Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en tilknytningsbasert intervensjon i boligomsorg (CareME) (CareME)

9. februar 2024 oppdatert av: University of Trás-os-Montes and Alto Douro

CareME - Effekten av en tilknytningsbasert intervensjon i boligomsorg: En randomisert kontrollert prøvelse på effektene på omsorgspersonenes relasjonsferdigheter og ungdommens psykososiale tilpasning

CareME er et gruppetilknytningsbasert intervensjonsprogram utviklet for å forbedre relasjonelle evner hos profesjonelle omsorgspersoner som arbeider i Youth Residential Care (YRC) omgivelser. Intervensjonsprogrammet var planlagt å integrere 12 gruppesesjoner (90 minutter hver), implementert hver fjortende dag i løpet av en 6-måneders periode, og tilrettelagt av to psykologer og ekspertiseforskere på tilknytningsramme.

Prosjektet tar sikte på å produsere effekter på profesjonelle omsorgspersoners atferd og, som en indirekte effekt, å produsere endringer på unges resultater (alder 12 til 18 år).

Når det gjelder profesjonelle omsorgspersoners atferd, har prosjektet som mål å forbedre reflekterende funksjon, perspektivtaking, emosjonsregulering, gruppeintervensjonspraksis og kvaliteten på relasjoner i RC (primære utfall). I tillegg forventes det å redusere nivåene av profesjonell utmattelse og forbedre mental helse (sekundære utfall). Vedlegg ble ansett som en moderator. Som et resultat av atferdsendring hos profesjonelle omsorgspersoner, forventes det å observere påfølgende effekter på ungdoms psykososiale tilpasningsindikatorer, slik som forbedringer på kvaliteten på forholdet til profesjonelle omsorgspersoner, håp, selveffektivitet og i emosjonelle reguleringsprosesser og en reduksjon i antisosiale prosesser. atferd, sinnekontrollproblemer og emosjonell lidelse (sekundære utfall). Vedlegg ble også ansett som en moderator.

Programmets effektivitet ble evaluert ved hjelp av en randomisert kontrollstudie (RCT). Institusjoner ble tildelt den eksperimentelle (n = 10) og kontrollgruppen (n = 11) ved bruk av en kovariat adaptiv randomiseringsmetode. Data ble vurdert ved hjelp av en 4-bølge longitudinell design (baseline, interim, post, 6-måneders oppfølging) med profesjonelle omsorgspersoner og unges egenrapportering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CareME er et gruppetilknytningsbasert intervensjonsprogram utviklet for å forbedre relasjonelle evner hos profesjonelle omsorgspersoner som arbeider i Youth Residential Care (YRC) omgivelser. Intervensjonsprogrammet var planlagt å integrere 12 gruppesesjoner (90 minutter hver), implementert hver fjortende dag i løpet av en 6-måneders periode, og tilrettelagt av to psykologer og ekspertiseforskere på tilknytningsramme.

Aim CareME fremhever rollen til relasjonell dynamikk med betydelige figurer fra boligomsorgskonteksten – omsorgspersonene – som muliggjører av motstandsdyktige prosesser og adaptiv utvikling av unge mennesker i møte med motgang. Mer spesifikt har CareME til hensikt å forbedre kvaliteten på omsorgen gitt av profesjonelle omsorgspersoner, ved å forbedre relasjonelle ferdigheter direkte knyttet til sensitiv omsorg som emosjonell regulering og mentalisering og forbedre omsorgsatferd som emosjonell støtte og autonomi. Det forventes også at endringer i profesjonelle relasjonsevner vil ha en påfølgende effekt på unges atferdsproblemer og sosioemosjonelle tilpasningsdimensjoner.

Utdypingen av intervensjonen var tydelig teoretisk fundert, basert på J. Bowlby og M. Ainsworths tilknytningsteori, med fokus på utvikling av sikre relasjoner som beskyttende faktorer mot risiko. I denne forstand er intervensjonen innrammet på den avgjørende rollen disse fagpersonene har for å gi det følelsesmessige trygge miljøet for ungdommens psykososiale tilpasning og utvikling, minimere risiko og forebygge psykopatologi. Som i andre tilknytningsbaserte intervensjonsprogrammer var relasjonsprosesser som er iboende knyttet til tilknytningsdimensjoner, emosjonell regulering og mentalisering spesielt intensjonalisert under intervensjon.

Mer spesifikt har prosjektet som mål å produsere effekter på profesjonelle omsorgspersoners atferd og, som en indirekte effekt, å produsere endringer på ungdommers resultater (alder 12 til 18 år). Når det gjelder profesjonelle omsorgspersoners atferd, har prosjektet som mål å forbedre reflekterende funksjon, perspektivtaking, emosjonsregulering, gruppeintervensjonspraksis og kvaliteten på relasjoner i RC. I tillegg forventes det å redusere nivåene av profesjonell utmattelse, forbedre mental helse. Vedlegg ble ansett som en moderator. Som et resultat av en profesjonells omsorgspersons atferdsendring, forventes det å observere indirekte effekter på ungdoms psykososiale tilpasningsindikatorer, som forbedringer i kvaliteten på forholdet til profesjonelle omsorgspersoner, håp og selveffektivitet og i emosjonelle reguleringsprosesser og en nedgang. om antisosial atferd, sinnekontrollproblemer og emosjonell lidelse (sekundære utfall). Vedlegg ble også ansett som en moderator.

Intervensjonen var programmert til å bli utført personlig ved Fakultetet for psykologi og utdanningsvitenskap fra universitetet i Porto. Likevel var det viktige endringer som ble introdusert til det som opprinnelig var programmert. Programperiodisiteten, varigheten og antall økter ble endret på grunn av uforutsette utfordringer introdusert av den første bølgen av pandemien (mars 2020). De første 3 øktene (februar/mars 2020) ble gjennomført hver fjortende dag personlig som planlagt. Deretter var det en 7-måneders periode med avbrudd på grunn av de brå endringene som ble introdusert av pandemien. Programmet startet på nytt i oktober 2020 online på ukentlig basis (7 økter) som avsluttes i desember 2020. Avbruddsperioden var et resultat av implikasjonene av nedstengningstiltak på YRC-organisasjonen, og behovet for å svare på de mest presserende behovene angående ledelse (f.eks. forhindre forurensning av ungdom og ansatte, sikre fortsatt respons på andre helsetjenester og psykologiske intervensjonsbehov, sikre kommunikasjon mellom ungdom og mest betydningsfulle som familie/andre slektninger/venner, og sikre vilkår for fjernundervisning). Alle øktene ble deretter diskutert og evaluert i henhold til prosjektets intervensjonsplan og tilknytningsramme. Sesjonene ble overvåket av to ekspertforskere på implementering av psykologisk intervensjon.

Prosjektet ble godkjent av den etiske komiteen ved fakultetet for psykologi og utdanningsvitenskap fra universitetet i Porto og universitetet i Trás-os-Montes og Alto Douro, Portugal.

Fremgangsmåte: Prosjektet ble presentert for alle YRC-ledere (direktører) fra Porto-distriktet, og totalt 21 fra de 24 ungdomshjemsomsorgene fra Porto-distriktet sa ja til å delta. Formidlingsprosessen ble tilrettelagt av National Social Protection-sektoren fra Porto-distriktet.

Tatt i betraktning den store variasjonen i YRC-fasiliteter som ble tildelt studien, ble randomisering utført ved bruk av en kovariat adaptiv randomiseringsmetode. YRC-fasilitetene ble fordelt av de eksperimentelle (n = 10) og kontroll- (n =11) gruppene i henhold til minimeringsmetoden som balanserte tildeling etter husfasiliteter (hjem vs institusjon), hustypologi (kjønnsspesifikk og blandet), forhold mellom barn og omsorgspersoner og en rekke omsorgspersoner. Utvalget inkluderte totalt 212 profesjonelle omsorgspersoner som hadde som mål å integrere CareME-intervensjonsprosjektet (eksperimentell gruppe = 110 fagpersoner) og kontrollgruppe = 106). Totalt 5 grupper ble opprettet (n < 25 individer), som integrerte elementer fra flere YRC fra den eksperimentelle gruppen. Tatt i betraktning at i de fleste institusjonenes faglige omsorgspersoner fra teknisk personalgruppe har ledelses- og hierarkiske posisjoner mot pedagogisk gruppe, ble det også tildelt personer til hver gruppe med tanke på den faglige rollen de har i institusjonen (teknisk eller pedagogisk gruppe).

Datainnsamlingen ble utført ved bruk av en 4-bølge longitudinell design (baseline - T0, interim -T1 (syv måneder), post -T2 (13 måneder) og oppfølging-T3 (19 måneder), ved bruk av profesjonelle omsorgspersoner og unges selv- rapporter. I utgangspunktet var all datainnsamling planlagt utført personlig i YRC-anlegg med veiledning og støtte fra 2 forskere. På grunn av pandemien ble bare den første bølgen/grunnlinjen gjennomført nå. Den første bølgen (grunnlinje) ble gjennomført fra november 2019 til januar 2020; den andre bølgen (midlertidig), ble gjennomført fra juni til september 2020, hovedsakelig for å fange opp/kontrollere effektene av pandemien; den tredje bølgen ble gjennomført mellom desember 2020 og mars 2021. Den fjerde bølgen (6 måneders oppfølging) ble gjennomført mellom juli og oktober 2021.

De generelle målene for studien ble presentert i hver administrasjon og det ble gitt standardiserte instruksjoner om vurderingsprosedyren. Etter deres skriftlige informerte samtykke/samtykke ble det foretatt datainnsamling. Deltakelsen var frivillig og anonym, og det var ingen økonomisk kompensasjon involvert. Under den første bølgen/baseline var to forskere tilgjengelige for å støtte datainnsamling og sikre konfidensialitet/anonymitet. Etterpå, når det var nødvendig, ble det gitt nettstøtte for å støtte datainnsamling.

Kontrollgruppen hadde ingen tilleggsintervensjon tildelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vila Real, Portugal
        • University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fagfolk fra det pedagogiske og tekniske teamet som jobber i YRC-miljøer fra de utvalgte fasilitetene
  • Fagfolk som jobber med barn i alderen 12 til 18 år.

Ekskluderingskriterier:

- RC-fasiliteter som ikke registrerte minst 70 % av profesjonelle omsorgspersoner (både fra det tekniske og pedagogiske teamet)

For ungdom:

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i YRC-fasilitetene
  • Ungdom i alderen mellom 12 og 18 år ved første datainnsamling.

Ekskluderingskriterier:

- Ungdom med alvorlig kognitiv eller emosjonell svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell fastlege
CareME-programmet. Gruppetilknytningsbasert intervensjonsprogram utviklet for å forbedre relasjonsevner hos profesjonelle omsorgspersoner som arbeider i ungdomshjemsomsorg (YRC).

CareME-programmet var planlagt å integrere 12 gruppesesjoner (90 minutter), implementert hver fjortende dag i løpet av en 6-måneders periode, og tilrettelagt av to psykologer og ekspertforskere på tilknytningsramme. Komponenter inkluderte psykoedukasjon (beskrivelse av kjernebegreper som tilknytning, sikker base, trygg havn, emosjonsregulering, mentalisering, traumer og diskusjon av forskning på profesjonell omsorg i YRC); erfaringsmessige og relasjonelle øvelser (rollespill; casediskusjon, filmmanusdiskusjon).

Programmet har 7 moduler: (i) ungdoms "smertebaserte atferd" og tilknytningsteoretiske linse; (ii) ungdomsår og viktigste utviklingsutfordringer (iii) å sette regler og grenser; (iv) tillit og sikker base (tall og miljø); (v) fagpersonells historier om tilknytning og omsorg (vi) personlige og strukturelle egenskaper som forhindrer et trygt omsorgsmiljø og (vii) faglig svekkelse og strategier som fremmer sunn trygg base.

Ingen inngripen: Kontroll fastlege
Kontrollgruppen hadde ingen intervensjon tildelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline refleksiv funksjon (profesjonelle) ved T1 (sju måneder), T2 (13 måneder) og T3 (oppfølging - 19 måneder)
Tidsramme: grunnlinje
Deltakerne fylte ut det reflekterende funksjonsspørreskjemaet (RFQ, ​​Fonagy et al., 2016; Neto et al., xxx), for å vurdere sikkerhet (4 elementer, f.eks. "Jeg vet ikke alltid hvorfor jeg gjør det jeg gjør") og usikkerhet (4 elementer, f.eks. "Jeg vet alltid hva jeg føler.") om seg selv og andre mentale tilstander. Elementer er vurdert med en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 4 ("helt enig").
grunnlinje
Endring fra baseline perspektivtaking (profesjonelle) ved T1 (syv måneder), T2 (13 måneder) og T3 (oppfølging - 19 måneder)
Tidsramme: grunnlinje
Deltakerne fylte ut perspektivet etter en skala fra Interpersonal Reactivity Index (IRI; Davis, 1980, 1983; Limpo et al., 2010). Den består av 7 elementer (f.eks. Noen ganger har jeg vanskelig for å se ting fra de unges synspunkt), vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (beskriver meg ikke i det hele tatt) til 5 (beskriver meg veldig godt ).
grunnlinje
Endring fra baseline gruppeintervensjonspraksis (profesjonelle) ved T1 (sju måneder), T2 (13 måneder) og T3 (oppfølging - 19 måneder)
Tidsramme: grunnlinje
Deltakerne fylte ut Group Care Worker Intervention Checklist - GICL (Bastiaanssen et al., 2012; Santos et al., 2019) for å vurdere støtte (6 elementer, f.eks. "Tilby individuell oppmerksomhet") autonomi (7 elementer, f.eks. "Fremme sosialt" uavhengighet") og kontroll (8 elementer, f.eks. "Lære å adlyde") vurdert på en 3-punkts Likert-skala fra 1 ("ikke sant") til 3 ("sant").
grunnlinje
Endring fra baseline Kvaliteten på relasjoner med YRC (profesjonelle) ved T1 (syv måneder), T2 (13 måneder) og T3 (oppfølging - 19 måneder)
Tidsramme: grunnlinje
Kvaliteten på relasjoner med YRC (Mota & Matos, 2010 tilpasset) ble brukt for å vurdere "Caregiver as a Support figure" (6 elementer, f.eks. "I feel youngsters trust me") og "Fear of merging boundaries" (9 elementer, f.eks. , "Jeg føler at jeg gir mer enn jeg burde") vurdert på en 6-punkts Likert-skala fra 1 ("Jeg er helt uenig") til 6 ("Jeg er helt enig").
grunnlinje
Endring fra Baseline Emotion Regulation (Professionals) ved T1 (syv måneder), T2 (13 måneder) og T3 (oppfølging - 19 måneder)
Tidsramme: grunnlinje
Deltakerne fylte ut sjekklisten for affektregulering (ARC; Moretti, 2003; Santos et al, sendt inn). ARC er et spørreskjema med 12 elementer som evaluerer 3 dimensjoner: undertrykkelse (4 elementer, f.eks. "Jeg prøver hardt å ikke tenke på følelsene mine"), dysregulering (4 elementer, "Følelsene mine tar bare over meg og jeg kan ikke gjøre noe om det"), og adaptiv refleksjon (4 elementer, "Å tenke på hvorfor jeg har forskjellige følelser hjelper meg å lære om meg selv"). Elementer er vurdert i en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("Ikke som meg") til 5 ("Liker meg mye").
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline utmattelse (profesjonelle) ved T1 (sju måneder), T2 (13 måneder) og T3 (oppfølging - 19 måneder)
Tidsramme: grunnlinje
Deltakerne fylte ut utmattelsesskalaen fra spørreskjemaet Oldenburg Burnout Inventory OLBI (Demerouti & Bakker, 1999; Sinval et al., 2019). Den er satt sammen av 8 elementer (f.eks. "Det er dager da jeg føler meg trøtt før jeg kommer på jobb") skåret på en 6-punkts Likert-skala fra 1 ("Jeg er helt uenig "til 6 ("Jeg er veldig enig") .
grunnlinje
Endring fra baseline mental helse (profesjonelle) ved T1 (syv måneder), T2 (13 måneder) og T3 (oppfølging - 19 måneder)
Tidsramme: grunnlinje
Deltakerne fylte ut trivsel (4 elementer; f.eks. "Jeg har følt meg ok med meg selv"), Symptomer (12 elementer, f.eks.," Jeg har følt meg anspent, engstelig eller nervøs") og funksjonsskalaer (12 elementer, f.eks. "Jeg har vært fornøyd med tingene jeg har gjort") fra rutineevalueringen av klinisk utfall - ingen risiko (CORE-NR; Sales et al. , 2012), vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("aldri") til 5 ("alltid eller nesten alltid").
grunnlinje
Endring fra baseline Kvaliteten på forholdet til profesjonelle omsorgspersoner (ungdom) ved T1 (sju måneder), T2 (13 måneder) og T3 (oppfølging - 19 måneder)
Tidsramme: grunnlinje
Deltakerne fylte ut den profesjonelle omsorgspersonens underskala fra Connection Questionnaire to Staff and Teachers (QLFP) - (Mota & Matos, 2005). Denne underskalaen samler 14 elementer (14 elementer, f.eks. føler jeg meg nær noen omsorgsarbeidere i boligomsorgen jeg bor i), vurdert på en 6-punkts Likert-skala, fra (1) "Svært uenig" til (6) " Helt enig".
grunnlinje
Endring fra Baseline Hope (ungdom) ved T2 (13 måneder) og T3 (oppfølging - 19 måneder)
Tidsramme: grunnlinje
Deltakerne fylte ut håpskalaen fra Vision About Future (Ginevra et al., 2017; Nunes, et al., 2018). Den består av 10 elementer (f.eks. føler jeg at jeg vil komme overens ganske bra.), vurdert på 5-punkts Likert-skala fra 1 (beskriver meg ikke i det hele tatt) til 5 (beskriver meg veldig godt).
grunnlinje
Endring fra Baseline Psykologiske tilpasningsproblemer (ungdom) ved T1 (sju måneder), T2 (13 måneder) og T3 (oppfølging - 19 måneder)
Tidsramme: grunnlinje
Deltakerne fylte ut Reynolds Adolescent Adjustment Screening Inventory (RAASI, Reynolds, 2001, Calheiros et al., 2009). RAASI er en skala med 32 elementer som evaluerer 4 dimensjoner antisosial atferd (5 elementer, f.eks. "Jeg gjorde ting som var mot loven"), problemer med sinnekontroll (11 elementer "Jeg følte meg sint"), emosjonell nød (10 elementer, f.eks. " Jeg bekymret meg mye for fremtiden"), og Positivt selv (6 elementer, f.eks. "Jeg følte meg bra med meg selv") vurdert på en 3-punkts Likert-skala, fra 1 (aldri eller nesten aldri) til 3 (alltid eller nesten alltid ).
grunnlinje
Endring fra baseline Self-efficacy (ungdom) ved T2 (13 måneder) og T3 (oppfølging - 19 måneder)
Tidsramme: grunnlinje
Deltakerne fylte ut General Self-Efficacy Scale (GSE, Jerusalem & Schwarzer, 1981; Araújo & Moura, 2011). GSE er en 10-elements skala som evaluerer selveffektivitet (f.eks. kan jeg alltid klare å løse vanskelige hvis jeg prøver hardt nok"). Vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra 1 (ikke alle sanne) til 3 (nøyaktig sanne).
grunnlinje
Endring fra baseline emosjonsregulering (ungdom) ved T2 (13 måneder) og T3 (oppfølging - 19 måneder)
Tidsramme: grunnlinje
Deltakerne fylte ut skalaene "skjul ikke følelser" (f.eks. Når jeg er sint eller opprørt' prøver jeg å skjule dette) og "differensierer følelser" (f.eks. Når jeg er opprørt" vet jeg ikke om jeg er trist" redd eller sint) Emotion Awareness Questionnaire (EAQ) (Rieffe et al., 2007; Veiga, et al., 2017), vurdert på en 3-punkts Likert-skala fra 1 (Ikke sant) til 3 (True).
grunnlinje
Endring fra baseline-tilfredshet med boligmiljø (ungdom) ved T2 (13 måneder) og T3 (oppfølging - 19 måneder)
Tidsramme: grunnlinje
Deltakerne fylte ut Caregiving Environment Satisfaction Questionnaire (McDowall, 2013, tilpasset av Santos et al., 2019). Skalaen er satt sammen av 7 elementer (f.eks. "Jeg har personvernet jeg trenger") vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra (1) Helt uenig til (4) Helt enig.
grunnlinje
Endring fra baseline-tilknytning (ungdom) ved T1 (sju måneder) og T2 (13 måneder)
Tidsramme: grunnlinje
Deltakerne fylte ut Vulnerable Attachment Style Questionnaire (VASQ) (Bifulco, et al. 2003, Santos et al., 2019). VASQ er en skala med 22 elementer som evaluerer usikkerhet (12 elementer, f.eks. Det er best å ikke komme for følelsesmessig nær andre mennesker) og nærhetssøkende (10 elementer, f.eks. jeg stoler på at andre hjelper meg med å ta avgjørelser), vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra (1) "Svært uenig" til (5) "helt enig".
grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Attachment (Professionals) ved T3 (oppfølging - 19 måneder)
Tidsramme: grunnlinje
Deltakerne fylte ut Spørreskjemaet Erfaringer i nære relasjoner - Relasjonsstrukturer (ECR-RS, Fraley et al., 2011; Moreira et al., 2015). ECR er en 9-elementskala sammensatt av tilknytningsrelatert angst (3 elementer, f.eks. "Jeg bekymrer meg for at romantiske partnere ikke bryr seg om meg like mye som jeg bryr meg om dem") og unngåelse (6 elementer, f.eks. for å vise en partner hvordan jeg føler meg innerst inne"). Hvert element ble skåret på en 7-punkts Likert-skala som spenner fra helt uenig til helt enig.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catarina P Mota, PhD, University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CareME

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Etter ferdigstillelse av prosjektet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bruk til forskningsformål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere