Research OutSmarts Endometriosis II tanulmány (ROSE2)
ROSE II: Kísérleti tanulmány a menstruációs vér elemzésére az endometriózis előrejelzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endometriózis egy krónikus, összetett és gyakori nőgyógyászati rendellenesség, amelyet az endometriumszerű szövetek méhen kívüli növekedése jellemez, amihez gyulladás társul. Az endometriózisban szenvedők egyik legfrusztrálóbb problémája a diagnózis felállítása előtti hosszú késés, amely akár 7-10 évig is eltarthat. Ennek a késedelemnek az egyik oka, hogy a végleges diagnózishoz invazív műtétre van szükség (Tomassetti et al, 2021 PMID: 34690084). Nincsenek jóváhagyott non-invazív módszerek az endometriózis előrejelzésére. Ez a tanulmány értékeli a friss menstruációs vér elemzését, mint az endometriózis nem invazív előrejelzőjét. Ez a megközelítés azon számos jelentésen alapul, amelyek dokumentálják az endometriózisban szenvedő és nem endometriózisban szenvedő nők endometriumának különbségeit; ezt az endometriumot minden hónapban menstruációs vérként ürítik, amely könnyen összegyűjthető és elemezhető. Ezzel a prospektív, beavatkozást nem igénylő kísérleti vizsgálattal a kutatók azt javasolják, hogy gyűjtsenek és elemezzenek menstruációs vért egészséges kontrollcsoportoktól, akiknél nem jelentkeznek krónikus endometriózis tünetei, és olyan tünetmentes nőktől, akiknél jelentős és krónikus endometriózisra utaló tünetek jelentkeznek, és egészségügyi szolgáltatóik diagnosztikus jelöltnek tekintik őket. laparoszkópos műtét a következő hónapokban (a szokásos ellátásuk részeként). A kontrollokból és a tünetekkel járó esetekből származó menstruációs vért egysejtes RNS-szekvenálással elemezzük, hogy olyan biomarkereket hozzunk létre, amelyekből az endometriózis szűrővizsgálata vagy diagnosztikai tesztje lehet.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megerősítse a közelmúltban elvégzett egysejtes RNS-szekvenálás (scRNA-Seq) analízisünket, amely az egészséges kontrollokból nyert menstruációs folyadékkal és az endometriózissal (és a tünetekkel járó alanyokkal) kapcsolatban IRB 13-376-on keresztül történt, és egy szűrést kidolgozunk. / diagnosztikai algoritmus (menstruációs globális (MG) pontszám) a tüneti betegek endometriózisának előrejelzésére felhasználandó adatok alapján.
A másodlagos cél az scRNS-szekvenálási adatok reprodukálhatóságának felmérése a különböző menstruációs ciklusok során gyűjtött menstruációs vér felhasználásával a kontrollok és/vagy esetek egy részében (tünetben szenvedő betegek).
Nincsenek kereskedelmi forgalomban kapható termékek a menstruációs folyadékban jelenlévő sejtek vagy szövetek endometriózis vagy bármely más állapot diagnosztikai elemzésére. Tudomásunk szerint ez nem kereskedelmi forgalomban kapható termék az endometriózis előrejelzésére perifériás vér vagy más biológiai minták felhasználásával (kivéve maguknak a méhen kívüli endometriózis elváltozásainak elemzését). Jelenleg az endometriózis végleges diagnózisához laparoszkópos műtétre és az eltávolított méhen kívüli elváltozások patológiás elemzésére van szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030-3816
- Feinstein Institutes/Northwell health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Mindenkinek
- 18-40 éves menstruáló nők (továbbra is menstruálnak)
- Több, mint egy enyhe menstruációs áramlás (a könnyű áramlás 1 vékony betétnél vagy könnyű tampontnál kevesebbet áztat 4 óra alatt csúcsáramlás esetén)
- Hajlandóság két menstruációs minta biztosítására két külön menstruációs cikluson keresztül.
- Hajlandóság DNS-mintát adni (menstruációs vérrel vagy arctamponnal)
Vezérlőkhöz:
•Az endometriózisra utaló *tünetek általános hiánya, amely a következőket tartalmazza: 1-krónikus kismedencei fájdalom 2-fájdalmas menstruáció 3-fájdalom közösülés közben 4-fájdalom a mosdóba járás során 5-hasi puffadás (DE NEM SZABAD): 6-Kihagyott napok jelentése munkahelyi, iskolai, atlétikai, közösségi és/vagy egyéb tevékenységekkel kapcsolatos fájdalom és kényelmetlenség miatt
Tüneti kezelésre:
- Folyamatosan tapasztalja az endometriózis krónikus tüneteit*
- Végleges diagnózis nélkül
- Orvosi értékelés keresése (az orvos laproszkópos műtét jelöltjének tekinti
- Hajlandóság az egyik menstruációs minta megadására a tervezett műtét előtt
- Az endo (vagy NEM) sebészeti és patológiás megerősítése
Kizárási kritériumok:
Mindenkinek:
- 18 év alatti vagy 40 év feletti
- Nem tud/nem akar menstruációs mintát adni
- Könnyű menstruációs áramlás (a könnyű áramlás 1 vékony betétnél vagy könnyű tampontnál kevesebbet áztat 4 óra alatt csúcsáramlás esetén)
- Endometriózissal diagnosztizálták
ELLENŐRZÉS:
- Az endometriózis több mint 1 tünete*
- Jelentés a kapcsolódó fájdalom és kényelmetlenség miatt elmulasztott munkanapokról, iskolákról, sportolási, szociális és/vagy egyéb tevékenységekről
Szimptomatikus:
A műtét előtt nem tud menstruációs mintát adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrző résztvevő
Endo tünetei nincsenek.
Adjon menstruációs mintákat.
|
A kontrollokból és a tünetekkel járó esetekből származó menstruációs vért egysejtes RNS-szekvenálással elemezzük, hogy olyan biomarkereket hozzunk létre, amelyekből az endometriózis szűrővizsgálata vagy diagnosztikai tesztje lehet.
|
|
Tüneti résztvevő
Endo tünetei vannak, és diagnosztikai sebészetre készülnek az ellátásuk részeként (a továbbiakban).
|
A kontrollokból és a tünetekkel járó esetekből származó menstruációs vért egysejtes RNS-szekvenálással elemezzük, hogy olyan biomarkereket hozzunk létre, amelyekből az endometriózis szűrővizsgálata vagy diagnosztikai tesztje lehet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ROSE II: Kísérleti tanulmány a menstruációs vér elemzésére az endometriózis előrejelzésére
Időkeret: 2 év
|
A kutatók a menstruációs folyadékban lévő stromasejtek és uNK-sejtek egysejtű RNS-szekvenálási analízisét fogják alkalmazni, hogy meghatározzák azokat a sejt- és génexpressziós fenotípusokat, amelyekről kimutatták, hogy szorosan korrelálnak az endometriózis jelenlétével.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ROSE II: Kísérleti vizsgálat a tenyésztett endometrium stromasejtek progeszteronérzékenységének vagy rezisztenciájának felmérésére
Időkeret: 2 év
|
A kutatók az inzulin növekedési faktor kötő fehérje 1 (IGFBP1) és a prolaktin (PRL) mérésével értékelik a menstruációs vérben lévő endometrium stromasejtek in vitro progeszteron expozícióra adott válaszát.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter K Gregersen, MD, Northwell Health
- Kutatásvezető: Christine N Metz, PhD, Northwell Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dunselman GA, Vermeulen N, Becker C, Calhaz-Jorge C, D'Hooghe T, De Bie B, Heikinheimo O, Horne AW, Kiesel L, Nap A, Prentice A, Saridogan E, Soriano D, Nelen W; European Society of Human Reproduction and Embryology. ESHRE guideline: management of women with endometriosis. Hum Reprod. 2014 Mar;29(3):400-12. doi: 10.1093/humrep/det457. Epub 2014 Jan 15.
- Aghajanova L, Giudice LC. Molecular evidence for differences in endometrium in severe versus mild endometriosis. Reprod Sci. 2011 Mar;18(3):229-51. doi: 10.1177/1933719110386241. Epub 2010 Nov 9.
- Ballard K, Lowton K, Wright J. What's the delay? A qualitative study of women's experiences of reaching a diagnosis of endometriosis. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1296-301. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.04.054.
- Brosens I, Brosens JJ, Benagiano G. The eutopic endometrium in endometriosis: are the changes of clinical significance? Reprod Biomed Online. 2012 May;24(5):496-502. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.01.022. Epub 2012 Jan 31.
- Bulun SE, Cheng YH, Yin P, Imir G, Utsunomiya H, Attar E, Innes J, Julie Kim J. Progesterone resistance in endometriosis: link to failure to metabolize estradiol. Mol Cell Endocrinol. 2006 Mar 27;248(1-2):94-103. doi: 10.1016/j.mce.2005.11.041. Epub 2006 Jan 10.
- Chehna-Patel N, Sachdeva G, Gajbhiye R, Warty N, Khole V. "Spot"-ting differences between the ectopic and eutopic endometrium of endometriosis patients. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):1964-71, 1971.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.01.048. Epub 2010 Mar 16.
- Drury JA, Parkin KL, Coyne L, Giuliani E, Fazleabas AT, Hapangama DK. The dynamic changes in the number of uterine natural killer cells are specific to the eutopic but not to the ectopic endometrium in women and in a baboon model of endometriosis. Reprod Biol Endocrinol. 2018 Jul 18;16(1):67. doi: 10.1186/s12958-018-0385-3.
- Johnston JL, Reid H, Hunter D. Diagnosing endometriosis in primary care: clinical update. Br J Gen Pract. 2015 Feb;65(631):101-2. doi: 10.3399/bjgp15X683665. No abstract available.
- International working group of AAGL, ESGE, ESHRE and WES; Tomassetti C, Johnson NP, Petrozza J, Abrao MS, Einarsson JI, Horne AW, Lee TTM, Missmer S, Vermeulen N, Zondervan KT, Grimbizis G, De Wilde RL. An International Terminology for Endometriosis, 2021. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Nov;28(11):1849-1859. doi: 10.1016/j.jmig.2021.08.032. Epub 2021 Oct 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-0346
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .