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Research OutSmarts 자궁내막증 II 연구 (ROSE2)

2026년 6월 3일 업데이트: Peter Gregersen, Northwell Health

ROSE II: 자궁내막증을 예측하기 위해 생리혈을 분석하는 파일럿 연구

이 제품은 자궁내막증을 시사하는 증상이 있는 월경 중인 성인에서 자궁내막증의 가능성을 선별하기 위한 진단 테스트로 사용됩니다. 테스트의 목적은 다음에 관한 임상 결정을 안내하는 것입니다: 1) 자궁내막증(현재 자궁내막증 진단을 위한 황금 표준)의 존재를 확인하기 위해 진단 복강경 검사를 받을지 여부 및/또는 2) 호르몬 또는 다른 약물의 선택을 안내하는 방법 자궁내막증의 증상을 치료하는 치료법.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁내막증은 염증을 동반한 자궁 외부의 자궁내막 유사 조직의 성장을 특징으로 하는 만성적이고 복합적이며 흔한 부인과 질환입니다. 자궁내막증을 가진 사람들에게 가장 실망스러운 문제 중 하나는 진단되기까지 최대 7-10년이 걸릴 수 있는 긴 지연입니다. 이러한 지연의 이유 중 하나는 확정 진단에 침습적 수술이 필요하기 때문입니다(Tomassetti et al, 2021 PMID: 34690084). 자궁내막증을 예측하기 위한 승인된 비침습적 방법은 없습니다. 이 연구는 자궁내막증의 비침습적 예측인자로서 신선한 생리혈의 분석을 평가할 것입니다. 이 접근법은 자궁내막증이 있는 여성과 없는 여성의 자궁내막 차이를 기록한 수많은 보고서를 기반으로 합니다. 이 자궁내막은 매월 쉽게 수집하고 분석할 수 있는 월경혈로 흘립니다. 이 전향적이고 비개입적인 파일럿 연구를 통해 연구자들은 자궁내막증의 만성 증상이 없는 건강한 대조군과 자궁내막증을 시사하는 중대한 만성 증상이 있고 의료 제공자가 진단 후보로 간주하는 증상이 있는 여성으로부터 생리혈을 수집하고 분석할 것을 제안합니다. 앞으로 몇 달 동안 복강경 수술(표준 치료의 일부로). 대조군과 증상이 있는 경우의 생리혈은 단일 세포 RNA 시퀀싱을 사용하여 분석되어 자궁내막증에 대한 스크리닝 테스트 또는 진단 테스트로 개발될 수 있는 바이오마커 패널을 개발할 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 IRB 13-376을 통해 얻은 건강한 대조군과 자궁내막증(및 증상이 있는 대상자)에서 얻은 월경 유출물의 최근 단일 세포 RNA 시퀀싱(scRNA-Seq) 분석 결과를 확인하고 스크리닝을 개발하는 것입니다. / 증상이 있는 환자에서 자궁내막증을 예측하는 데 사용되는 데이터를 기반으로 하는 진단 알고리즘(월경 글로벌(MG) 점수).

2차 목표는 대조군 및/또는 사례(증상이 있는 환자)의 하위 집합 중에서 다양한 월경 주기에 걸쳐 수집된 월경혈을 사용하여 scRNA-Sequencing 데이터의 재현성을 평가하는 것입니다.

자궁내막증 또는 기타 상태에 대해 월경 유출물에 존재하는 세포 또는 조직의 진단 분석을 위한 기존의 상업적으로 이용 가능한 제품은 없습니다. 우리가 아는 한 이것은 말초 혈액 또는 다른 생물학적 표본(이소성 자궁내막증 병변 자체의 분석 제외)을 사용하여 자궁내막증을 예측하기 위한 상업적으로 이용 가능한 제품이 아닙니다. 현재 자궁내막증의 확정진단은 복강경 수술과 제거된 이소성 병변의 병리학적 분석을 필요로 한다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030-3816
        • Feinstein Institutes/Northwell health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

코호트는 총 140명의 생리 중인 개인을 등록할 것입니다. 자궁내막증의 일반적인 증상이 없다고 자가 보고한 60명의 대조군과 자궁내막증의 만성 증상*을 보고했지만 아직 진단을 받지 않았고 증상에 대해 의사의 평가를 받고 있는 증상이 있는 80명의 사례.

설명

포함 기준:

모든

  • 18세에서 40세 사이의 월경 중인 여성
  • 가벼운 생리량 이상(가벼운 흐름은 최고 흐름에서 4시간 동안 얇은 패드 또는 가벼운 탐폰 1개 미만을 적시는 것입니다)
  • 2개의 개별 월경 주기에 걸쳐 2개의 월경 샘플을 제공하려는 의지.
  • DNA 샘플 제공 의향(생리혈 또는 뺨 면봉을 통해 채취)

컨트롤의 경우:

•다음을 포함하는 자궁내막증을 암시하는 *증상의 일반적 부재: 1-만성 골반통 2-월경통 3-성교 중 통증 4-화장실 가는 통증 5-복부 팽만감(하지만 포함해서는 안 됨): 6-결석 일수 보고 관련된 통증 및 불편함으로 인해 직장, 학교, 운동, 사회 및/또는 기타 활동의

증상이 있는 경우:

  • 자궁내막증*의 만성 증상을 지속적으로 경험함
  • 확실한 진단 없이
  • 의사의 평가를 구함(의사가 복강경 수술 후보로 간주함)
  • 계획된 수술 전에 월경 샘플 중 하나를 제공하려는 의지
  • 엔도(또는 NOT)의 외과적 및 병리학적 확인

제외 기준:

모든:

  • 18세 미만 또는 40세 이상
  • 생리 샘플을 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
  • 가벼운 월경(가벼운 흐름은 최대 흐름에서 4시간 동안 얇은 패드 또는 가벼운 탐폰 1개 미만을 적시는 것입니다)
  • 자궁내막증 진단

제어:

  • 하나 이상의 자궁내막증 증상*
  • 관련 통증 및 불편으로 인해 직장, 학교, 운동, 사회 및/또는 기타 활동 결석 일수 보고

증상:

수술 전에 월경 샘플을 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제어 참가자
엔도 증상이 없습니다. 월경 샘플을 제공합니다.
진단 검사: 자궁내막증 예측을 위한 생리혈 분석
대조군과 증상이 있는 경우의 생리혈은 단일 세포 RNA 시퀀싱을 사용하여 분석되어 자궁내막증에 대한 스크리닝 테스트 또는 진단 테스트로 개발될 수 있는 바이오마커 패널을 개발할 것입니다.
증상 참가자
Endo의 증상이 있고 치료 표준의 일부로 진단 수술로 향하고 있습니다(참조).
진단 검사: 자궁내막증 예측을 위한 생리혈 분석
대조군과 증상이 있는 경우의 생리혈은 단일 세포 RNA 시퀀싱을 사용하여 분석되어 자궁내막증에 대한 스크리닝 테스트 또는 진단 테스트로 개발될 수 있는 바이오마커 패널을 개발할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ROSE II: 생리혈을 분석하여 자궁내막증을 예측하는 파일럿 연구
기간: 2 년
연구자들은 자궁내막증의 존재와 높은 상관관계가 있는 것으로 나타난 세포 및 유전자 발현 표현형을 정의하기 위해 월경 유출물에서 간질 세포 및 uNK 세포의 단일 세포 RNA 시퀀싱 분석을 활용할 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ROSE II: 배양된 자궁내막 간질 세포의 프로게스테론 감수성 또는 내성을 평가하기 위한 파일럿 연구
기간: 2 년
조사관은 인슐린 성장 인자 결합 단백질 1(IGFBP1) 및 프로락틴(PRL) 측정을 사용하여 시험관 내 프로게스테론 노출에 대한 생리혈 내 자궁내막 간질 세포의 반응을 평가할 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: Peter K Gregersen, MD, Northwell Health
  • 수석 연구원: Christine N Metz, PhD, Northwell Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-0346

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구의 PI는 비식별화된 샘플을 누구와 공유할지 결정합니다. 샘플을 다른 연구자와 공유하는 경우 공유하기 전에 이름이나 생년월일과 같은 모든 식별자를 제거합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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