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Efficacia di un intervento basato sull'attaccamento nell'assistenza residenziale (CareME) (CareME)

9 febbraio 2024 aggiornato da: University of Trás-os-Montes and Alto Douro

CareME - Efficacia di un intervento basato sull'attaccamento nell'assistenza residenziale: uno studio controllato randomizzato sugli effetti sulle capacità relazionali dei caregiver e sull'adattamento psicosociale degli adolescenti

CareME è un programma di intervento di gruppo basato sull'attaccamento sviluppato per migliorare le capacità relazionali negli operatori sanitari professionisti che lavorano nelle strutture di assistenza residenziale giovanile (YRC). Il programma di intervento è stato pianificato per integrare 12 sessioni di gruppo (90 minuti ciascuna), implementate con cadenza quindicinale durante un periodo di 6 mesi, e facilitato da due psicologi e ricercatori esperti sul quadro dell'attaccamento.

Il progetto mira a produrre effetti sui comportamenti dei caregiver professionali e, come effetto indiretto, a produrre cambiamenti sugli esiti degli adolescenti (dai 12 ai 18 anni).

Per quanto riguarda i comportamenti dei caregiver professionisti, il progetto mira a migliorare il funzionamento riflessivo, l'assunzione di prospettive, la regolazione delle emozioni, le pratiche di intervento di gruppo e la qualità delle relazioni in RC (risultati primari). Inoltre, dovrebbe ridurre i livelli di esaurimento professionale e migliorare la salute mentale (risultati secondari). L'allegato è stato considerato un moderatore. A seguito del cambiamento comportamentale dei caregiver professionali, si prevede di osservare conseguenti effetti sugli indicatori di adattamento psicosociale degli adolescenti, come miglioramenti sulla qualità della relazione con i caregiver professionali, sulla speranza, sull'autoefficacia e nei processi di regolazione emotiva e una diminuzione dell'antisocialità comportamento, problemi di controllo della rabbia e sofferenza emotiva (risultati secondari). L'allegato è stato considerato anche un moderatore.

L'efficacia del programma è stata valutata utilizzando uno studio di controllo randomizzato (RCT). Le istituzioni sono state assegnate al gruppo sperimentale (n = 10) e al gruppo di controllo (n = 11) utilizzando un metodo di randomizzazione adattativa covariata. I dati sono stati valutati utilizzando un disegno longitudinale a 4 onde (baseline, interim, post, 6 mesi di follow-up) con i caregiver professionisti e le autovalutazioni degli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CareME è un programma di intervento di gruppo basato sull'attaccamento sviluppato per migliorare le capacità relazionali negli operatori sanitari professionisti che lavorano nelle strutture di assistenza residenziale giovanile (YRC). Il programma di intervento è stato pianificato per integrare 12 sessioni di gruppo (90 minuti ciascuna), implementate con cadenza quindicinale durante un periodo di 6 mesi, e facilitato da due psicologi e ricercatori esperti sul quadro dell'attaccamento.

Aim CareME evidenzia il ruolo delle dinamiche relazionali con figure significative del contesto assistenziale residenziale - i caregiver - come abilitatori di processi resilienti e dello sviluppo adattivo dei giovani di fronte a traiettorie di avversità. Più specificamente CareME intende migliorare la qualità dell'assistenza fornita da operatori sanitari professionisti, potenziando le capacità relazionali direttamente associate alla cura sensibile come la regolazione emotiva e la mentalizzazione e migliorare i comportamenti di assistenza come il supporto emotivo e la concessione dell'autonomia. Si prevede inoltre che i cambiamenti nelle capacità relazionali professionali avrebbero un conseguente effetto sui problemi comportamentali degli adolescenti e sulle dimensioni di adattamento socio-emotivo.

L'elaborazione dell'intervento è stata chiaramente fondata sul piano teorico, basata sulla teoria dell'attaccamento di J. Bowlby e M. Ainsworth, focalizzata sullo sviluppo di relazioni sicure come fattori protettivi contro il rischio. In questo senso, l'intervento è inquadrato nel ruolo cruciale che questi professionisti hanno nel fornire l'ambiente emotivo sicuro per l'adattamento e lo sviluppo psicosociale dell'adolescente, minimizzando il rischio e prevenendo la psicopatologia. Come in altri programmi di intervento basati sull'attaccamento, i processi relazionali intrinsecamente associati alle dimensioni dell'attaccamento, la regolazione emotiva e la mentalizzazione sono stati particolarmente intenzionali durante l'intervento.

In particolare, il progetto mira a produrre effetti sui comportamenti dei caregiver professionali e, come effetto indiretto, a produrre cambiamenti sugli esiti degli adolescenti (dai 12 ai 18 anni). Per quanto riguarda i comportamenti dei caregiver professionisti, il progetto mira a migliorare il funzionamento riflessivo, l'assunzione di prospettive, la regolazione delle emozioni, le pratiche di intervento di gruppo e la qualità delle relazioni in RC. Inoltre, dovrebbe ridurre i livelli di esaurimento professionale e migliorare la salute mentale. L'allegato è stato considerato un moderatore. Come risultato del cambiamento di comportamento del caregiver di un professionista, si dovrebbero osservare effetti indiretti sugli indicatori di adattamento psicosociale degli adolescenti, come miglioramenti nella qualità della relazione con i caregiver professionali, nella speranza e nell'autoefficacia e nei processi di regolazione emotiva e una diminuzione su comportamento antisociale, problemi di controllo della rabbia e sofferenza emotiva (outcome secondari). L'allegato è stato considerato anche un moderatore.

L'intervento è stato programmato per essere condotto di persona presso le strutture della Facoltà di Psicologia e Scienze dell'Educazione dell'Università di Porto. Tuttavia, sono stati introdotti importanti cambiamenti rispetto a quanto inizialmente programmato. La periodicità del programma, la durata e il numero di sessioni sono stati modificati a causa di sfide impreviste introdotte dalla prima ondata della pandemia (marzo 2020). Le prime 3 sessioni (febbraio/marzo 2020) si sono svolte di persona con cadenza quindicinale come previsto. Poi c'è stato un periodo di interruzione di 7 mesi dovuto ai bruschi cambiamenti introdotti dalla pandemia. Il programma è ripartito a ottobre 2020 online su base settimanale (7 sessioni) terminando a dicembre 2020. Il periodo di interruzione è il risultato delle implicazioni delle misure di blocco sull'organizzazione di YRC e della necessità di rispondere alle esigenze più urgenti in materia di gestione (ad esempio, prevenire la contaminazione dei giovani e del personale, garantire risposte continue ad altre esigenze di intervento sanitario e psicologico, garantire la comunicazione tra giovani e quelli più significativi come familiari/altri parenti/amici, e garantire le condizioni per la formazione a distanza). Tutte le sessioni sono state poi discusse e valutate in base al piano di intervento del progetto e al quadro degli allegati. Le sessioni sono state supervisionate da due ricercatori esperti nell'attuazione dell'intervento psicologico.

Il progetto è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Psicologia e Scienze dell'Educazione dell'Università di Porto e dell'Università di Trás-os-Montes e Alto Douro, in Portogallo.

Procedura: Il progetto è stato presentato a tutti i dirigenti YRC (direttori) del distretto di Porto e un totale di 21 delle 24 strutture residenziali per minori del distretto di Porto hanno accettato di partecipare. Il processo di diffusione è stato facilitato dal settore nazionale della protezione sociale del distretto di Porto.

Considerando la grande variazione nelle strutture YRC assegnate allo studio, la randomizzazione è stata condotta utilizzando un metodo di randomizzazione adattativa covariata. Le strutture YRC sono state distribuite dai gruppi sperimentali (n = 10) e di controllo (n = 11) secondo il metodo di minimizzazione bilanciando l'allocazione per strutture domestiche (case vs istituto), tipologia di casa (specifica per genere e mista), rapporto bambino/caregiver e un certo numero di badanti. Il campione comprendeva un totale di 212 caregiver professionali che intendevano integrare il progetto di intervento CareME (gruppo sperimentale = 110 professionisti) e gruppo di controllo = 106). Sono stati creati un totale di 5 gruppi (n <25 individui), integrando elementi di più YRC dal gruppo sperimentale. Considerando che nella maggior parte delle istituzioni i caregiver professionali del gruppo del personale tecnico hanno posizioni dirigenziali e gerarchiche rispetto al gruppo educativo, le persone sono state assegnate a ciascun gruppo anche in considerazione del ruolo professionale che ricoprono all'interno dell'istituzione (gruppo tecnico o educativo).

La raccolta dei dati è stata condotta utilizzando un disegno longitudinale a 4 onde (basale - T0, interim -T1 (sette mesi), post -T2 (13 mesi) e follow-up-T3 (19 mesi), utilizzando operatori sanitari professionisti e auto-analisi degli adolescenti rapporti. Inizialmente, tutta la raccolta dei dati doveva essere condotta di persona nelle strutture YRC con la supervisione e il supporto di 2 ricercatori. A causa della pandemia, solo la prima ondata/linea di base è stata condotta presenziale. La prima ondata (baseline) è stata condotta da novembre 2019 a gennaio 2020; la 2a ondata (interinale), condotta da giugno a settembre 2020, principalmente per catturare/controllare gli effetti della pandemia; la 3a ondata è stata condotta tra dicembre 2020 e marzo 2021. La quarta ondata (follow-up di 6 mesi) è stata condotta tra luglio e ottobre 2021.

Gli obiettivi generali dello studio sono stati presentati in ciascuna amministrazione e sono state fornite istruzioni standardizzate sulla procedura di valutazione. Dopo il loro consenso/assenso informato scritto, è stata condotta la raccolta dei dati. La partecipazione è stata volontaria e anonima e non è stato previsto alcun compenso economico. Durante la prima ondata/linea di base, due ricercatori erano disponibili per supportare la raccolta dei dati e garantire riservatezza/anonimato. Successivamente, quando necessario, è stato fornito supporto online per supportare la raccolta dei dati.

Al gruppo di controllo non è stato assegnato alcun intervento aggiuntivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vila Real, Portogallo
        • University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Professionisti del team educativo e tecnico che lavorano nelle strutture YRC delle strutture selezionate
  • Professionisti che lavorano con bambini di età compresa tra 12 e 18 anni.

Criteri di esclusione:

- Strutture RC che non hanno iscritto almeno il 70% degli operatori sanitari professionali (sia del team tecnico che educativo)

Per gli adolescenti:

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti attualmente nelle strutture YRC
  • Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni alla prima raccolta dati.

Criteri di esclusione:

- Adolescenti con grave compromissione cognitiva o emotiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GP sperimentale
Programma CareME. Programma di intervento di gruppo basato sull'attaccamento sviluppato per migliorare le capacità relazionali negli operatori sanitari professionisti che lavorano nelle strutture di assistenza residenziale per giovani (YRC).

Il programma CareME è stato pianificato per integrare 12 sessioni di gruppo (90 minuti), implementate con cadenza quindicinale durante un periodo di 6 mesi, e facilitato da due psicologi e ricercatori esperti sul quadro dell'attaccamento. I componenti includevano la psicoeducazione (descrizione di concetti fondamentali come attaccamento, base sicura, rifugio sicuro, regolazione delle emozioni, mentalizzazione, trauma e discussione della ricerca sull'assistenza professionale in YRC); esercitazioni esperienziali e relazionali (roleplay; discussione di casi, discussione di sceneggiature).

Il programma si compone di 7 moduli: (i) i "comportamenti basati sul dolore" degli adolescenti e la lente teorica dell'attaccamento; (ii) adolescenza e principali sfide evolutive (iii) definizione di regole e limiti; (iv) trust & secure base (cifre e ambiente); (v) storie di attaccamento e accudimento dei professionisti (vi) caratteristiche personali e strutturali che impediscono un ambiente di accudimento sicuro e (vii) menomazione professionale e strategie che promuovono un'offerta di base sana e sicura.

Nessun intervento: Controllo GP
Al gruppo di controllo non è stato assegnato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal funzionamento riflessivo al basale (professionisti) a T1 (sette mesi), T2 (13 mesi) e T3 (follow up - 19 mesi)
Lasso di tempo: linea di base
I partecipanti hanno compilato il questionario sul funzionamento riflessivo (RFQ, ​​Fonagy et al., 2016; Neto et al, xxx), per valutare la certezza (4 elementi, ad esempio, "Non so sempre perché faccio quello che faccio") e l'incertezza (4 elementi, ad es. "So sempre cosa provo.") rispetto a se stessi e ad altri stati mentali. Gli item sono valutati utilizzando una scala Likert a 7 punti da 1 ("Fortemente in disaccordo") a 4 ("Piena d'accordo").
linea di base
Variazione rispetto al basale della prospettiva (professionisti) a T1 (sette mesi), T2 (13 mesi) e T3 (follow up - 19 mesi)
Lasso di tempo: linea di base
I partecipanti hanno compilato la prospettiva prendendo la scala dall'Interpersonal Reactivity Index (IRI; Davis, 1980, 1983; Limpo et al., 2010). Consiste di 7 item (ad esempio, A volte ho difficoltà a vedere le cose dal punto di vista dei giovani), valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (non mi descrive affatto) a 5 (mi descrive molto bene ).
linea di base
Variazione rispetto alle pratiche di intervento del gruppo di riferimento (professionisti) al T1 (sette mesi), T2 (13 mesi) e T3 (follow up - 19 mesi)
Lasso di tempo: linea di base
I partecipanti hanno compilato la Lista di controllo per l'intervento del lavoratore di assistenza di gruppo - GICL (Bastiaanssen et al., 2012; Santos et al., 2019) per la valutazione del sostegno (6 elementi, ad esempio "Offrire attenzione individuale") all'autonomia (7 elementi, ad esempio "Promuovere indipendenza") e controllo (8 item, ad esempio "Imparare a obbedire") valutati su una scala Likert a 3 punti da 1 ("non vero") a 3 ("vero").
linea di base
Variazione rispetto al basale della qualità delle relazioni con YRC (professionisti) a T1 (sette mesi), T2 (13 mesi) e T3 (follow up - 19 mesi)
Lasso di tempo: linea di base
La qualità delle relazioni con YRC (Mota & Matos, 2010 adattato) è stata utilizzata per valutare "Il caregiver come figura di supporto" (6 item, ad esempio "Sento che i giovani si fidano di me") e "Paura di unire i confini" (9 item, ad esempio , "Sento di dare più di quanto dovrei") valutato su una scala Likert a 6 punti da 1 ("Sono completamente in disaccordo") a 6 ("Sono completamente d'accordo").
linea di base
Variazione dalla regolazione delle emozioni al basale (professionisti) a T1 (sette mesi), T2 (13 mesi) e T3 (follow up - 19 mesi)
Lasso di tempo: linea di base
I partecipanti hanno compilato l'elenco di controllo della regolazione degli affetti (ARC; Moretti, 2003; Santos et al, presentato). ARC è un questionario di 12 elementi che valuta 3 dimensioni: soppressione (4 elementi, ad esempio, "Mi sforzo di non pensare ai miei sentimenti"), disregolazione (4 elementi, "I miei sentimenti prendono il sopravvento su di me e non posso fare nulla su di esso"), e la riflessione adattiva (4 articoli, "Pensare al motivo per cui ho sentimenti diversi mi aiuta a conoscere me stesso"). Gli elementi sono valutati in una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("Non come me") a 5 ("Molto simile a me").
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'esaurimento basale (professionisti) a T1 (sette mesi), T2 (13 mesi) e T3 (follow up - 19 mesi)
Lasso di tempo: linea di base
I partecipanti hanno compilato la scala di esaurimento del questionario Oldenburg Burnout Inventory OLBI (Demerouti & Bakker, 1999; Sinval et al., 2019). È composto da 8 item (es. "Ci sono giorni in cui mi sento stanco prima di arrivare al lavoro") valutati su una scala Likert a 6 punti che vanno da 1 ("Non sono assolutamente d'accordo" a 6 ("Sono assolutamente d'accordo") .
linea di base
Variazione rispetto al basale Salute mentale (professionisti) a T1 (sette mesi), T2 (13 mesi) e T3 (follow up - 19 mesi)
Lasso di tempo: linea di base
I partecipanti hanno compilato il benessere (4 elementi; ad es. "Mi sono sentito bene con me stesso"), Sintomi (12 elementi, ad es. " Mi sono sentito teso, ansioso o nervoso") e le scale di funzionamento (12 item, ad es. "Sono stato felice delle cose che ho fatto") dalla valutazione di routine dei risultati clinici - nessun rischio (CORE-NR; Sales et al. , 2012), valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 ("mai") ​​a 5 ("sempre o quasi sempre").
linea di base
Variazione rispetto al basale della qualità della relazione con i caregiver professionali (adolescenti) a T1 (sette mesi), T2 (13 mesi) e T3 (follow up - 19 mesi)
Lasso di tempo: linea di base
I partecipanti hanno compilato la sottoscala del caregiver professionale dal questionario di connessione al personale e agli insegnanti (QLFP) - (Mota & Matos, 2005). Questa sottoscala aggrega 14 item (14 item, ad esempio, mi sento vicino ad alcuni assistenti del contesto di assistenza residenziale in cui vivo), valutati su una scala Likert a 6 punti, da (1) "Fortemente in disaccordo" a (6) " Pienamente d'accordo".
linea di base
Variazione rispetto al basale Speranza (adolescenti) a T2 (13 mesi) e T3 (follow up - 19 mesi)
Lasso di tempo: linea di base
I partecipanti hanno compilato la scala della speranza da Vision About Future (Ginevra et al., 2017; Nunes, et al., 2018). Consiste di 10 elementi (ad esempio, sento che me la caverò abbastanza bene.), valutato su scala Likert a 5 punti da 1 (non mi descrive affatto) a 5 (mi descrive molto bene).
linea di base
Variazione rispetto al basale Problemi di adattamento psicologico (adolescenti) a T1 (sette mesi), T2 (13 mesi) e T3 (follow up - 19 mesi)
Lasso di tempo: linea di base
I partecipanti hanno compilato il Reynolds Adolescent Adjustment Screening Inventory (RAASI, Reynolds, 2001, Calheiros et al., 2009). RAASI è una scala di 32 elementi che valuta 4 dimensioni Comportamento antisociale (5 elementi, ad es. "Ho fatto cose che erano contro la legge"), Problemi di controllo della rabbia (11 elementi "Mi sentivo arrabbiato"), Distress emotivo (10 elementi ad es. " Mi preoccupavo molto per il futuro"), e Sé positivo (6 item ad es. "Mi sentivo bene con me stesso") valutato su una scala Likert a 3 punti, da 1 (mai o quasi mai) a 3 (sempre o quasi sempre ).
linea di base
Variazione dall'autoefficacia al basale (adolescenti) a T2 (13 mesi) e T3 (follow up - 19 mesi)
Lasso di tempo: linea di base
I partecipanti hanno compilato la Scala generale di autoefficacia (GSE, Jerusalem & Schwarzer, 1981; Araújo & Moura, 2011). GSE è una scala di 10 elementi che valuta l'autoefficacia (ad esempio, riesco sempre a risolvere problemi difficili se mi impegno abbastanza"). Valutato su una scala Likert a 4 punti, da 1 (non tutto vero) a 3 (esattamente vero).
linea di base
Variazione dalla regolazione delle emozioni al basale (adolescenti) a T2 (13 mesi) e T3 (follow up - 19 mesi)
Lasso di tempo: linea di base
I partecipanti hanno compilato le scale "non nascondere le emozioni" (ad esempio, quando sono arrabbiato o turbato, cerco di nasconderlo) e "differenziare le emozioni" (ad esempio, quando sono turbato, non so se sono triste) spaventato o arrabbiato) l'Emotion Awareness Questionnaire (EAQ) (Rieffe et al., 2007; Veiga, et al., 2017), valutato su una scala Likert a 3 punti da 1 (Non vero) a 3 (Vero).
linea di base
Variazione rispetto al basale Soddisfazione con l'ambiente residenziale (Adolescenti) a T2 (13 mesi) e T3 (follow up - 19 mesi)
Lasso di tempo: linea di base
I partecipanti hanno compilato il Caregiving Environment Satisfaction Questionnaire (McDowall, 2013, adattato da Santos et al., 2019). La scala è composta da 7 item (es. "Ho la privacy di cui ho bisogno") valutati su una scala Likert a 4 punti, da (1) Fortemente in disaccordo a (4) Fortemente d'accordo.
linea di base
Variazione dall'attaccamento al basale (adolescenti) a T1 (sette mesi) e T2 (13 mesi)
Lasso di tempo: linea di base
I partecipanti hanno compilato il Vulnerable Attachment Style Questionnaire (VASQ) (Bifulco, et al. 2003, Santos et al., 2019). VASQ è una scala di 22 elementi che valuta l'insicurezza (12 elementi, ad esempio, è meglio non avvicinarsi troppo emotivamente ad altre persone) e la ricerca di prossimità (10 elementi, ad esempio, mi affido agli altri per prendere decisioni), valutato su una scala Likert a 5 punti, da (1) "Fortemente in disaccordo" a (5) "Fortemente d'accordo".
linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'attaccamento al basale (professionisti) al T3 (follow up - 19 mesi)
Lasso di tempo: linea di base
I partecipanti hanno compilato il questionario Esperienze nelle relazioni strette - Strutture relazionali (ECR-RS, Fraley et al., 2011; Moreira et al., 2015). ECR è una scala di 9 item composta da ansia correlata all'attaccamento (3 item, ad es. "Temo che i partner romantici non si preoccuperanno di me tanto quanto io tengo a loro") ed evitamento (6 item, ad es. "Preferisco di no per mostrare a un partner come mi sento nel profondo"). Ogni item è stato valutato su una scala Likert a 7 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Catarina P Mota, PhD, University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CareME

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento del progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Utilizzare per scopi di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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