KAT-101 en Sujetos con Carcinoma Hepatocelular (CHC)

Criterios de inclusión:

• HCC confirmado que no es susceptible de resección quirúrgica o tratamientos ablativos locorregionales con intención curativa y que no son elegibles para trasplante de hígado.
• Tratamiento sistémico sin tratamiento previo para CHC localmente avanzado o metastásico no resecable. Además, han progresado, rechazado o eran intolerantes a sorafenib, lenvatinib o atezolizumab en combinación con bevacizumab. Se permitirá un máximo de 2 líneas previas de terapia sistémica (incluyendo quimioterapia o terapia dirigida, sin incluir terapia locorregional).
• Al menos una lesión medible basada en RECIST 1.1
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

• Antes de la primera administración del tratamiento del estudio:

  1. Cirugía mayor dentro de los 28 días
  2. Radioterapia dentro de los 14 días, incluida la radiación paliativa
  3. Uso de esteroides (excepto agentes tópicos) dentro de los 14 días
  4. Quimioterapia dentro de las 3 semanas (6 semanas para compuestos de nitrosourea)
  5. Tratamiento previo con agentes biológicos, incluida la terapia hormonal, en las últimas 3 semanas, o al menos 5 semividas, lo que sea más corto
  6. Infiltración tumoral en la vena porta, venas hepáticas o vena cava inferior que bloquea completamente la circulación en el hígado
  7. Tratamiento con otro producto en investigación dentro de las 4 semanas previas a la selección o para las cuales no hayan transcurrido 5 semividas, lo que sea más largo
  8. Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no controlada
• Cualquier hallazgo intestinal anormal clínicamente significativo que pueda interferir con el producto en investigación
• Trastornos cardíacos graves o sujetos con comorbilidades de otros trastornos internos graves a juicio del investigador
• QTcF > 450 mseg o síndrome de QT largo congénito
• Sospecha de enfermedades infecciosas graves, parálisis intestinal, obstrucción intestinal, neumonía intersticial o fibrosis pulmonar
• Condición médica o psiquiátrica subyacente grave, demencia o estado mental alterado que podría afectar la capacidad de comprender el consentimiento informado, contraindicar la participación en el estudio o confundir los resultados del estudio
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis C (VHC) crónico o activo por el virus de la hepatitis B (VHB). Se pueden inscribir sujetos con VHC que tengan una cura documentada (ácido ribonucleico (ARN) del VHC indetectable 24 semanas después de finalizar el tratamiento).
• Trauma físico o mental severo que resulta de una lesión o herida(s).
• Cualquier condición o dispositivo no removible contraindicado para el examen de resonancia magnética
• Mujeres embarazadas o madres lactantes.
• Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no estén dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio hasta 185 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
• Hombres con parejas en edad fértil que no estén dispuestos a usar condones en combinación con un segundo método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio hasta 95 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.