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KAT-101 in soggetti con carcinoma epatocellulare (HCC)

9 novembre 2023 aggiornato da: NewG Lab Pharma

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1/2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di KAT-101 in soggetti con HCC

NLP-KAT-101 è uno studio di fase 1/2a di escalation ed espansione della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'efficacia preliminare del KAT orale + intratumorale (IT) in soggetti con HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase 1 identificherà la dose ottimale per orale da solo, solo IT e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per orale + IT insieme. Una volta identificato l'RP2D, ulteriori soggetti verranno arruolati nella Fase 2a (espansione della dose) per indagare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di orale + IT KAT presso l'RP2D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC confermato non suscettibile di resezione chirurgica o trattamenti ablativi locoregionali con intento curativo e che non sono idonei per il trapianto di fegato.
  • Trattamento sistemico naïve per HCC localmente avanzato o metastatico non resecabile. Inoltre, sono progrediti, hanno rifiutato o erano intolleranti a sorafenib, lenvatinib o atezolizumab in combinazione con bevacizumab. Saranno consentite un massimo di 2 precedenti linee di terapia sistemica (inclusa chemioterapia o terapia mirata, esclusa la terapia locoregionale).
  • Almeno una lesione misurabile basata su RECIST 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Prima della prima somministrazione del trattamento in studio:

    1. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni
    2. Radioterapia entro 14 giorni comprese le radiazioni palliative
    3. Uso di steroidi (ad eccezione degli agenti topici) entro 14 giorni
    4. Chemioterapia entro 3 settimane (6 settimane per i composti di nitrosourea)
    5. Precedente trattamento con agenti biologici, inclusa la terapia ormonale, nelle ultime 3 settimane o almeno 5 emivite, a seconda di quale sia più breve
    6. Infiltrazione tumorale nella vena porta, nelle vene epatiche o nella vena cava inferiore che blocca completamente la circolazione nel fegato
    7. Trattamento con un altro prodotto sperimentale nelle 4 settimane precedenti lo screening o per il quale non sono trascorse 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
    8. Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Qualsiasi risultato intestinale anormale clinicamente significativo che possa interferire con il prodotto sperimentale
  • Gravi disturbi cardiaci o soggetti con comorbidità di altri gravi disturbi interni a giudizio dello sperimentatore
  • QTcF > 450 msec o sindrome congenita del QT lungo
  • Sospette malattie infettive gravi, paralisi intestinale, occlusione intestinale, polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
  • Grave condizione medica o psichiatrica di base, demenza o stato mentale alterato che comprometterebbe la capacità di comprendere il consenso informato, controindicare la partecipazione allo studio o confondere i risultati dello studio
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C (HCV) cronico o attivo da virus dell'epatite B (HBV). Possono essere arruolati soggetti con HCV che hanno una cura documentata (acido ribonucleico (RNA) dell'HCV non rilevabile 24 settimane dopo la fine del trattamento).
  • Gravi traumi fisici o mentali derivanti da lesioni o ferite.
  • Qualsiasi condizione o dispositivo non rimovibile controindicato per l'esame MRI
  • Donne incinte o madri che allattano.
  • Donne in età fertile (WOCBP) che non sono disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio fino a 185 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Uomini con partner in età fertile che non sono disposti a utilizzare il preservativo in combinazione con un secondo metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio fino a 95 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale orale
Somministrazione orale (KAT-101) assunta una volta al giorno per 4 giorni consecutivi su 7 (4 giorni sì / 3 giorni no alla settimana). Ogni ciclo è di 28 giorni. Il trattamento continuerà per un massimo di 12 cicli fino a malattia progressiva (PD), tossicità inaccettabile o qualsiasi motivo per interrompere la sua somministrazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: KAT-101
forma di dosaggio orale
Sperimentale: Braccio sperimentale informatico
L'amministrazione IT (KAT-201) verrà iniettata tramite iniezione IT percutanea con guida ecografica e / o tomografia computerizzata (TC) una volta alla settimana (il giorno 1 settimanale). Ogni ciclo è di 28 giorni. Il trattamento continuerà per un massimo di 2 cicli fino a PD, tossicità inaccettabile o qualsiasi motivo per interrompere la sua somministrazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: KAT-201
Forma farmaceutica IT
Sperimentale: Braccio sperimentale orale + informatico
Una volta determinata la dose orale e IT ottimale, orale + IT verrà somministrata come segue: la somministrazione orale (KAT-101) verrà assunta una volta al giorno per 4 giorni consecutivi su 7 (4 giorni sì / 3 giorni no alla settimana). Il trattamento continuerà per un massimo di 12 cicli (ogni ciclo 28 giorni). La somministrazione IT (KAT-201) verrà iniettata tramite iniezione IT percutanea con guida ecografica e/o TC una volta alla settimana (il giorno 1 settimanale). Il trattamento continuerà per un massimo di 2 cicli (ogni ciclo 28 giorni) fino a PD, tossicità inaccettabile o qualsiasi motivo per interrompere la sua somministrazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: KAT-101
forma di dosaggio orale
Droga: KAT-201
Forma farmaceutica IT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per la somministrazione orale + IT
Lasso di tempo: 24 mesi
RP2D è definito come la dose alla quale cessa l'escalation della dose (orale + IT).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di KAT (orale, IT e orale + IT) in soggetti con HCC
Lasso di tempo: 54 mesi
Misurato come numero di eventi avversi per CTCAE e variazioni nei valori di laboratorio rispetto al basale.
54 mesi
Valutare l'attività antitumorale preliminare di KAT per somministrazione orale + informatica
Lasso di tempo: 54 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di soggetti con una migliore risposta globale (BOR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) e/o mRECIST; tasso di controllo della malattia (DCR), definito come la proporzione di soggetti con un BOR di CR, PR o malattia stabile (SD); durata della risposta (DOR), definita come il periodo di tempo dal momento della risposta (CR o PR) al momento della PD o del decesso; sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla malattia di Parkinson o alla morte; sopravvivenza globale (OS), definita come il periodo di tempo dalla data di inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
54 mesi
Per valutare la concentrazione massima (Cmax) di KAT (orale e orale + IT)
Lasso di tempo: 54 mesi
Saranno prelevati campioni di sangue per determinare la Cmax di KAT
54 mesi
Per valutare il tempo mediano alla concentrazione massima del farmaco (Tmax) di KAT (orale e orale + IT)
Lasso di tempo: 54 mesi
Saranno prelevati campioni di sangue per determinare il Tmax di KAT
54 mesi
Per valutare l'emivita (T1/2) di KAT (orale e orale + IT)
Lasso di tempo: 54 mesi
Saranno prelevati campioni di sangue per determinare T1/2 di KAT
54 mesi
Per valutare l'area sotto la curva (AUC) di KAT (orale e orale + IT)
Lasso di tempo: 54 mesi
Saranno prelevati campioni di sangue per determinare l'AUC di KAT
54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NewG Lab Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NLP-KAT-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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