Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KAT-101 hos personer med hepatocellulært karsinom (HCC)

9. november 2023 oppdatert av: NewG Lab Pharma

En multisenter, åpen fase 1/2a-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av KAT-101 hos personer med HCC

NLP-KAT-101 er en fase 1/2a-doseeskalerings- og utvidelsesstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, PK og foreløpig effekt av oral + intratumoral (IT) KAT hos personer med HCC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1 vil identifisere den optimale dosen for oral alene, IT alene og anbefalt fase 2 dose (RP2D) dose for oral + IT sammen. Når RP2D er identifisert, vil flere forsøkspersoner bli registrert i fase 2a (doseutvidelse) for ytterligere å undersøke effektiviteten og sikkerheten til oral + IT KAT ved RP2D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet HCC som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon eller kurativ hensikt lokoregionale ablative behandlinger og som ikke er kvalifisert for levertransplantasjon.
  • Systemisk behandling-naiv for ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk HCC. I tillegg har utviklet, nektet eller vært intolerante overfor sorafenib, lenvatinib eller atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab. Maksimalt 2 tidligere linjer med systemisk terapi (inkludert kjemoterapi eller målrettet terapi, ikke inkludert lokoregional terapi) vil være tillatt.
  • Minst én målbar lesjon basert på RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Før første administrasjon av studiebehandlingen:

    1. Større operasjon innen 28 dager
    2. Strålebehandling innen 14 dager inkludert palliativ stråling
    3. Bruk av steroider (unntatt aktuelle midler) innen 14 dager
    4. Kjemoterapi innen 3 uker (6 uker for nitrosoureaforbindelser)
    5. Tidligere behandling med biologiske midler, inkludert hormonbehandling, innen de siste 3 ukene, eller minst 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest
    6. Tumorinfiltrasjon i portvenen, levervenene eller inferior vena cava som fullstendig blokkerer sirkulasjonen i leveren
    7. Behandling med et annet undersøkelsesprodukt innen 4 uker før screening eller hvor 5 halveringstider ikke har gått, avhengig av hva som er lengst
    8. Ukontrollert metastase i sentralnervesystemet (CNS).
  • Eventuelle klinisk signifikante abnorme tarmfunn som kan forstyrre undersøkelsesproduktet
  • Alvorlige hjertesykdommer eller personer med komorbiditet av andre alvorlige indre lidelser etter etterforskerens vurdering
  • QTcF > 450 msek eller medfødt lang QT-syndrom
  • Mistanke om alvorlige infeksjonssykdommer, tarmlammelse, tarmobstruksjon, interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose
  • Alvorlig underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand, demens eller endret mental status som vil svekke evnen til å forstå informert samtykke, kontraindisere deltakelse i studien eller forvirre resultatene av studien
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk eller aktivt hepatitt B-virus (HBV) hepatitt C-virus (HCV). Pasienter med HCV som har en dokumentert kur (ikke-detekterbar HCV-ribonukleinsyre (RNA) 24 uker etter avsluttet behandling) kan bli registrert.
  • Alvorlige fysiske eller psykiske traumer som skyldes skade eller sår(er).
  • Enhver tilstand eller ikke-avtakbar enhet kontraindisert for MR-undersøkelse
  • Gravide kvinner eller ammende mødre.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under studien før 185 dager etter siste dose av studiebehandlingen
  • Menn med partnere i fertil alder som ikke er villige til å bruke kondom i kombinasjon med en annen medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under studien inntil 95 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral eksperimentell arm
Oral administrering (KAT-101) tatt en gang per dag i 4 påfølgende dager av 7 (4 dager på / 3 dager fri ukentlig). Hver syklus er 28 dager. Behandlingen vil fortsette i opptil 12 sykluser inntil progredierende sykdom (PD), uakseptabel toksisitet eller noen grunn til å avbryte administreringen, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: KAT-101
oral doseringsform
Eksperimentell: IT-eksperimentell arm
IT-administrasjon (KAT-201) vil bli injisert via perkutan IT-injeksjon med ultralyd og/eller computertomografi (CT) veiledning en gang i uken (på dag 1 ukentlig). Hver syklus er 28 dager. Behandlingen vil fortsette i opptil 2 sykluser inntil PD, uakseptabel toksisitet eller noen grunn til å avbryte administreringen, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: KAT-201
IT-doseringsform
Eksperimentell: Oral + IT eksperimentell arm
Når optimal oral og IT-dose er bestemt, vil oral + IT administreres som følger: oral administrering (KAT-101) tas en gang per dag i 4 påfølgende dager av 7 (4 dager på / 3 dager fri ukentlig). Behandlingen vil fortsette i opptil 12 sykluser (hver syklus 28 dager). IT-administrasjon (KAT-201) vil bli injisert via perkutan IT-injeksjon med ultralyd og/eller CT-veiledning en gang i uken (på dag 1 ukentlig). Behandlingen vil fortsette i opptil 2 sykluser (hver syklus 28 dager) inntil PD, uakseptabel toksisitet eller noen grunn til å avbryte administreringen, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: KAT-101
oral doseringsform
Legemiddel: KAT-201
IT-doseringsform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) for oral + IT-administrasjon
Tidsramme: 24 måneder
RP2D er definert som dosen ved hvilken doseeskalering (oral + IT) opphører
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til KAT (oral, IT og oral + IT) hos personer med HCC
Tidsramme: 54 måneder
Målt som antall AE per CTCAE og endringer i laboratorieverdier sammenlignet med baseline.
54 måneder
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til KAT for oral + IT-administrasjon
Tidsramme: 54 måneder
Total responsrate (ORR) er definert som andelen av forsøkspersoner med en best total respons (BOR) etter responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) og/eller mRECIST; sykdomskontrollrate (DCR), definert som andelen av personer med en BOR av CR, PR eller stabil sykdom (SD); varighet av respons (DOR), definert som lengden av tiden fra tidspunktet for respons (CR eller PR) til tidspunktet for PD eller død; progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til PD eller død; total overlevelse (OS), definert som lengden av tiden fra datoen for behandlingsstart til død uansett årsak.
54 måneder
For å vurdere maksimal konsentrasjon (Cmax) av KAT (oral og oral + IT)
Tidsramme: 54 måneder
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Cmax for KAT
54 måneder
For å vurdere median tid til maksimal legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av KAT (oral og oral + IT)
Tidsramme: 54 måneder
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme Tmax for KAT
54 måneder
For å vurdere halveringstider (T1/2) for KAT (muntlig og muntlig + IT)
Tidsramme: 54 måneder
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme T1/2 av KAT
54 måneder
For å vurdere arealet under kurven (AUC) til KAT (oral og oral + IT)
Tidsramme: 54 måneder
Blodprøver vil bli tatt for å bestemme AUC for KAT
54 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NewG Lab Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NLP-KAT-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KAT-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere