- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05600439
Эффективность вмешательства на основе привязанности в стационарном уходе (CareME) (CareME)
CareME - Эффективность вмешательства на основе привязанности в стационарном уходе: рандомизированное контролируемое исследование влияния на навыки общения лиц, осуществляющих уход, и психосоциальную адаптацию подростков
CareME — это программа группового вмешательства, основанная на привязанности, разработанная для улучшения реляционных способностей у профессиональных опекунов, работающих в учреждениях по уходу за молодежью (YRC). Планировалось, что программа вмешательства будет включать 12 групповых занятий (каждое по 90 минут), которые будут проводиться раз в две недели в течение 6-месячного периода при содействии двух психологов и исследователей, занимающихся вопросами привязанности.
Целью проекта является воздействие на поведение профессиональных опекунов и косвенное воздействие на результаты подростков (в возрасте от 12 до 18 лет).
Что касается поведения профессиональных опекунов, проект направлен на улучшение рефлексивного функционирования, восприятия перспективы, регулирования эмоций, методов группового вмешательства и качества отношений в RC (основные результаты). Кроме того, ожидается, что это снизит уровень профессионального истощения и улучшит психическое здоровье (вторичные результаты). Вложение было рассмотрено модератором. Ожидается, что в результате изменения поведения профессиональных опекунов будут наблюдаться последующие эффекты на показатели психосоциальной адаптации подростков, такие как улучшение качества отношений с профессиональными опекунами, надежды, самоэффективности и процессов эмоциональной регуляции, а также снижение антисоциальной активности. поведение, проблемы с контролем гнева и эмоциональные страдания (вторичные результаты). Вложение рассматривалось также модератором.
Эффективность программы оценивали с помощью рандомизированного контрольного исследования (РКИ). Учреждения были отнесены к экспериментальной (n = 10) и контрольной (n = 11) группам с использованием ковариативного метода адаптивной рандомизации. Данные были оценены с использованием 4-х волнового лонгитюдного дизайна (исходный уровень, промежуточный уровень, последующее наблюдение, 6-месячное наблюдение) с профессиональными опекунами и самоотчетами подростков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CareME — это программа группового вмешательства, основанная на привязанности, разработанная для улучшения реляционных способностей у профессиональных опекунов, работающих в учреждениях по уходу за молодежью (YRC). Планировалось, что программа вмешательства будет включать 12 групповых занятий (каждое по 90 минут), которые будут проводиться раз в две недели в течение 6-месячного периода при содействии двух психологов и исследователей, занимающихся вопросами привязанности.
Aim CareME подчеркивает роль динамики отношений со значительными фигурами из контекста интернатного ухода — лицами, осуществляющими уход, — в качестве факторов, способствующих устойчивым процессам и адаптивному развитию молодых людей перед лицом неблагоприятных траекторий. В частности, CareME намеревается улучшить качество ухода, предоставляемого профессиональными лицами, осуществляющими уход, за счет улучшения навыков взаимоотношений, непосредственно связанных с деликатным уходом, таких как эмоциональное регулирование и ментализация, а также улучшения поведения при уходе, такого как эмоциональная поддержка и предоставление автономии. Также ожидается, что изменения в способностях к профессиональным отношениям окажут последующее влияние на поведенческие проблемы подростков и параметры социально-эмоциональной адаптации.
Разработка вмешательства имела четкое теоретическое обоснование, основанное на теории привязанности Дж. Боулби и М. Эйнсворт, с упором на развитие безопасных отношений как факторов защиты от риска. В этом смысле вмешательство основано на решающей роли этих специалистов в обеспечении эмоционально безопасной среды для психосоциальной адаптации и развития подростков, минимизации риска и предотвращении психопатологии. Как и в других интервенционных программах, основанных на привязанности, реляционные процессы, внутренне связанные с измерениями привязанности, эмоциональной регуляцией и ментализацией, во время интервенции были особенно целенаправленными.
В частности, проект направлен на воздействие на поведение профессиональных опекунов и, в качестве косвенного воздействия, на изменение результатов подростков (в возрасте от 12 до 18 лет). Что касается поведения профессиональных опекунов, проект направлен на улучшение рефлексивного функционирования, восприятия перспективы, регулирования эмоций, методов группового вмешательства и качества отношений в RC. Кроме того, ожидается снижение уровня профессионального истощения, улучшение психического здоровья. Вложение было рассмотрено модератором. В результате изменения поведения воспитателя ожидается косвенное влияние на показатели психосоциальной адаптации подростков, такие как улучшение качества отношений с воспитателем, надежды и самоэффективности, процессов эмоциональной регуляции и снижение об антиобщественном поведении, проблемах с контролем гнева и эмоциональных страданиях (вторичные результаты). Вложение рассматривалось также модератором.
Вмешательство было запланировано для проведения лично на факультете психологии и педагогических наук Университета Порту. Тем не менее, были внесены важные изменения в то, что было изначально запрограммировано. Периодичность программы, продолжительность и количество сеансов были изменены в связи с непредвиденными проблемами, вызванными 1-й волной пандемии (март 2020 г.). Первые 3 сессии (февраль/март 2020 г.) проводились очно раз в две недели, как и планировалось. Затем был 7-месячный перерыв из-за резких изменений, внесенных пандемией. Программа была перезапущена в октябре 2020 года онлайн еженедельно (7 сеансов) и закончилась в декабре 2020 года. Период перерыва был вызван последствиями карантинных мер для организации YRC и необходимостью реагировать на самые насущные потребности в отношении управления (например, предотвращение заражения молодежи и персонала, обеспечение непрерывного реагирования на другие потребности в области здравоохранения и психологического вмешательства, обеспечение связи между молодежью и наиболее значимых в качестве семьи/других родственников/друзей и обеспечить условия для дистанционного обучения). Затем все сессии обсуждались и оценивались в соответствии с планом вмешательства проекта и рамками приложения. Занятия проходили под руководством двух экспертов-исследователей по реализации психологических вмешательств.
Проект был одобрен Этическим комитетом факультета психологии и педагогических наук Университета Порту и Университета Трас-уш-Монтиш и Альту-Дору, Португалия.
Процедура: Проект был представлен всем менеджерам (директорам) YRC из округа Порту, и в общей сложности 21 из 24 учреждений интернатного типа для несовершеннолетних из округа Порту согласились принять участие. Процессу распространения способствовал Национальный сектор социальной защиты округа Порту.
Принимая во внимание большие различия в объектах YRC, назначенных для исследования, рандомизация была проведена с использованием ковариативного метода адаптивной рандомизации. Учреждения МРЦ были распределены по экспериментальной (n = 10) и контрольной (n = 11) группам в соответствии с методом минимизации, уравновешивающим распределение по домохозяйствам (дома против учреждений), типологии домов (гендерные и смешанные), соотношению детей и воспитателей. и ряд опекунов. Выборка включала в общей сложности 212 профессиональных опекунов, стремящихся интегрировать проект вмешательства CareME (экспериментальная группа = 110 специалистов и контрольная группа = 106). Всего было создано 5 групп (n < 25 человек), объединяющих элементы из нескольких YRC из экспериментальной группы. Учитывая, что в большинстве учреждений профессиональные воспитатели из группы технического персонала занимают управленческие и иерархические должности по отношению к образовательной группе, люди также были закреплены за каждой группой с учетом их профессиональной роли в учреждении (техническая или образовательная группа).
Сбор данных проводился с использованием 4-х волнового продольного исследования (исходный уровень — T0, промежуточный — T1 (семь месяцев), пост-T2 (13 месяцев) и последующее наблюдение — T3 (19 месяцев) с использованием профессиональных опекунов и самоанализа подростков). отчеты. Первоначально планировалось, что весь сбор данных будет проводиться лично в учреждениях YRC под наблюдением и поддержкой двух исследователей. Из-за пандемии была проведена только 1-я волна/базовый уровень. Первая волна (базовая) проводилась с ноября 2019 г. по январь 2020 г.; 2-я волна (промежуточная) проводилась с июня по сентябрь 2020 г., в основном для учета/контроля последствий пандемии; 3-я волна проводилась с декабря 2020 г. по март 2021 г. 4-я волна (6-месячное наблюдение) проводилась в период с июля по октябрь 2021 года.
Общие цели исследования были представлены при каждом введении, и были даны стандартные инструкции относительно процедуры оценки. После их письменного информированного согласия/согласия был проведен сбор данных. Участие было добровольным и анонимным, без какой-либо финансовой компенсации. Во время первой волны/исходного уровня два исследователя были доступны для поддержки сбора данных и обеспечения конфиденциальности/анонимности. Впоследствии, при необходимости, оказывалась онлайн-поддержка для поддержки сбора данных.
Контрольной группе не назначали никаких дополнительных вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vila Real, Португалия
- University of Trás-os-Montes and Alto Douro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Профессионалы из образовательной и технической команды, работающие в условиях YRC на выбранных объектах
- Специалисты, работающие с детьми от 12 до 18 лет.
Критерий исключения:
- Учреждения RC, которые не записали не менее 70% профессиональных воспитателей (как из технической, так и из образовательной команды)
Для подростков:
Критерии включения:
- Подростки в настоящее время находятся в учреждениях YRC
- Подростки в возрасте от 12 до 18 лет на момент первого сбора данных.
Критерий исключения:
- Подростки с тяжелыми когнитивными или эмоциональными нарушениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный ГП
Программа CareME.
Программа вмешательства на основе групповой привязанности, разработанная для улучшения реляционных способностей у профессиональных опекунов, работающих в условиях интерната для молодежи (YRC).
|
Планировалось, что программа CareME объединит 12 групповых занятий (90 минут), которые будут проводиться раз в две недели в течение 6-месячного периода при содействии двух психологов и экспертов-исследователей по структуре привязанности. Компоненты включали психообразование (описание основных понятий, таких как привязанность, надежная основа, безопасное убежище, регулирование эмоций, ментализация, травма и обсуждение исследований профессионального ухода в YRC); эмпирические и реляционные упражнения (ролевая игра, обсуждение случаев, обсуждение сценария фильма). Программа состоит из 7 модулей: (i) «поведение, основанное на боли» подростков и теоретическая линза привязанности; (ii) подростковый возраст и основные проблемы развития (iii) установление правил и ограничений; (iv) доверие и безопасная база (цифры и среда); (v) рассказы профессионалов о привязанности и уходе; (vi) личные и структурные характеристики, которые препятствуют созданию безопасной среды для ухода; и (vii) профессиональные нарушения и стратегии, способствующие созданию здоровой безопасной базы. |
|
Без вмешательства: Контроль ГП
Контрольной группе вмешательство не назначалось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рефлекторного функционирования по сравнению с исходным уровнем (профессионалы) в Т1 (семь месяцев), Т2 (13 месяцев) и Т3 (последующее наблюдение - 19 месяцев)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники заполнили опросник рефлексивного функционирования (RFQ, Fonagy et al., 2016; Neto et al., xxx) для оценки уверенности (4 пункта, например, «Я не всегда знаю, почему я делаю то, что делаю») и неуверенности. (4 пункта, например, «Я всегда знаю, что чувствую».)
относительно себя и других психических состояний.
Задания оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 («Совершенно не согласен») до 4 («Совершенно согласен»).
|
исходный уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходной точкой зрения (профессионалы) в Т1 (семь месяцев), Т2 (13 месяцев) и Т3 (последующее наблюдение - 19 месяцев)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники заполнили шкалу определения перспективы из Индекса межличностной реактивности (IRI; Davis, 1980, 1983; Limpo et al., 2010).
Он состоит из 7 пунктов (например, «Иногда мне трудно смотреть на вещи с точки зрения молодежи»), оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не описывает меня) до 5 (очень хорошо описывает меня). ).
|
исходный уровень
|
|
Изменение практики вмешательства базовой группы (специалисты) на T1 (семь месяцев), T2 (13 месяцев) и T3 (последующее наблюдение — 19 месяцев)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники заполнили контрольный список группового вмешательства работника по уходу — GICL (Bastiaanssen et al., 2012; Santos et al., 2019) для оценки поддержки (6 пунктов, например, «Предложение индивидуального внимания») автономии (7 пунктов, например, «Содействие независимость») и контроль (8 пунктов, например, «Учимся подчиняться») оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта от 1 («неверно») до 3 («верно»).
|
исходный уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества отношений с YRC (специалисты) на T1 (семь месяцев), T2 (13 месяцев) и T3 (последующее наблюдение - 19 месяцев)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Качество отношений с YRC (Mota & Matos, 2010 адаптировано) использовалось для оценки «Попечитель как поддерживающая фигура» (6 пунктов, например, «Я чувствую, что молодые люди мне доверяют») и «Страх слияния границ» (9 пунктов, например «Я чувствую, что даю больше, чем должен») оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 («полностью не согласен») до 6 («полностью согласен»).
|
исходный уровень
|
|
Изменение по сравнению с базовой регуляцией эмоций (профессионалы) в Т1 (семь месяцев), Т2 (13 месяцев) и Т3 (последующее наблюдение - 19 месяцев)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники заполнили контрольный список регуляции аффекта (ARC; Moretti, 2003; Santos et al., представлено).
ARC представляет собой опросник из 12 пунктов, в котором оцениваются 3 параметра: подавление (4 пункта, например, «Я изо всех сил стараюсь не думать о своих чувствах»), дисрегуляция (4 пункта: «Мои чувства просто берут верх над мной, и я ничего не могу сделать». об этом») и адаптивной рефлексии (4 пункта: «Размышление о том, почему у меня разные чувства, помогает мне узнать о себе»).
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («Не такой, как я») до 5 («Очень похож на меня»).
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем истощения (профессионалы) в Т1 (семь месяцев), Т2 (13 месяцев) и Т3 (последующее наблюдение - 19 месяцев)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники заполнили шкалу истощения из анкеты Oldenburg Burnout Inventory OLBI (Demerouti & Bakker, 1999; Sinval et al., 2019).
Он состоит из 8 пунктов (например, «Бывают дни, когда я чувствую себя уставшим еще до того, как прихожу на работу»), оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 («Совершенно не согласен» до 6 («Совершенно согласен») .
|
исходный уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием психического здоровья (специалисты) в Т1 (семь месяцев), Т2 (13 месяцев) и Т3 (последующее наблюдение — 19 месяцев)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники заполнили самочувствие (4 пункта, например, «Я чувствую себя хорошо»), симптомы (12 пунктов, например, «
Я чувствовал напряжение, тревогу или нервозность») и шкалы функционирования (12 пунктов, например, «Я доволен тем, что я сделал») из рутинной оценки клинических исходов — риск отсутствует (CORE-NR; Sales et al. , 2012), оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («никогда») до 5 («всегда или почти всегда»).
|
исходный уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества отношений с профессиональными опекунами (подростками) в Т1 (семь месяцев), Т2 (13 месяцев) и Т3 (последующее наблюдение - 19 месяцев)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники заполнили подшкалу профессионального опекуна из Анкеты связи с персоналом и учителями (QLFP) - (Mota & Matos, 2005).
Эта подшкала объединяет 14 пунктов (14 пунктов, например, я чувствую близость с некоторыми работниками интерната, в котором я живу), оцененных по 6-балльной шкале Лайкерта, от (1) «Совершенно не согласен» до (6) «. Полностью согласен".
|
исходный уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем надежды (подростки) в Т2 (13 месяцев) и Т3 (последующее наблюдение - 19 месяцев)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники заполнили шкалу надежды из «Видения о будущем» (Ginevra et al., 2017; Nunes, et al., 2018).
Он состоит из 10 пунктов (например, я чувствую, что буду хорошо ладить),
оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не характеризует меня) до 5 (очень хорошо характеризует меня).
|
исходный уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Проблемы психологической адаптации (подростки) в Т1 (семь месяцев), Т2 (13 месяцев) и Т3 (последующее наблюдение - 19 месяцев)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники заполнили Опросник адаптации подростков Рейнольдса (RAASI, Reynolds, 2001, Calheiros et al., 2009).
RAASI — это шкала из 32 пунктов, которая оценивает 4 параметра: антиобщественное поведение (5 пунктов, например, «Я делал вещи, противоречащие закону»), проблемы с контролем гнева (11 пунктов «Я злился»), эмоциональный дистресс (10 пунктов, например, « Я очень беспокоился о будущем») и «Позитивное я» (6 пунктов, например, «Я чувствовал себя хорошо»), оцениваемое по 3-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда или почти никогда) до 3 (всегда или почти всегда). ).
|
исходный уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоэффективности (подростки) в Т2 (13 месяцев) и Т3 (последующее наблюдение - 19 месяцев)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники заполнили общую шкалу самоэффективности (GSE, Jerusalem & Schwarzer, 1981; Araújo & Moura, 2011).
GSE — это шкала из 10 пунктов, которая оценивает самоэффективность (например, мне всегда удается решить трудную задачу, если я достаточно стараюсь).
Оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (не все верно) до 3 (совершенно верно).
|
исходный уровень
|
|
Изменение по сравнению с базовой регуляцией эмоций (подростки) на Т2 (13 месяцев) и Т3 (последующее наблюдение - 19 месяцев)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники заполнили шкалы «не скрывать эмоции» (например, «Когда я злюсь или расстроен», я пытаюсь скрыть это) и «дифференцирующие эмоции» (например, «Когда я расстроен», «я не знаю, грустен ли я»). напуган или зол) Опросник осознания эмоций (EAQ) (Rieffe et al., 2007; Veiga, et al., 2017), оцененный по 3-балльной шкале Лайкерта от 1 (неверно) до 3 (верно).
|
исходный уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности условиями проживания (подростки) в Т2 (13 месяцев) и Т3 (последующее наблюдение - 19 месяцев)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники заполнили анкету удовлетворенности условиями ухода (McDowall, 2013 г., адаптировано Santos et al., 2019 г.).
Шкала состоит из 7 пунктов (например, «У меня есть конфиденциальность, которая мне нужна»), оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта, от (1) Категорически не согласен до (4) Полностью согласен.
|
исходный уровень
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем привязанности (подростки) в Т1 (семь месяцев) и Т2 (13 месяцев)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники заполнили Опросник уязвимого стиля привязанности (VASQ) (Bifulco et al., 2003, Santos et al., 2019).
VASQ представляет собой шкалу из 22 пунктов, которая оценивает незащищенность (12 пунктов, например, лучше не сближаться слишком эмоционально с другими людьми) и поиск близости (10 пунктов, например, я полагаюсь на других, чтобы помочь мне принять решения), оцененный по 5-балльной шкале Лайкерта от (1) «Совершенно не согласен» до (5) «Совершенно согласен».
|
исходный уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой привязанностью (профессионалы) на T3 (последующее наблюдение - 19 месяцев)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники заполнили анкету «Опыт близких отношений — структуры отношений» (ECR-RS, Fraley et al., 2011; Moreira et al., 2015).
ECR представляет собой шкалу из 9 пунктов, состоящую из тревоги, связанной с привязанностью (3 пункта, например, «Я беспокоюсь, что романтические партнеры не будут заботиться обо мне так, как я забочусь о них») и избегания (6 пунктов, например, «Я предпочитаю не показать партнеру, что я чувствую в глубине души»).
Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catarina P Mota, PhD, University of Trás-os-Montes and Alto Douro
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ainsworth, M. S., & Bowlby, J. (1991). An ethological approach to personality development. American psychologist, 46(4), 333.
- Bowlby, J. (1973). Attachment and loss: Volume II: Separation, anxiety and anger. In Attachment and loss: Volume II: Separation, anxiety and anger (pp. 1-429). The Hogarth press and the institute of psycho-analysis.
- Bowlby, J. (1988). A secure base: Parent-child attachment and healthy human development. Basic Books.
- Fonagy, P., Gergely, G., Jurist, E. L., & Target, M. (2018). Affect regulation, mentalization, and the development of the self. Routledge.
- Moretti MM, Obsuth I, Craig SG, Bartolo T. An attachment-based intervention for parents of adolescents at risk: mechanisms of change. Attach Hum Dev. 2015;17(2):119-35. doi: 10.1080/14616734.2015.1006383. Epub 2015 Mar 18.
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Törrönen, M. (2021). Social relationships and their connection to mental health for young people who have been in the care system. The British Journal of Social Work, 51. https://doi.org/10.1093/bjsw/bcab028
- Zegers MA, Schuengel C, Van IJzendoorn MH, Janssens JM. Attachment and problem behavior of adolescents during residential treatment. Attach Hum Dev. 2008 Mar;10(1):91-103. doi: 10.1080/14616730701868621.
- Costa M, Matos PM, Santos B, Carvalho H, Ferreira T, Mota CP. We stick together! COVID-19 and psychological adjustment in youth residential care. Child Abuse Negl. 2022 Aug;130(Pt 1):105370. doi: 10.1016/j.chiabu.2021.105370. Epub 2021 Oct 18.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CareME
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .