KAT-101 potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Primocure Pharma
Monikeskus, avoin, vaiheen 1/2a koe KAT-101:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on HCC
NLP-KAT-101 on vaiheen 1/2a annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jossa tutkitaan oraalisen + kasvaimensisäisen (IT) KAT:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja alustavaa tehoa HCC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1 tunnistaa optimaalisen annoksen suun kautta yksin, IT yksin ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) annos suun kautta + IT yhdessä.
Kun RP2D on tunnistettu, lisää koehenkilöitä otetaan mukaan vaiheeseen 2a (annoksen laajentaminen) oraalisen + IT KAT:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi edelleen RP2D:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
148
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu HCC ei sovellu kirurgiseen resektioon tai parantavaan tarkoitukseen kohdistettuun lokoregionaaliseen ablatiiviseen hoitoon ja joille ei voida tehdä maksansiirtoa.
- Systeeminen hoito – ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen HCC. Lisäksi ovat edenneet sorafenibin, lenvatinibin tai atetsolitsumabin kanssa yhdessä bevasitsumabin kanssa, kieltäytyneet tai olleet intolerantteja. Enintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa (mukaan lukien kemoterapia tai kohdennettu hoito, ei paikallista hoitoa) sallitaan.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n perusteella
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
Ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista:
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä
- Sädehoito 14 päivän sisällä, mukaan lukien palliatiivinen säteily
- Steroidien käyttö (paitsi paikalliset aineet) 14 päivän kuluessa
- Kemoterapia 3 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureayhdisteille)
- Aiempi hoito biologisilla aineilla, mukaan lukien hormonihoito, viimeisen 3 viikon aikana tai vähintään 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi
- Kasvaininfiltraatio porttilaskimossa, maksalaskimossa tai alemmassa onttolaskimossa, joka estää kokonaan verenkierron maksassa
- Hoito toisella tutkimusvalmisteella 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jolle ei ole kulunut 5 puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi on pidempi
- Hallitsematon keskushermoston (CNS) etäpesäke
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat suolistolöydökset, jotka voivat häiritä tutkimustuotteen toimintaa
- Vaikeat sydänsairaudet tai henkilöt, joilla on muita vakavia sisäisiä häiriöitä tutkijan harkinnan mukaan
- QTcF > 450 ms tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä
- Epäillään vakavia tartuntatauteja, suoliston halvaantuminen, suolen tukkeuma, interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen taustalla oleva sairaus, dementia tai muuttunut mielentila, joka heikentäisi kykyä ymmärtää tietoista suostumusta, olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle tai hämmentäisi tutkimuksen tuloksia
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen tai aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) hepatiitti C -virus (HCV). Tutkimukseen voidaan ottaa HCV-potilaat, jotka ovat dokumentoidusti parantuneet (havaittavissa oleva HCV-ribonukleiinihappo (RNA) 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen).
- Vakava fyysinen tai henkinen trauma, joka johtuu loukkaantumisesta tai haavasta.
- Mikä tahansa sairaus tai ei-irrotettava laite, joka on vasta-aiheinen MRI-tutkimukselle
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ennen kuin 185 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
- Miehet, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään kondomia yhdessä toisen lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän kanssa tutkimuksen aikana 95 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta kokeellinen käsivarsi
Suun kautta (KAT-101) otettuna kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä seitsemästä (4 päivää päällä / 3 vapaapäivää viikossa).
Jokainen sykli on 28 päivää.
Hoitoa jatketaan enintään 12 sykliä, kunnes sairaus kehittyy, ei-hyväksyttävä toksisuus tai jokin syy sen antamisen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
oraalinen annosmuoto
|
|
Kokeellinen: IT-kokeellinen haara
IT-hoito (KAT-201) ruiskutetaan ihon kautta it-injektiona ultraääni- ja/tai tietokonetomografialla (CT) kerran viikossa (viikon 1. päivänä).
Jokainen sykli on 28 päivää.
Hoitoa jatketaan enintään 2 sykliä, kunnes PD, ei-hyväksyttävä toksisuus tai jokin syy sen antamisen lopettamiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
IT-annosmuoto
|
|
Kokeellinen: Suun + IT kokeellinen käsi
Kun optimaalinen oraalinen ja IT-annos on määritetty, suun kautta + IT annetaan seuraavasti: suun kautta (KAT-101) otetaan kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä seitsemästä (4 päivää päällä / 3 vapaapäivää viikossa).
Hoitoa jatketaan enintään 12 syklin ajan (kukin sykli 28 päivää).
IT-annostelu (KAT-201) pistetään perkutaanisella IT-injektiolla ultraääni- ja/tai CT-ohjauksella kerran viikossa (viikon 1. päivänä).
Hoitoa jatketaan enintään 2 sykliä (kukin sykli 28 päivää), kunnes PD, ei-hyväksyttävä toksisuus tai jokin syy sen antamisen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
oraalinen annosmuoto
IT-annosmuoto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) suun kautta + IT-annostelussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
RP2D määritellään annokseksi, jolla annoksen nostaminen (oraalinen + IT) loppuu
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida KAT:n (suun, IT ja suun + IT) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on HCC
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
Mitattu AE-tapausten lukumääränä CTCAE:tä kohden ja laboratorioarvojen muutoksina lähtötasoon verrattuna.
|
54 kuukautta
|
|
Arvioida KAT:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus suun kautta + IT-antoon
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) ja/tai mRECISTissä; sairauden hallintaaste (DCR), joka määritellään niiden kohteiden osuutena, joilla on CR:n BOR, PR tai stabiili sairaus (SD); vasteen kesto (DOR), joka määritellään ajanjaksona vasteajasta (CR tai PR) PD:n tai kuoleman hetkeen; Progression-free survival (PFS), joka määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä PD:hen tai kuolemaan; kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään ajanjaksona hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
54 kuukautta
|
|
KAT:n maksimipitoisuuden (Cmax) arvioiminen (suun kautta ja suun kautta + IT)
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
KAT:n Cmax:n määrittämiseksi otetaan verinäytteitä
|
54 kuukautta
|
|
Arvioida mediaaniaika KAT:n lääkeainepitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen (suun kautta ja suun kautta + IT)
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
KAT:n Tmax:n määrittämiseksi otetaan verinäytteitä
|
54 kuukautta
|
|
KAT:n puoliintumisaikojen (T1/2) arvioiminen (suullinen ja oraalinen + IT)
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
KAT:n T1/2:n määrittämiseksi otetaan verinäytteitä
|
54 kuukautta
|
|
Arvioida KAT:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (suullinen ja suullinen + IT)
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
KAT:n AUC:n määrittämiseksi otetaan verinäytteitä
|
54 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NLP-KAT-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .