KAT-101 bij proefpersonen met hepatocellulair carcinoom (HCC)

Inclusiecriteria:

• Bevestigde HCC die niet vatbaar is voor chirurgische resectie of curatieve locoregionale ablatieve behandelingen en die niet in aanmerking komen voor levertransplantatie.
• Systemisch behandelingsnaïef voor inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd HCC. Bovendien zijn ze gevorderd, hebben ze geweigerd of waren ze intolerant voor sorafenib, lenvatinib of atezolizumab in combinatie met bevacizumab. Maximaal 2 eerdere lijnen van systemische therapie (inclusief chemotherapie of gerichte therapie, exclusief locoregionale therapie) zijn toegestaan.
• Ten minste één meetbare laesie op basis van RECIST 1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
• Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling:

  1. Grote operatie binnen 28 dagen
  2. Bestraling binnen 14 dagen inclusief palliatieve bestraling
  3. Gebruik van steroïden (behalve lokale middelen) binnen 14 dagen
  4. Chemotherapie binnen 3 weken (6 weken voor nitrosoureumverbindingen)
  5. Eerdere behandeling met biologische middelen, waaronder hormoontherapie, in de afgelopen 3 weken, of ten minste 5 halfwaardetijden, welke van de twee het kortst is
  6. Tumorinfiltratie in de poortader, leveraders of inferieure vena cava die de bloedsomloop in de lever volledig blokkeert
  7. Behandeling met een ander onderzoeksproduct binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of waarbij 5 halfwaardetijden niet zijn verstreken, afhankelijk van welke van de twee het langst is
  8. Ongecontroleerde metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Alle klinisch significante abnormale darmbevindingen die kunnen interfereren met het onderzoeksproduct
• Ernstige hartaandoeningen of proefpersonen met comorbiditeit van andere ernstige interne aandoeningen naar het oordeel van de onderzoeker
• QTcF > 450 msec of congenitaal lang QT-syndroom
• Vermoedelijke ernstige infectieziekten, darmverlamming, darmobstructie, interstitiële longontsteking of longfibrose
• Ernstige onderliggende medische of psychiatrische aandoening, dementie of veranderde mentale toestand die het vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen zou aantasten, een contra-indicatie zou vormen voor deelname aan het onderzoek of de resultaten van het onderzoek zou verwarren
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronisch of actief hepatitis B-virus (HBV) hepatitis C-virus (HCV). Proefpersonen met HCV die een gedocumenteerde genezing hebben (ondetecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur (RNA) 24 weken na het einde van de behandeling) kunnen worden ingeschreven.
• Ernstig fysiek of mentaal trauma dat het gevolg is van letsel of een wond(en).
• Elke aandoening of niet-verwijderbaar apparaat dat gecontra-indiceerd is voor MRI-onderzoek
• Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die tot 185 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken tijdens het onderzoek
• Mannen met partners in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen condooms willen gebruiken in combinatie met een tweede medisch aanvaardbare anticonceptiemethode tot 95 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.