KAT-101 em Indivíduos com Carcinoma Hepatocelular (HCC)

Critério de inclusão:

• CHC confirmado não passível de ressecção cirúrgica ou tratamentos ablativos loco-regionais com intenção curativa e que não são elegíveis para transplante de fígado.
• Tratamento sistêmico virgem para CHC localmente avançado ou metastático irressecável. Além disso, progrediram, recusaram ou foram intolerantes a sorafenibe, lenvatinibe ou atezolizumabe em combinação com bevacizumabe. Será permitido um máximo de 2 linhas prévias de terapia sistêmica (incluindo quimioterapia ou terapia direcionada, não incluindo terapia locorregional).
• Pelo menos uma lesão mensurável com base em RECIST 1.1
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

• Antes da primeira administração do tratamento do estudo:

  1. Cirurgia de grande porte em 28 dias
  2. Radioterapia em 14 dias, incluindo radiação paliativa
  3. Uso de esteróides (exceto agentes tópicos) em 14 dias
  4. Quimioterapia dentro de 3 semanas (6 semanas para compostos de nitrosouréia)
  5. Tratamento prévio com agentes biológicos, incluindo terapia hormonal, nas últimas 3 semanas, ou pelo menos 5 meias-vidas, o que for menor
  6. Infiltração tumoral na veia porta, veias hepáticas ou veia cava inferior que bloqueia completamente a circulação no fígado
  7. Tratamento com outro produto experimental dentro de 4 semanas antes da triagem ou para o qual não tenham transcorrido 5 meias-vidas, o que for mais longo
  8. Metástase descontrolada do sistema nervoso central (SNC)
• Quaisquer achados intestinais anormais clinicamente significativos que possam interferir com o produto experimental
• Distúrbios cardíacos graves ou indivíduos com comorbidades de outros distúrbios internos graves a critério do investigador
• QTcF > 450 ms ou síndrome do QT longo congênito
• Suspeita de doenças infecciosas graves, paralisia intestinal, obstrução intestinal, pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar
• Condição médica ou psiquiátrica subjacente grave, demência ou estado mental alterado que prejudicaria a capacidade de compreender o consentimento informado, contraindicaria a participação no estudo ou confundiria os resultados do estudo
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) crônico ou ativo. Indivíduos com HCV que tenham uma cura documentada (ácido ribonucleico (RNA) HCV indetectável 24 semanas após o final do tratamento) podem ser inscritos.
• Trauma físico ou mental grave resultante de lesão ou ferimento(s).
• Qualquer condição ou dispositivo não removível contra-indicado para exame de ressonância magnética
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável durante o estudo até 185 dias após a última dose do tratamento do estudo
• Homens com parceiras em idade fértil que não desejam usar preservativos em combinação com um segundo método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo até 95 dias após a última dose do tratamento do estudo.