Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KAT-101 hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél

2023. november 9. frissítette: NewG Lab Pharma

Többközpontú, nyílt, 1/2a fázisú vizsgálat a KAT-101 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére HCC-ben szenvedő betegeknél

Az NLP-KAT-101 egy 1/2a fázisú dóziseszkalációs és expanziós vizsgálat az orális + intratumorális (IT) KAT biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és előzetes hatékonyságának vizsgálatára HCC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. fázis meghatározza az optimális adagot önmagában orális, IT önmagában és az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) adag orális és IT együttes alkalmazása esetén. Az RP2D azonosítása után további alanyok kerülnek be a 2a fázisba (dózis-kiterjesztés), hogy tovább vizsgálják az orális + IT KAT hatékonyságát és biztonságosságát az RP2D-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

148

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A megerősített HCC nem alkalmas sebészeti reszekcióra vagy gyógyító szándékú lokoregionális ablatív kezelésre, és akik nem jogosultak májátültetésre.
  • Szisztémás kezelés – nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HCC esetén. Ezenkívül a szorafenib, a lenvatinib vagy az atezolizumab bevacizumabbal kombinációban történő kezelését előrehaladta, elutasította vagy intoleranciája volt. Legfeljebb 2 korábbi szisztémás terápia (beleértve a kemoterápiát vagy a célzott terápiát, a lokoregionális terápia nélkül) megengedett.
  • Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 alapján
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati kezelés első beadása előtt:

    1. Nagy műtét 28 napon belül
    2. Sugárterápia 14 napon belül, beleértve a palliatív sugárzást
    3. A szteroidok (kivéve a helyi szerek) felhasználása 14 napon belül
    4. Kemoterápia 3 héten belül (6 hét nitrozoura vegyületek esetén)
    5. Biológiai szerekkel végzett korábbi kezelés, beleértve a hormonterápiát is, az elmúlt 3 hétben vagy legalább 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb
    6. Tumor infiltráció a portális vénában, májvénákban vagy inferior vena cavaban, amely teljesen blokkolja a keringést a májban
    7. Más vizsgálati készítménnyel végzett kezelés a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy amelynek 5 felezési ideje még nem telt el, attól függően, hogy melyik a hosszabb
    8. Kontrollálatlan központi idegrendszeri (CNS) metasztázis
  • Bármely klinikailag jelentős kóros bélrendszeri lelet, amely befolyásolhatja a vizsgálati készítményt
  • Súlyos szívbetegségek vagy más súlyos belső rendellenességekkel járó alanyok a vizsgáló megítélése szerint
  • QTcF > 450 msec vagy veleszületett hosszú QT-szindróma
  • Súlyos fertőző betegségek gyanúja, bélbénulás, bélelzáródás, intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis
  • Súlyos mögöttes egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, demencia vagy megváltozott mentális állapot, amely rontja a tájékozott beleegyezés megértésének képességét, ellenjavallja a vizsgálatban való részvételt vagy összezavarja a vizsgálat eredményeit
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy krónikus vagy aktív hepatitis B vírus (HBV) hepatitis C vírus (HCV). Azok a HCV-betegek, akik dokumentált gyógyuláson mentek keresztül (a kezelés befejezése után 24 héttel kimutathatatlan HCV ribonukleinsav (RNS)) besorolhatók.
  • Sérülésből vagy seb(ek)ből eredő súlyos testi vagy lelki trauma.
  • Bármilyen állapot vagy nem eltávolítható eszköz ellenjavallt MRI vizsgálathoz
  • Terhes nők vagy szoptató anyák.
  • Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akik nem hajlandóak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 185 napig
  • Fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiak, akik nem hajlandók óvszert használni egy második, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerrel kombinálva a vizsgálat során, a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 95. napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális kísérleti kar
Szájon át történő beadás (KAT-101) naponta egyszer, 7-ből 4 egymást követő napon (4 nap bekapcsolva / heti 3 pihenőnap). Minden ciklus 28 napos. A kezelés legfeljebb 12 cikluson keresztül folytatódik a progresszív betegségig (PD), elfogadhatatlan toxicitásig, vagy bármilyen okig, amelyek miatt a kezelést abba kell hagyni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: KAT-101
orális adagolási forma
Kísérleti: IT kísérleti kar
Az informatikai adminisztráció (KAT-201) perkután IT injekcióval kerül beadásra ultrahang és/vagy számítógépes tomográfia (CT) irányításával hetente egyszer (a heti 1. napon). Minden ciklus 28 napos. A kezelés legfeljebb 2 cikluson át folytatódik a PD-ig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beadás abbahagyásának bármely okáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: KAT-201
IT adagolási forma
Kísérleti: Orális + IT kísérleti kar
Az optimális orális és IT dózis meghatározása után az orális + IT adagolás a következőképpen történik: az orális adagolást (KAT-101) naponta egyszer kell bevenni a 7-ből 4 egymást követő napon (4 nap bekapcsolva / heti 3 pihenőnap). A kezelés legfeljebb 12 ciklusig tart (minden ciklus 28 napig). Az IT-adminisztráció (KAT-201) perkután IT-injekcióval, ultrahanggal és/vagy CT-vel hetente egyszer kerül beadásra (a heti 1. napon). A kezelés legfeljebb 2 cikluson keresztül folytatódik (mindegyik ciklus 28 napig), amíg a PD, elfogadhatatlan toxicitás vagy bármilyen ok az alkalmazás abbahagyására, amelyik előbb bekövetkezik.
Drog: KAT-101
orális adagolási forma
Drog: KAT-201
IT adagolási forma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározása orális + informatikai beadáshoz
Időkeret: 24 hónap
Az RP2D az a dózis, amelynél a dózisemelés (orális + IT) megszűnik
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A KAT (orális, IT és orális + IT) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése HCC-s alanyoknál
Időkeret: 54 hónap
A CTCAE-nkénti AE-ek száma és a laboratóriumi értékek változásaként mérve az alapvonalhoz képest.
54 hónap
A KAT előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése orális + IT alkalmazás esetén
Időkeret: 54 hónap
Az általános válaszarányt (ORR) a legjobb általános választ (BOR) rendelkező alanyok arányaként határozzák meg a válaszértékelési kritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) és/vagy az mRECIST-ben; betegségkontroll arány (DCR), amelyet a CR, PR vagy stabil betegség (SD) BOR-értékkel rendelkező alanyok arányaként határoznak meg; a válasz időtartama (DOR), amelyet a válaszidőtől (CR vagy PR) a PD vagy halálozásig eltelt időként határoznak meg; progressziómentes túlélés (PFS), a kezelés megkezdésének dátumától a PD vagy a halálig eltelt idő; teljes túlélés (OS), a kezelés megkezdésének dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
54 hónap
A KAT maximális koncentrációjának (Cmax) értékelése (orális és orális + IT)
Időkeret: 54 hónap
Vérmintákat vesznek a KAT Cmax meghatározásához
54 hónap
A KAT maximális gyógyszerkoncentrációjának (Tmax) eléréséig eltelt medián idő felmérése (orális és orális + IT)
Időkeret: 54 hónap
Vérmintákat vesznek a KAT Tmax meghatározásához
54 hónap
A KAT felezési idejének (T1/2) felmérése (orális és orális + IT)
Időkeret: 54 hónap
A KAT T1/2 meghatározásához vérmintákat vesznek
54 hónap
A KAT görbe alatti terület (AUC) felmérése (orális és orális + IT)
Időkeret: 54 hónap
Vérmintákat vesznek a KAT AUC meghatározásához
54 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NewG Lab Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NLP-KAT-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KAT-101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel