- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05600439
Eficacia de una intervención basada en el apego en el cuidado residencial (CareME) (CareME)
CareME - Eficacia de una intervención basada en el apego en el cuidado residencial: un ensayo controlado aleatorio sobre los efectos en las habilidades relacionales de los cuidadores y la adaptación psicosocial de los adolescentes
CareME es un programa de intervención grupal basado en el apego desarrollado para mejorar las habilidades relacionales en cuidadores profesionales que trabajan en entornos de atención residencial para jóvenes (YRC). El programa de intervención se planeó para integrar 12 sesiones grupales (90 minutos cada una), implementadas quincenalmente durante un período de 6 meses y facilitadas por dos psicólogos e investigadores expertos en el marco del apego.
El proyecto tiene como objetivo producir efectos en los comportamientos de los cuidadores profesionales y, como efecto indirecto, producir cambios en los resultados de los adolescentes (de 12 a 18 años).
En cuanto a los comportamientos de los cuidadores profesionales, el proyecto tiene como objetivo mejorar el funcionamiento reflexivo, la toma de perspectiva, la regulación emocional, las prácticas de intervención grupal y la calidad de las relaciones en CR (resultados primarios). Además, se espera que reduzca los niveles de agotamiento profesional y mejore la salud mental (resultados secundarios). Adjunto fue considerado un moderador. Como resultado del cambio de comportamiento de los cuidadores profesionales, se espera observar efectos posteriores en los indicadores de adaptación psicosocial de los adolescentes, tales como mejoras en la calidad de la relación con los cuidadores profesionales, esperanza, autoeficacia y en los procesos de regulación emocional y disminución de los comportamientos antisociales. comportamiento, problemas de control de la ira y sufrimiento emocional (resultados secundarios). Adjunto fue considerado también un moderador.
La eficacia del programa se evaluó mediante un ensayo de control aleatorio (ECA). Las instituciones se asignaron al grupo experimental (n = 10) y al grupo de control (n = 11) utilizando un método de aleatorización adaptativa de covariables. Los datos se evaluaron utilizando un diseño longitudinal de 4 ondas (línea de base, intermedio, posterior, seguimiento de 6 meses) con cuidadores profesionales y autoinformes de adolescentes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
CareME es un programa de intervención grupal basado en el apego desarrollado para mejorar las habilidades relacionales en cuidadores profesionales que trabajan en entornos de atención residencial para jóvenes (YRC). El programa de intervención se planeó para integrar 12 sesiones grupales (90 minutos cada una), implementadas quincenalmente durante un período de 6 meses y facilitadas por dos psicólogos e investigadores expertos en el marco del apego.
Objetivo CareME destaca el papel de las dinámicas relacionales con figuras significativas del contexto del cuidado residencial -los cuidadores- como facilitadoras de procesos resilientes y del desarrollo adaptativo de los jóvenes frente a trayectorias de adversidad. Más específicamente, CareME tiene la intención de mejorar la calidad de la atención brindada por los cuidadores profesionales, mejorando las habilidades relacionales directamente asociadas con el cuidado sensible, como la regulación emocional y la mentalización, y mejorar los comportamientos de cuidado, como el apoyo emocional y la concesión de autonomía. También se espera que los cambios en las habilidades relacionales profesionales tengan un efecto posterior en los problemas de comportamiento de los adolescentes y en las dimensiones de adaptación socioemocional.
La elaboración de la intervención estuvo claramente fundamentada teóricamente, apoyándose en la teoría del apego de J. Bowlby y M. Ainsworth, centrándose en el desarrollo de relaciones seguras como factores protectores frente al riesgo. En este sentido, la intervención se enmarca en el papel crucial que tienen estos profesionales a la hora de proporcionar el entorno emocional seguro para la adaptación y desarrollo psicosocial del adolescente, minimizando el riesgo y previniendo la psicopatología. Como en otros programas de intervención basados en el apego, los procesos relacionales intrínsecamente asociados con las dimensiones del apego, la regulación emocional y la mentalización fueron particularmente intencionales durante la intervención.
Más específicamente, el proyecto tiene como objetivo producir efectos en los comportamientos de los cuidadores profesionales y, como efecto indirecto, producir cambios en los resultados de los adolescentes (de 12 a 18 años). En cuanto a los comportamientos de los cuidadores profesionales, el proyecto pretende mejorar el funcionamiento reflexivo, la toma de perspectiva, la regulación emocional, las prácticas de intervención grupal y la calidad de las relaciones en CR. Además, se espera que reduzca los niveles de agotamiento profesional, mejore la salud mental. Adjunto fue considerado un moderador. Como resultado del cambio de conducta del cuidador profesional, se espera observar efectos indirectos en los indicadores de adaptación psicosocial de los adolescentes, tales como mejoras en la calidad de relación con los cuidadores profesionales, esperanza y autoeficacia y en los procesos de regulación emocional y disminución sobre el comportamiento antisocial, los problemas de control de la ira y el sufrimiento emocional (resultados secundarios). Adjunto fue considerado también un moderador.
La intervención fue programada para ser realizada de forma presencial en las instalaciones de la Facultad de Psicología y Ciencias de la Educación de la Universidad de Oporto. Sin embargo, hubo cambios importantes que se introdujeron a lo inicialmente programado. La periodicidad del programa, la duración y el número de sesiones se modificaron debido a los desafíos imprevistos introducidos por la primera ola de la pandemia (marzo de 2020). Las 3 primeras sesiones (febrero/marzo de 2020) se realizaron quincenalmente de forma presencial según lo previsto. Luego, hubo un período de 7 meses de interrupción debido a los cambios abruptos que introdujo la pandemia. El programa se reinició en octubre de 2020 en línea semanalmente (7 sesiones) y finalizó en diciembre de 2020. El período de interrupción fue el resultado de las implicaciones de las medidas de confinamiento en la organización del YRC y la necesidad de responder a las necesidades más apremiantes con respecto a la gestión (p. más significativos como familiares/otros parientes/amigos, y asegurar condiciones para la educación a distancia). Todas las sesiones fueron luego discutidas y evaluadas de acuerdo con el plan de intervención del proyecto y el marco adjunto. Las sesiones fueron supervisadas por dos investigadores expertos en la implementación de intervenciones psicológicas.
El proyecto fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Psicología y Ciencias de la Educación de la Universidad de Oporto y la Universidad de Trás-os-Montes y Alto Douro, Portugal.
Procedimiento: El proyecto fue presentado a todos los gerentes (directores) de YRC del distrito de Oporto y un total de 21 de los 24 centros residenciales para menores del distrito de Oporto aceptaron participar. El proceso de difusión fue facilitado por el sector de la Protección Social Nacional del Distrito de Porto.
Teniendo en cuenta la gran variación en las instalaciones de YRC asignadas al estudio, la aleatorización se llevó a cabo utilizando un método de aleatorización adaptativa de covariables. Las instalaciones de YRC se distribuyeron por grupos experimentales (n = 10) y de control (n = 11) de acuerdo con el método de minimización equilibrando la asignación por instalaciones de la casa (hogares versus institución), tipología de la casa (específica de género y mixta), proporción de niños por cuidador y varios cuidadores. La muestra estuvo compuesta por un total de 212 cuidadores profesionales con el objetivo de integrar el proyecto de intervención CareME (Grupo Experimental = 110 profesionales) y Grupo Control = 106). Se crearon un total de 5 grupos (n < 25 individuos), integrando elementos de múltiples YRC del grupo experimental. Teniendo en cuenta que en la mayoría de las instituciones los cuidadores profesionales del grupo técnico tienen cargos de dirección y jerarquía frente al grupo educativo, también se asignaron personas a cada grupo considerando el rol profesional que tienen en la institución (grupo técnico o educativo).
La recolección de datos se llevó a cabo utilizando un diseño longitudinal de 4 ondas (línea de base - T0, intermedia -T1 (siete meses), post -T2 (13 meses) y seguimiento-T3 (19 meses), utilizando cuidadores profesionales y autoevaluación de los adolescentes. informes. Inicialmente, se planeó que toda la recopilación de datos se realizara en persona en las instalaciones de YRC con la supervisión y el apoyo de 2 investigadores. Debido a la pandemia, solo la 1.ª oleada/línea de base se realizó de forma presencial. La primera ola (línea de base) se realizó de noviembre de 2019 a enero de 2020; la 2da ola (interina), se realizó de junio a septiembre de 2020, principalmente para capturar/controlar los efectos de la pandemia; la 3ra ola se realizó entre diciembre de 2020 y marzo de 2021. La cuarta ola (seguimiento de 6 meses) se realizó entre julio y octubre de 2021.
En cada administración se presentaron los objetivos generales del estudio y se dieron instrucciones estandarizadas sobre el procedimiento de evaluación. Después de su consentimiento/asentimiento informado por escrito, se realizó la recopilación de datos. La participación fue voluntaria y anónima, y no hubo compensación económica. Durante la primera ola/línea de base, dos investigadores estuvieron disponibles para respaldar la recopilación de datos y garantizar la confidencialidad/anonimato. Posteriormente, cuando fue necesario, se brindó soporte en línea para apoyar la recolección de datos.
El grupo control no tenía asignada ninguna intervención adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vila Real, Portugal
- University of Trás-os-Montes and Alto Douro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Profesionales del equipo educativo y técnico que trabajan en entornos YRC de las instalaciones seleccionadas
- Profesionales que trabajan con niños de 12 a 18 años.
Criterio de exclusión:
- Instalaciones de RC que no incorporaron al menos el 70% de los cuidadores profesionales (tanto del equipo técnico como educativo)
Para adolescentes:
Criterios de inclusión:
- Adolescentes actualmente en las instalaciones de YRC
- Adolescentes con edades comprendidas entre 12 y 18 años en la 1ª toma de datos.
Criterio de exclusión:
- Adolescentes con deterioro cognitivo o emocional severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Médico de cabecera experimental
Programa CareME.
Programa de intervención grupal basado en el apego desarrollado para mejorar las habilidades relacionales en cuidadores profesionales que trabajan en entornos de atención residencial para jóvenes (YRC).
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El programa CareME se planeó para integrar 12 sesiones grupales (90 minutos), implementadas quincenalmente durante un período de 6 meses y facilitadas por dos psicólogos e investigadores expertos en el marco del apego. Los componentes incluyeron psicoeducación (descripción de conceptos centrales como apego, base segura, refugio seguro, regulación emocional, mentalización, trauma y discusión de la investigación sobre el cuidado profesional en YRC); ejercicios vivenciales y relacionales (role play; discusión de casos, discusión de guiones cinematográficos). El programa tiene 7 módulos: (i) "conductas basadas en el dolor" de los adolescentes y lente teórica del apego; (ii) adolescencia y principales desafíos del desarrollo (iii) establecimiento de reglas y límites; (iv) confianza y base segura (cifras y entorno); (v) las historias de apego y cuidado de los profesionales (vi) las características personales y estructurales que impiden un entorno de cuidado seguro y (vii) el deterioro profesional y las estrategias que promueven la provisión de una base sana y segura. |
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Sin intervención: Médico de cabecera
Al grupo control no se le asignó ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Funcionamiento reflexivo (Profesionales) en T1 (siete meses), T2 (13 meses) y T3 (seguimiento - 19 meses)
Periodo de tiempo: base
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Los participantes completaron el Cuestionario de funcionamiento reflexivo (RFQ, Fonagy et al., 2016; Neto et al, xxx), para evaluar la certeza (4 ítems, por ejemplo, "No siempre sé por qué hago lo que hago") y la incertidumbre (4 elementos, por ejemplo, "Siempre sé lo que siento").
con respecto a uno mismo y otros estados mentales.
Los ítems se califican utilizando una escala de Likert de 7 puntos de 1 ("Totalmente en desacuerdo") a 4 ("Totalmente de acuerdo").
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base
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Cambio desde la toma de perspectiva inicial (profesionales) en T1 (siete meses), T2 (13 meses) y T3 (seguimiento - 19 meses)
Periodo de tiempo: base
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Los participantes completaron la perspectiva tomando la escala del Índice de Reactividad Interpersonal (IRI; Davis, 1980, 1983; Limpo et al., 2010).
Consta de 7 ítems (p. ej., A veces me cuesta ver las cosas desde el punto de vista de los jóvenes), puntuados en una escala tipo Likert de 5 puntos del 1 (no me describe en absoluto) al 5 (me describe muy bien) ).
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base
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Cambio de las prácticas de intervención del grupo de referencia (profesionales) en T1 (siete meses), T2 (13 meses) y T3 (seguimiento - 19 meses)
Periodo de tiempo: base
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Los participantes completaron la Lista de verificación de intervención de trabajadores de cuidado grupal - GICL (Bastiaanssen et al., 2012; Santos et al., 2019) para evaluar el apoyo (6 elementos, por ejemplo, "Ofrecer atención individual") autonomía (7 elementos, por ejemplo, "Promover la independencia") y control (8 ítems, p. ej., "Aprender a obedecer") puntuados en una escala Likert de 3 puntos de 1 ("falso") a 3 ("verdadero").
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base
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Cambio desde la línea de base Calidad de las relaciones con YRC (Profesionales) en T1 (siete meses), T2 (13 meses) y T3 (seguimiento - 19 meses)
Periodo de tiempo: base
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La calidad de las relaciones con YRC (Mota & Matos, 2010 adaptado) se utilizó para evaluar "Cuidador como figura de apoyo" (6 ítems, p. ej., "Siento que los jóvenes confían en mí") y "Miedo a fusionar los límites" (9 ítems, p. ej. , "Siento que doy más de lo que debería") calificado en una escala Likert de 6 puntos de 1 ("Estoy completamente en desacuerdo") a 6 ("Estoy completamente de acuerdo").
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base
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Cambio desde la Regulación Emocional de Línea Base (Profesionales) en T1 (siete meses), T2 (13 meses) y T3 (seguimiento - 19 meses)
Periodo de tiempo: base
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Los participantes completaron la Lista de Verificación de Regulación del Afecto (ARC; Moretti, 2003; Santos et al, presentado).
ARC es un cuestionario de 12 ítems que evalúa 3 dimensiones: supresión (4 ítems, p. ej., "Me esfuerzo por no pensar en mis sentimientos"), desregulación (4 ítems, "Mis sentimientos se apoderan de mí y no puedo hacer nada al respecto"), y reflexión adaptativa (4 ítems, "Pensar en por qué tengo sentimientos diferentes me ayuda a aprender sobre mí mismo").
Los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 ("No como yo") hasta 5 ("Muy parecido a mí").
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el agotamiento inicial (profesionales) en T1 (siete meses), T2 (13 meses) y T3 (seguimiento - 19 meses)
Periodo de tiempo: base
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Los participantes completaron la escala de agotamiento del cuestionario Oldenburg Burnout Inventory OLBI (Demerouti & Bakker, 1999; Sinval et al., 2019).
Está compuesto por 8 ítems (p. ej., "Hay días en que me siento cansado antes de llegar al trabajo") puntuados en una escala tipo Likert de 6 puntos que van desde 1 ("Muy en desacuerdo" hasta 6 ("Muy de acuerdo"). .
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base
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Cambio desde el inicio Salud mental (profesionales) en T1 (siete meses), T2 (13 meses) y T3 (seguimiento - 19 meses)
Periodo de tiempo: base
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Los participantes completaron el bienestar (4 ítems; por ejemplo, "Me he sentido bien conmigo mismo"), Síntomas (12 ítems, por ejemplo, "
Me he sentido tenso, ansioso o nervioso") y Escalas de funcionamiento (12 ítems, p. ej., "Me he sentido feliz con las cosas que he hecho") de la Evaluación de rutina de resultados clínicos: sin riesgo (CORE-NR; Sales et al. , 2012), calificada en una escala Likert de 5 puntos de 1 ("nunca") a 5 ("siempre o casi siempre").
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base
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Cambio desde el inicio Calidad de la relación con los cuidadores profesionales (adolescentes) en T1 (siete meses), T2 (13 meses) y T3 (seguimiento - 19 meses)
Periodo de tiempo: base
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Los participantes llenaron la subescala del cuidador profesional del Cuestionario de Conexión al Personal y Docentes (QLFP) - (Mota & Matos, 2005).
Esta subescala agrega 14 ítems (14 ítems, p. ej., me siento cercano a algunos cuidadores del entorno de atención residencial en el que vivo), calificados en una escala de Likert de 6 puntos, desde (1) "Totalmente en desacuerdo" hasta (6) " Totalmente de acuerdo".
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base
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Cambio desde la esperanza inicial (adolescentes) en T2 (13 meses) y T3 (seguimiento - 19 meses)
Periodo de tiempo: base
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Los participantes completaron la escala de esperanza de Vision About Future (Ginevra et al., 2017; Nunes, et al., 2018).
Consta de 10 ítems (p. ej., siento que me llevaré bastante bien.),
calificado en una escala de Likert de 5 puntos de 1 (no me describe en absoluto) a 5 (me describe muy bien).
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base
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Cambio desde el inicio Problemas de ajuste psicológico (adolescentes) en T1 (siete meses), T2 (13 meses) y T3 (seguimiento - 19 meses)
Periodo de tiempo: base
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Los participantes completaron el Inventario de detección de ajuste de adolescentes de Reynolds (RAASI, Reynolds, 2001, Calheiros et al., 2009).
RAASI es una escala de 32 ítems que evalúa 4 dimensiones Comportamiento antisocial (5 ítems, p. ej., "Hice cosas que estaban en contra de la ley"), Problemas de control de la ira (11 ítems "Me sentí enojado"), Angustia emocional (10 ítems, p. ej., " Me preocupaba mucho el futuro") y Yo positivo (6 ítems, por ejemplo, "Me sentí bien conmigo mismo") calificado en una escala de Likert de 3 puntos, de 1 (nunca o casi nunca) a 3 (siempre o casi siempre) ).
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base
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Cambio desde la autoeficacia inicial (adolescentes) en T2 (13 meses) y T3 (seguimiento - 19 meses)
Periodo de tiempo: base
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Los participantes cumplimentaron la Escala de Autoeficacia General (GSE, Jerusalem & Schwarzer, 1981; Araújo & Moura, 2011).
GSE es una escala de 10 ítems que evalúa la autoeficacia (p. ej., siempre puedo resolver problemas difíciles si me esfuerzo lo suficiente").
Calificado en una escala Likert de 4 puntos, de 1 (no todo es cierto) a 3 (exactamente cierto).
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base
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Cambio desde la regulación de la emoción de referencia (adolescentes) en T2 (13 meses) y T3 (seguimiento - 19 meses)
Periodo de tiempo: base
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Los participantes completaron las escalas "no escondo emociones" (p. ej., cuando estoy enojado o molesto' trato de ocultar esto) y "diferenciando emociones" (p. ej., cuando estoy molesto 'no sé si estoy triste' asustado o enojado) el Cuestionario de Conciencia de la Emoción (EAQ) (Rieffe et al., 2007; Veiga, et al., 2017), calificado en una escala Likert de 3 puntos de 1 (No es cierto) a 3 (Verdadero).
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base
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Cambio desde la línea base de satisfacción con el entorno residencial (adolescentes) en T2 (13 meses) y T3 (seguimiento - 19 meses)
Periodo de tiempo: base
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Los participantes completaron el Cuestionario de satisfacción del entorno de cuidado (McDowall, 2013, adaptado por Santos et al., 2019).
La escala está compuesta por 7 ítems (por ejemplo, "Tengo la privacidad que necesito") calificados en una escala Likert de 4 puntos, desde (1) Totalmente en desacuerdo hasta (4) Totalmente de acuerdo.
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Cambio desde el apego inicial (adolescentes) en T1 (siete meses) y T2 (13 meses)
Periodo de tiempo: base
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Los participantes completaron el Cuestionario de estilo de apego vulnerable (VASQ) (Bifulco, et al. 2003, Santos et al., 2019).
VASQ es una escala de 22 ítems que evalúa la Inseguridad (12 ítems, p. ej., es mejor no acercarse demasiado emocionalmente a otras personas) y la Búsqueda de Proximidad (10 ítems, p. ej., confío en los demás para que me ayuden a tomar decisiones), calificada en una escala Likert de 5 puntos, desde (1) "Totalmente en desacuerdo" hasta (5) "Totalmente de acuerdo".
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base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el apego inicial (profesionales) en T3 (seguimiento - 19 meses)
Periodo de tiempo: base
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Los participantes completaron el Cuestionario de Experiencias en Relaciones Cercanas - Estructuras de Relación (ECR-RS, Fraley et al., 2011; Moreira et al., 2015).
ECR es una escala de 9 ítems compuesta por ansiedad relacionada con el apego (3 ítems, p. ej., "Me preocupa que mis parejas románticas no se preocupen por mí tanto como yo me preocupo por ellos") y evitación (6 ítems, p. ej., "Prefiero no para mostrarle a mi pareja cómo me siento en el fondo").
Cada ítem se puntuó en una escala de Likert de 7 puntos que van desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catarina P Mota, PhD, University of Trás-os-Montes and Alto Douro
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ainsworth, M. S., & Bowlby, J. (1991). An ethological approach to personality development. American psychologist, 46(4), 333.
- Bowlby, J. (1973). Attachment and loss: Volume II: Separation, anxiety and anger. In Attachment and loss: Volume II: Separation, anxiety and anger (pp. 1-429). The Hogarth press and the institute of psycho-analysis.
- Bowlby, J. (1988). A secure base: Parent-child attachment and healthy human development. Basic Books.
- Fonagy, P., Gergely, G., Jurist, E. L., & Target, M. (2018). Affect regulation, mentalization, and the development of the self. Routledge.
- Moretti MM, Obsuth I, Craig SG, Bartolo T. An attachment-based intervention for parents of adolescents at risk: mechanisms of change. Attach Hum Dev. 2015;17(2):119-35. doi: 10.1080/14616734.2015.1006383. Epub 2015 Mar 18.
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Törrönen, M. (2021). Social relationships and their connection to mental health for young people who have been in the care system. The British Journal of Social Work, 51. https://doi.org/10.1093/bjsw/bcab028
- Zegers MA, Schuengel C, Van IJzendoorn MH, Janssens JM. Attachment and problem behavior of adolescents during residential treatment. Attach Hum Dev. 2008 Mar;10(1):91-103. doi: 10.1080/14616730701868621.
- Costa M, Matos PM, Santos B, Carvalho H, Ferreira T, Mota CP. We stick together! COVID-19 and psychological adjustment in youth residential care. Child Abuse Negl. 2022 Aug;130(Pt 1):105370. doi: 10.1016/j.chiabu.2021.105370. Epub 2021 Oct 18.
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- CareME
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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