KAT-101 у субъектов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)

Критерии включения:

• Подтвержденный ГЦК, не поддающийся хирургической резекции или локорегионарным аблативным методам лечения с лечебной целью, и которым не показана трансплантация печени.
• Неоперабельная местно-распространенная или метастатическая ГЦР, ранее не получавшая системного лечения. Кроме того, прогрессировали, отказывались или имели непереносимость сорафениба, ленватиниба или атезолизумаба в комбинации с бевацизумабом. Допускается не более 2 предшествующих линий системной терапии (включая химиотерапию или таргетную терапию, не включая локорегионарную терапию).
• По крайней мере одно измеримое поражение на основе RECIST 1.1
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
• Адекватная функция органов

Критерий исключения:

• Перед первым введением исследуемого препарата:

  1. Большая операция в течение 28 дней
  2. Лучевая терапия в течение 14 дней, включая паллиативное облучение
  3. Использование стероидов (кроме местных средств) в течение 14 дней
  4. Химиотерапия в течение 3 недель (6 недель для соединений нитромочевины)
  5. Предшествующее лечение биологическими агентами, включая гормональную терапию, в течение последних 3 недель или не менее 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче.
  6. Инфильтрация опухоли в воротную вену, печеночные вены или нижнюю полую вену, которая полностью блокирует кровообращение в печени
  7. Лечение другим исследуемым препаратом в течение 4 недель до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
  8. Неконтролируемое метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС)
• Любые клинически значимые аномалии кишечника, которые могут повлиять на исследуемый продукт.
• Тяжелые сердечные заболевания или субъекты с сопутствующими заболеваниями других серьезных внутренних расстройств по мнению исследователя
• QTcF > 450 мсек или врожденный синдром удлиненного интервала QT
• Подозрение на серьезные инфекционные заболевания, паралич кишечника, непроходимость кишечника, интерстициальную пневмонию или легочный фиброз
• Серьезное основное медицинское или психиатрическое заболевание, деменция или измененное психическое состояние, которые могут ухудшить способность понимать информированное согласие, противопоказать участие в исследовании или исказить результаты исследования.
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или хронический или активный вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС). В исследование могут быть включены субъекты с ВГС, у которых задокументировано излечение (неопределяемая рибонуклеиновая кислота (РНК) ВГС через 24 недели после окончания лечения).
• Тяжелая физическая или психическая травма, возникшая в результате травмы или раны.
• Любое состояние или несъемное устройство, противопоказанное для МРТ-обследования.
• Беременные женщины или кормящие матери.
• Женщины детородного возраста (WOCBP), которые не желают использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью во время исследования в течение 185 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Мужчины с партнерами детородного возраста, которые не желают использовать презервативы в сочетании со вторым приемлемым с медицинской точки зрения методом контрацепции во время исследования в течение 95 дней после последней дозы исследуемого препарата.