Badanie OutSmarts dotyczące endometriozy II (ROSE2)
ROSE II: Badanie pilotażowe analizujące krew menstruacyjną w celu przewidywania endometriozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endometrioza jest przewlekłą, złożoną i powszechną chorobą ginekologiczną charakteryzującą się wzrostem tkanek przypominających endometrium poza macicą, któremu towarzyszy stan zapalny. Jednym z najbardziej frustrujących problemów dla osób z endometriozą jest duże opóźnienie przed diagnozą, które może wynosić nawet 7-10 lat. Jednym z powodów tego opóźnienia jest to, że ostateczna diagnoza wymaga inwazyjnej operacji (Tomassetti i in., 2021 PMID: 34690084). Nie ma zatwierdzonych nieinwazyjnych metod przewidywania endometriozy. Niniejsze badanie oceni analizę świeżej krwi menstruacyjnej jako nieinwazyjnego predyktora endometriozy. Podejście to opiera się na licznych doniesieniach dokumentujących różnice w endometrium kobiet z i bez endometriozy; to endometrium jest wydzielane co miesiąc w postaci krwi menstruacyjnej, którą można łatwo pobrać i przeanalizować. W ramach tego prospektywnego, nieinterwencyjnego badania pilotażowego badacze proponują pobranie i analizę krwi menstruacyjnej od zdrowych kobiet z grupy kontrolnej bez przewlekłych objawów endometriozy oraz kobiet z objawami, u których występują istotne i przewlekłe objawy sugerujące endometriozę i które są uważane przez ich pracowników służby zdrowia za kandydatki do diagnostyki operacji laparoskopowej w najbliższych miesiącach (w ramach standardowej opieki). Krew menstruacyjna z kontroli i przypadków objawowych zostanie przeanalizowana przy użyciu sekwencjonowania RNA pojedynczej komórki w celu opracowania panelu biomarkerów, które można przekształcić w test przesiewowy lub diagnostyczny w kierunku endometriozy.
Głównymi celami tego badania jest potwierdzenie wyników naszej ostatniej analizy sekwencjonowania RNA pojedynczej komórki (scRNA-Seq) wypływu menstruacyjnego uzyskanego od zdrowych osób kontrolnych w porównaniu z endometriozą (i pacjentkami z objawami) uzyskanymi za pomocą IRB 13-376 oraz opracowanie badań przesiewowych / algorytm diagnostyczny (globalny wynik menstruacyjny (MG)) oparty na danych do przewidywania endometriozy u pacjentek z objawami.
Drugorzędnym celem jest ocena powtarzalności danych sekwencjonowania scRNA przy użyciu krwi menstruacyjnej zebranej w różnych cyklach menstruacyjnych wśród podzbioru kontroli i/lub przypadków (pacjentki z objawami).
Nie ma dostępnych na rynku produktów do diagnostycznej analizy komórek lub tkanek obecnych w wypływie menstruacyjnym pod kątem endometriozy lub innych schorzeń. Według naszej wiedzy nie jest to dostępny na rynku produkt do przewidywania endometriozy przy użyciu krwi obwodowej lub innych próbek biologicznych (poza analizą samych zmian endometriozy pozamacicznej). Obecnie ostateczne rozpoznanie endometriozy wymaga operacji laparoskopowej i analizy patologicznej usuniętych zmian pozamacicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030-3816
- Feinstein Institutes/Northwell health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich
- Kobiety w wieku od 18 do 40 lat miesiączkujące (nadal mają cykle)
- Więcej niż lekki krwawienie menstruacyjne (lekki krwawienie to nasiąkanie mniej niż 1 cienką podpaską lub lekkim tamponem w ciągu 4 godzin przy szczytowym krwawieniu)
- Gotowość do dostarczenia dwóch próbek menstruacyjnych w dwóch oddzielnych cyklach menstruacyjnych.
- Gotowość do dostarczenia próbki DNA (uzyskanej z krwi menstruacyjnej lub wymazu z policzka)
Dla elementów sterujących:
•Ogólny brak *objawów sugerujących endometriozę, które obejmują: 1-Przewlekły ból miednicy 2-Bolesne miesiączki 3-Ból podczas stosunku 4-Ból podczas chodzenia do łazienki 5-Wzdęcia brzucha (ALE NIE MOGĄ obejmować): 6-Zgłoszenie opuszczonych dni pracy, szkoły, zajęć sportowych, społecznych i/lub innych związanych z bólem i dyskomfortem
Dla objawowych:
- Konsekwentne doświadczanie przewlekłych objawów endometriozy*
- Bez ostatecznej diagnozy
- Poszukiwanie oceny lekarskiej (uważane przez lekarza za kandydata do operacji laparoskopowej
- Chęć dostarczenia jednej z próbek menstruacyjnych PRZED planowaną operacją
- Chirurgiczne i patologiczne potwierdzenie endo (lub NIE)
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich:
- poniżej 18 roku życia lub powyżej 40 lat
- Niezdolność/niechęć do oddania próbki menstruacyjnej
- Lekki krwawienie menstruacyjne (lekki krwawienie to nasiąkanie mniej niż 1 cienką podpaską lub lekkim tamponem w ciągu 4 godzin przy szczytowym krwawieniu)
- Zdiagnozowana endometrioza
KONTROLA:
- Więcej niż 1 objaw endometriozy*
- Zgłoszenie dni opuszczonych w pracy, szkole, zajęciach sportowych, społecznych i/lub innych z powodu związanego z tym bólu i dyskomfortu
Objawowy:
Nie można pobrać próbki menstruacyjnej przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnik kontroli
Brak objawów Endo.
Dostarcz próbki menstruacyjne.
|
Krew menstruacyjna z kontroli i przypadków objawowych zostanie przeanalizowana przy użyciu sekwencjonowania RNA pojedynczej komórki w celu opracowania panelu biomarkerów, które można przekształcić w test przesiewowy lub diagnostyczny w kierunku endometriozy.
|
|
Uczestnik objawowy
Mając objawy Endo i kierując się na operację diagnostyczną w ramach standardowej opieki (skierowane).
|
Krew menstruacyjna z kontroli i przypadków objawowych zostanie przeanalizowana przy użyciu sekwencjonowania RNA pojedynczej komórki w celu opracowania panelu biomarkerów, które można przekształcić w test przesiewowy lub diagnostyczny w kierunku endometriozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ROSE II: Badanie pilotażowe analizujące krew menstruacyjną w celu przewidywania endometriozy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze wykorzystają analizę sekwencjonowania RNA pojedynczej komórki komórek zrębu i komórek uNK w wypływie menstruacyjnym w celu zdefiniowania fenotypów ekspresji komórkowej i genowej, które, jak wykazano, są silnie skorelowane z obecnością endometriozy
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ROSE II: Badanie pilotażowe oceniające wrażliwość lub oporność na progesteron hodowanych komórek podścieliska endometrium
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze ocenią odpowiedź komórek podścieliska endometrium we krwi menstruacyjnej na ekspozycję in vitro na progesteron za pomocą pomiarów białka wiążącego insulinowy czynnik wzrostu 1 (IGFBP1) i prolaktyny (PRL).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter K Gregersen, MD, Northwell Health
- Główny śledczy: Christine N Metz, PhD, Northwell Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dunselman GA, Vermeulen N, Becker C, Calhaz-Jorge C, D'Hooghe T, De Bie B, Heikinheimo O, Horne AW, Kiesel L, Nap A, Prentice A, Saridogan E, Soriano D, Nelen W; European Society of Human Reproduction and Embryology. ESHRE guideline: management of women with endometriosis. Hum Reprod. 2014 Mar;29(3):400-12. doi: 10.1093/humrep/det457. Epub 2014 Jan 15.
- Aghajanova L, Giudice LC. Molecular evidence for differences in endometrium in severe versus mild endometriosis. Reprod Sci. 2011 Mar;18(3):229-51. doi: 10.1177/1933719110386241. Epub 2010 Nov 9.
- Ballard K, Lowton K, Wright J. What's the delay? A qualitative study of women's experiences of reaching a diagnosis of endometriosis. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1296-301. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.04.054.
- Brosens I, Brosens JJ, Benagiano G. The eutopic endometrium in endometriosis: are the changes of clinical significance? Reprod Biomed Online. 2012 May;24(5):496-502. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.01.022. Epub 2012 Jan 31.
- Bulun SE, Cheng YH, Yin P, Imir G, Utsunomiya H, Attar E, Innes J, Julie Kim J. Progesterone resistance in endometriosis: link to failure to metabolize estradiol. Mol Cell Endocrinol. 2006 Mar 27;248(1-2):94-103. doi: 10.1016/j.mce.2005.11.041. Epub 2006 Jan 10.
- Chehna-Patel N, Sachdeva G, Gajbhiye R, Warty N, Khole V. "Spot"-ting differences between the ectopic and eutopic endometrium of endometriosis patients. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):1964-71, 1971.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.01.048. Epub 2010 Mar 16.
- Drury JA, Parkin KL, Coyne L, Giuliani E, Fazleabas AT, Hapangama DK. The dynamic changes in the number of uterine natural killer cells are specific to the eutopic but not to the ectopic endometrium in women and in a baboon model of endometriosis. Reprod Biol Endocrinol. 2018 Jul 18;16(1):67. doi: 10.1186/s12958-018-0385-3.
- Johnston JL, Reid H, Hunter D. Diagnosing endometriosis in primary care: clinical update. Br J Gen Pract. 2015 Feb;65(631):101-2. doi: 10.3399/bjgp15X683665. No abstract available.
- International working group of AAGL, ESGE, ESHRE and WES; Tomassetti C, Johnson NP, Petrozza J, Abrao MS, Einarsson JI, Horne AW, Lee TTM, Missmer S, Vermeulen N, Zondervan KT, Grimbizis G, De Wilde RL. An International Terminology for Endometriosis, 2021. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Nov;28(11):1849-1859. doi: 10.1016/j.jmig.2021.08.032. Epub 2021 Oct 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0346
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .