항목, 예: "나는 내가 하는 일을 왜 하는지 항상 알지 못합니다") 및 불확실성을 평가하기 위해 반사적 기능 설문지(RFQ, Fonagy et al., 2016; Neto et al, xxx)를 작성했습니다. (4개 항목, 예: "나는 항상 내가 느끼는 것을 알고 있다.")
자신과 다른 정신 상태에 대해.
항목은 1("전적으로 동의하지 않음")에서 4("전적으로 동의함")까지 7점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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T1(7개월), T2(13개월) 및 T3(후속 조치 - 19개월)에서 기준선 관점에서 변경(전문가)
기간: 기준선
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참가자들은 대인 관계 반응 지수(IRI; Davis, 1980, 1983; Limpo et al., 2010)의 척도를 취하여 관점을 채웠습니다.
7문항(예: 나는 가끔 청소년의 관점에서 사물을 보는 데 어려움이 있다)으로 구성되어 있으며, 1(나를 전혀 묘사하지 않는다)에서 5(나를 매우 잘 묘사한다)까지 5점 Likert 척도로 평가하였다. ).
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기준선
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T1(7개월), T2(13개월) 및 T3(후속 조치 - 19개월)에서 베이스라인 그룹 개입 사례(전문가)의 변경
기간: 기준선
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지원(6개 항목, 예: "개별 주의 제공") 자율성(7개 항목, 예: "사회적 독립성") 및 통제(8개 항목, 예: "순종 학습")는 1("사실이 아님")에서 3("사실")까지의 3점 리커트 척도로 평가되었습니다.
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기준선
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T1(7개월), T2(13개월) 및 T3(후속 조치 - 19개월)에서 YRC(전문가)와의 관계의 기준 품질에서 변경
기간: 기준선
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YRC와의 관계의 질(Mota & Matos, 2010 적응)은 "지원 인물로서의 간병인"(6개 항목, 예: "나는 젊은이들이 나를 신뢰한다고 느낀다") 및 "경계 병합에 대한 두려움"(9개 항목, 예: , "나는 내가 해야 할 것보다 더 많이 준다고 느낀다")는 1("전적으로 동의하지 않는다")에서 6("전적으로 동의한다")까지 6점 리커트 척도로 평가되었다.
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기준선
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T1(7개월), T2(13개월) 및 T3(후속 조치 - 19개월)에서 기본 감정 조절(전문가)에서 변경
기간: 기준선
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참가자는 규제 영향 체크리스트(ARC; Moretti, 2003; Santos et al, 제출)를 작성했습니다.
ARC는 억제(4개 항목, 예: "나는 내 감정에 대해 생각하지 않으려고 노력합니다"), 조절 장애(4개 항목, "내 감정이 나를 지배하고 아무것도 할 수 없습니다. 그것에 대해"), 적응적 성찰(4개 항목, "내가 다른 감정을 갖는 이유에 대해 생각하는 것은 나 자신에 대해 배우는 데 도움이 됩니다")입니다.
항목은 1("나와 같지 않다")에서 5("나와 매우 비슷하다")까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T1(7개월), T2(13개월) 및 T3(후속 조치 - 19개월)의 기준선 소진(전문가)에서 변경
기간: 기준선
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참가자들은 설문지 Oldenburg Burnout Inventory OLBI(Demerouti & Bakker, 1999; Sinval et al., 2019)에서 소진 척도를 채웠습니다.
1점(전혀 동의하지 않는다)에서 6점(전적으로 동의한다)까지의 6점 리커트 척도(예: "퇴근하기 전에 피곤한 날이 있다") 8문항으로 구성되어 있다. .
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기준선
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T1(7개월), T2(13개월) 및 T3(추적 - 19개월)에서 기준선 정신 건강(전문가)에서 변경
기간: 기준선
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참가자는 웰빙(4개 항목, 예: "나는 나 자신에 대해 괜찮다고 느꼈다"), 증상(12개 항목, 예:"
긴장, 불안 또는 초조함을 느꼈습니다.") 임상 결과 일상 평가 - 위험 없음(CORE-NR; Sales et al. , 2012), 1("전혀")에서 5("항상 또는 거의 항상")까지의 5점 리커트 척도로 평가되었습니다.
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기준선
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T1(7개월), T2(13개월) 및 T3(후속 조치 - 19개월)에서 전문 간병인(청소년)과의 관계의 기준 품질에서 변경
기간: 기준선
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참가자들은 연결 설문지에서 교직원 및 교사(QLFP)까지 전문 간병인의 하위 척도를 채웠습니다(Mota & Matos, 2005).
이 하위 척도는 (1) "전혀 동의하지 않음"에서 (6) "까지 6점 리커트 척도로 평가된 14개 항목(14개 항목, 예를 들어, 내가 살고 있는 주거 시설의 간병인과 친밀감을 느낍니다)을 집계합니다. 적극 동의한다"
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기준선
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T2(13개월) 및 T3(후속 조치 - 19개월)에서 기준선 희망(청소년)에서 변경
기간: 기준선
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참가자들은 Vision About Future(Ginevra et al., 2017; Nunes, et al., 2018)에서 희망 척도를 채웠습니다.
10문항으로 구성되어 있다(예: 잘 지낼 것 같다),
1(나를 전혀 설명하지 않음)에서 5(나를 매우 잘 설명함)까지 5점 Likert 척도로 평가되었습니다.
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기준선
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T1(7개월), T2(13개월) 및 T3(후속 조치 - 19개월)에서 기준선 심리적 적응 문제(청소년)의 변화
기간: 기준선
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참가자들은 Reynolds Adolescent Adjustment Screening Inventory(RAASI, Reynolds, 2001, Calheiros et al., 2009)를 채웠습니다.
RAASI는 반사회적 행동(예: "나는 법에 어긋나는 일을 했습니다" 5개 항목), 분노 조절 문제("나는 화가 났어요" 11개 항목), 정서적 고통(예: " 나는 미래에 대해 많이 걱정했다"), 긍정적 자기(예: "나는 나 자신에 대해 기분이 좋았다" 등 6개 문항)을 1(전혀 또는 거의 전혀 없음)에서 3(항상 또는 거의 항상)까지의 3점 리커트 척도로 평가했습니다. ).
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기준선
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T2(13개월) 및 T3(후속 조치 - 19개월)에서 기본 자기 효능감(청소년)의 변화
기간: 기준선
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참가자들은 일반 자기효능감 척도(GSE, Jerusalem & Schwarzer, 1981; Araújo & Moura, 2011)를 채웠습니다.
GSE는 자기 효능감을 평가하는 10개 항목 척도입니다(예: 열심히 노력하면 항상 어려운 문제를 해결할 수 있음).
1(모두 사실이 아님)에서 3(정확히 사실)까지의 4점 리커트 척도로 평가되었습니다.
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기준선
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T2(13개월) 및 T3(후속 조치 - 19개월)의 기본 감정 조절(청소년)에서 변경
기간: 기준선
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참여자들은 "감정을 숨기지 않는다"(예: 화나거나 속상할 때 '나는 이것을 숨기려고 노력한다)'와 '감정 구별하기'(예: 속상할 때 '나는 슬픈지 모르겠다') 척도를 채웠다. 무섭거나 화난 감정 인식 설문지(EAQ)(Riffe et al., 2007; Veiga, et al., 2017), 1(사실이 아님)에서 3(사실)까지 3점 리커트 척도로 평가.
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기준선
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T2(13개월) 및 T3(후속 조치 - 19개월)에서 주거 환경(청소년)에 대한 기준선 만족도의 변화
기간: 기준선
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참가자들은 간병 환경 만족도 설문지(McDowall, 2013, Santos et al., 2019에 의해 수정됨)를 작성했습니다.
이 척도는 (1) 매우 동의하지 않음에서 (4) 매우 동의함까지 4점 리커트 척도로 평가된 7개 항목(예: "나는 필요한 프라이버시를 가지고 있습니다")로 구성됩니다.
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기준선
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T1(7개월) 및 T2(13개월)의 기준선 애착(청소년)에서 변경
기간: 기준선
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참여자는 VASQ(Vulnerable Attachment Style Questionnaire)를 작성했습니다(Bifulco, et al. 2003, Santos et al., 2019).
VASQ는 불안(12개 항목, 예: 다른 사람과 감정적으로 너무 가까워지지 않는 것이 가장 좋습니다) 및 근접성 추구(10개 항목, 예: 결정을 내리는 데 다른 사람에게 의존합니다)를 평가하는 22개 항목 척도입니다. 5점 리커트 척도로 (1) "전적으로 동의하지 않음"에서 (5) "전적으로 동의함"까지입니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T3의 기본 첨부 파일(전문가)에서 변경(후속 조치 - 19개월)
기간: 기준선
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친밀한 관계 경험 - 관계 구조 설문지(ECR-RS, Fraley et al., 2011; Moreira et al., 2015)에 응답한 참가자.
ECR은 애착과 관련된 불안(3문항, 예: "나는 애인이 내가 그들을 아끼는 만큼 나에게 관심을 주지 않을까 걱정된다")과 회피(예: "나는 그렇지 않은 것이 좋다", 6문항)로 구성된 9문항 척도이다. 내 깊은 감정을 파트너에게 보여주기 위해").
각 항목은 강하게 동의하지 않는 것부터 매우 동의하는 것까지 7점 Likert 척도로 점수를 매겼습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catarina P Mota, PhD, University of Trás-os-Montes and Alto Douro
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ainsworth, M. S., & Bowlby, J. (1991). An ethological approach to personality development. American psychologist, 46(4), 333.
- Bowlby, J. (1973). Attachment and loss: Volume II: Separation, anxiety and anger. In Attachment and loss: Volume II: Separation, anxiety and anger (pp. 1-429). The Hogarth press and the institute of psycho-analysis.
- Bowlby, J. (1988). A secure base: Parent-child attachment and healthy human development. Basic Books.
- Fonagy, P., Gergely, G., Jurist, E. L., & Target, M. (2018). Affect regulation, mentalization, and the development of the self. Routledge.
- Moretti MM, Obsuth I, Craig SG, Bartolo T. An attachment-based intervention for parents of adolescents at risk: mechanisms of change. Attach Hum Dev. 2015;17(2):119-35. doi: 10.1080/14616734.2015.1006383. Epub 2015 Mar 18.
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Törrönen, M. (2021). Social relationships and their connection to mental health for young people who have been in the care system. The British Journal of Social Work, 51. https://doi.org/10.1093/bjsw/bcab028
- Zegers MA, Schuengel C, Van IJzendoorn MH, Janssens JM. Attachment and problem behavior of adolescents during residential treatment. Attach Hum Dev. 2008 Mar;10(1):91-103. doi: 10.1080/14616730701868621.
- Costa M, Matos PM, Santos B, Carvalho H, Ferreira T, Mota CP. We stick together! COVID-19 and psychological adjustment in youth residential care. Child Abuse Negl. 2022 Aug;130(Pt 1):105370. doi: 10.1016/j.chiabu.2021.105370. Epub 2021 Oct 18.
유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CareME
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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