간세포 암종(HCC) 환자의 KAT-101
2025년 6월 2일 업데이트: Primocure Pharma
HCC 환자에서 KAT-101의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 1/2a상 시험
NLP-KAT-101은 HCC 환자에서 경구 + 종양내(IT) KAT의 안전성, 내약성, PK 및 예비 효능을 조사하기 위한 1/2a상 용량 증량 및 확장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
1상에서는 경구 단독, IT 단독에 대한 최적 용량 및 경구 + IT에 대한 권장 2상 용량(RP2D) 용량을 확인할 것입니다.
RP2D가 확인되면 RP2D에서 경구 + IT KAT의 효능과 안전성을 추가로 조사하기 위해 추가 피험자가 2a상(용량 확장)에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
148
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외과적 절제 또는 근치적 국소 절제 치료를 받을 수 없고 간 이식에 적합하지 않은 확인된 HCC.
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 간세포암종에 대한 전신 치료 순진성. 또한 베바시주맙과 병용한 소라페닙, 렌바티닙 또는 아테졸리주맙을 진행하거나 거부하거나 내성이 없었습니다. 전신 요법(국소 요법은 포함하지 않는 화학 요법 또는 표적 요법 포함)의 이전 라인은 최대 2개까지 허용됩니다.
- RECIST 1.1에 기반한 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
연구 치료제의 최초 투여 전:
- 28일 이내 대수술
- 완화 방사선을 포함한 14일 이내의 방사선 요법
- 14일 이내 스테로이드(국소제 제외) 사용
- 3주 이내의 화학 요법(니트로소우레아 화합물의 경우 6주)
- 지난 3주 이내 또는 반감기 최소 5회 중 더 짧은 기간 내에 호르몬 요법을 포함한 생물학적 제제로 이전 치료
- 간문맥, 간정맥 또는 하대정맥에 종양이 침윤되어 간의 순환을 완전히 차단하는 경우
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 5개의 반감기가 경과하지 않은 것 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 제품으로 치료
- 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이
- 연구 제품을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 비정상적인 장 소견
- 중증 심장 장애 또는 연구자의 판단에 따라 다른 심각한 내과 질환을 동반한 피험자
- QTcF > 450msec 또는 선천성 긴 QT 증후군
- 심각한 전염병, 장마비, 장폐색, 간질성폐렴 또는 폐섬유증이 의심되는 자
- 사전 동의를 이해하는 능력을 손상시키거나, 연구 참여를 금하거나, 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 심각한 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태, 치매 또는 변경된 정신 상태
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) C형 간염 바이러스(HCV). 문서화된 치유(치료 종료 후 24주에 감지할 수 없는 HCV 리보핵산(RNA))가 있는 HCV를 가진 피험자가 등록될 수 있습니다.
- 상해 또는 상처(들)로 인한 심각한 신체적 또는 정신적 외상.
- MRI 검사에 금기인 모든 상태 또는 고정식 장치
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 치료의 마지막 투여 후 185일까지 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성(WOCBP)
- 연구 기간 동안 연구 치료의 마지막 투여 후 95일까지 의학적으로 허용되는 두 번째 피임 방법과 함께 콘돔을 사용하지 않으려는 가임 파트너가 있는 남성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 구강 실험군
경구 투여(KAT-101)는 7일 중 연속 4일 동안 1일 1회 복용(매주 4일 복용/3일 휴무).
각 주기는 28일입니다.
치료는 진행성 질병(PD), 허용할 수 없는 독성 또는 투여 중단 사유 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 12주기 동안 계속됩니다.
|
경구 투여 형태
|
|
실험적: IT 실험 부문
IT 관리(KAT-201)는 초음파 및/또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 안내와 함께 경피 IT 주사를 통해 일주일에 한 번(매주 1일) 주사됩니다.
각 주기는 28일입니다.
치료는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 투여를 중단해야 하는 이유 중 먼저 발생할 때까지 최대 2주기 동안 계속됩니다.
|
IT 제형
|
|
실험적: 구강 + IT 실험 부문
최적의 경구 및 IT 용량이 결정되면 경구 + IT는 다음과 같이 투여됩니다: 경구 투여(KAT-101)는 7일 중 연속 4일 동안 하루에 한 번 복용합니다(매주 4일 복용/3일 휴무).
치료는 최대 12주기 동안 계속됩니다(각 주기는 28일).
IT 관리(KAT-201)는 일주일에 한 번 초음파 및/또는 CT 안내와 함께 경피 IT 주사를 통해 주사됩니다(매주 1일).
치료는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 투여 중단 이유 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 2주기(각 주기 28일) 동안 계속됩니다.
|
경구 투여 형태
IT 제형
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경구 + IT 투여를 위한 권장 2상 투여량(RP2D)을 결정하기 위해
기간: 24개월
|
RP2D는 용량 증량(경구 + IT)이 중단되는 용량으로 정의됩니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HCC 환자에서 KAT(경구, IT 및 경구 + IT)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 54개월
|
CTCAE당 AE의 수 및 기준선과 비교한 실험실 값의 변화로 측정됩니다.
|
54개월
|
|
경구 + IT 투여에 대한 KAT의 예비 항종양 활성을 평가하기 위함
기간: 54개월
|
전체 반응률(ORR)은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1) 및/또는 mRECIST의 반응 평가 기준에 의해 최상의 전체 반응(BOR)을 갖는 피험자의 비율로 정의됩니다. CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 BOR을 갖는 대상체의 비율로 정의되는 질병 통제율(DCR); 반응 시간(CR 또는 PR)에서 PD 또는 사망 시간까지의 시간 길이로 정의되는 반응 기간(DOR); 치료 개시일로부터 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS); 전체 생존(OS), 치료 개시일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됨.
|
54개월
|
|
KAT(경구 및 경구 + IT)의 최대 농도(Cmax)를 평가하기 위해
기간: 54개월
|
KAT의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
|
54개월
|
|
KAT(경구 및 경구 + IT)의 최대 약물 농도(Tmax)까지의 중간 시간을 평가하기 위해
기간: 54개월
|
KAT의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
|
54개월
|
|
KAT(경구 및 경구 + IT)의 반감기(T1/2)를 평가하기 위해
기간: 54개월
|
KAT의 T1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
|
54개월
|
|
KAT(구강 및 구강 + IT)의 곡선 아래 면적(AUC)을 평가하기 위해
기간: 54개월
|
KAT의 AUC를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
|
54개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .