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KAT-101 chez les sujets atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC)

9 novembre 2023 mis à jour par: NewG Lab Pharma

Un essai multicentrique, ouvert, de phase 1/2a pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du KAT-101 chez les sujets atteints de CHC

NLP-KAT-101 est une étude de phase 1/2a d'escalade et d'expansion de dose visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du KAT oral + intratumoral (IT) chez les sujets atteints de CHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase 1 identifiera la dose optimale pour l'oral seul, l'IT seul et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour l'oral + l'IT ensemble. Une fois le RP2D identifié, des sujets supplémentaires seront inscrits à la phase 2a (expansion de la dose) pour étudier plus avant l'efficacité et l'innocuité du KAT oral + IT au RP2D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

148

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CHC confirmé non justiciable d'une résection chirurgicale ou d'un traitement locorégional ablatif à visée curative et non éligible à une transplantation hépatique.
  • Traitement systémique naïf pour CHC non résécable localement avancé ou métastatique. De plus, ont progressé, ont refusé ou étaient intolérants au sorafénib, au lenvatinib ou à l'atezolizumab en association avec le bevacizumab. Un maximum de 2 lignes antérieures de thérapie systémique (y compris la chimiothérapie ou la thérapie ciblée, à l'exclusion de la thérapie locorégionale) seront autorisées.
  • Au moins une lésion mesurable basée sur RECIST 1.1
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Avant la première administration du traitement à l'étude :

    1. Chirurgie majeure dans les 28 jours
    2. Radiothérapie dans les 14 jours incluant la radiothérapie palliative
    3. Utilisation de stéroïdes (à l'exception des agents topiques) dans les 14 jours
    4. Chimiothérapie dans les 3 semaines (6 semaines pour les composés de nitrosourée)
    5. Traitement antérieur avec des agents biologiques, y compris l'hormonothérapie, au cours des 3 dernières semaines, ou au moins 5 demi-vies, selon la plus courte
    6. Infiltration tumorale dans la veine porte, les veines hépatiques ou la veine cave inférieure qui bloque complètement la circulation dans le foie
    7. Traitement avec un autre produit expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pour lequel 5 demi-vies ne se sont pas écoulées, selon la plus longue
    8. Métastase incontrôlée du système nerveux central (SNC)
  • Toute découverte intestinale anormale cliniquement significative pouvant interférer avec le produit expérimental
  • Troubles cardiaques graves ou sujets présentant des comorbidités d'autres troubles internes graves selon le jugement de l'investigateur
  • QTcF > 450 msec ou syndrome du QT long congénital
  • Maladies infectieuses graves suspectées, paralysie intestinale, occlusion intestinale, pneumonie interstitielle ou fibrose pulmonaire
  • Affection médicale ou psychiatrique sous-jacente grave, démence ou état mental altéré qui nuirait à la capacité de comprendre le consentement éclairé, contre-indiquerait la participation à l'étude ou confondrait les résultats de l'étude
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou par le virus de l'hépatite B (VHB) chronique ou actif et le virus de l'hépatite C (VHC). Les sujets atteints du VHC qui ont une guérison documentée (acide ribonucléique (ARN) du VHC indétectable 24 semaines après la fin du traitement) peuvent être inscrits.
  • Traumatisme physique ou mental grave résultant d'une blessure ou d'une ou de plusieurs blessures.
  • Toute condition ou dispositif non amovible contre-indiqué pour l'examen IRM
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes.
  • Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'étude jusqu'à 185 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
  • Hommes ayant des partenaires en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de préservatifs en association avec une deuxième méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'étude jusqu'à 95 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental oral
Administration orale (KAT-101) prise une fois par jour pendant 4 jours consécutifs sur 7 (4 jours de marche / 3 jours de repos par semaine). Chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se poursuivra jusqu'à 12 cycles jusqu'à ce que la maladie progresse (MP), une toxicité inacceptable ou toute raison d'arrêter son administration, selon la première éventualité.
Médicament: KAT-101
forme posologique orale
Expérimental: Bras expérimental informatique
L'administration informatique (KAT-201) sera injectée par injection informatique percutanée avec guidage par échographie et/ou tomodensitométrie (TDM) une fois par semaine (le jour 1 hebdomadaire). Chaque cycle dure 28 jours. Le traitement se poursuivra jusqu'à 2 cycles jusqu'à la MP, une toxicité inacceptable ou toute raison d'arrêter son administration, selon la première éventualité.
Médicament: KAT-201
Forme galénique IT
Expérimental: Bras expérimental Oral + IT
Une fois la dose orale et IT optimale déterminée, l'administration orale + IT sera administrée comme suit : l'administration orale (KAT-101) sera prise une fois par jour pendant 4 jours consécutifs sur 7 (4 jours de marche / 3 jours de repos par semaine). Le traitement se poursuivra jusqu'à 12 cycles (chaque cycle de 28 jours). L'administration IT (KAT-201) sera injectée par injection IT percutanée avec guidage échographique et/ou CT une fois par semaine (le jour 1 hebdomadaire). Le traitement se poursuivra jusqu'à 2 cycles (chaque cycle de 28 jours) jusqu'à la MP, une toxicité inacceptable ou toute raison d'arrêter son administration, selon la première éventualité.
Médicament: KAT-101
forme posologique orale
Médicament: KAT-201
Forme galénique IT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour l'administration orale + informatique
Délai: 24mois
La RP2D est définie comme la dose à laquelle l'escalade de dose (orale + IT) cesse
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du KAT (oral, IT et oral + IT) chez les sujets atteints de CHC
Délai: 54 mois
Mesuré comme le nombre d'EI par CTCAE et les changements dans les valeurs de laboratoire par rapport à la ligne de base.
54 mois
Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de KAT pour l'administration orale + informatique
Délai: 54 mois
Le taux de réponse globale (ORR) est défini comme la proportion de sujets ayant obtenu une meilleure réponse globale (BOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) et/ou mRECIST ; taux de contrôle de la maladie (DCR), défini comme la proportion de sujets avec un BOR de CR, PR ou maladie stable (SD); la durée de la réponse (DOR), définie comme la durée entre le moment de la réponse (CR ou PR) et le moment de la MP ou du décès ; la survie sans progression (SSP), définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la MP ou le décès ; la survie globale (SG), définie comme la durée entre la date de début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
54 mois
Pour évaluer la concentration maximale (Cmax) de KAT (oral et oral + IT)
Délai: 54 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la Cmax de KAT
54 mois
Évaluer le temps médian jusqu'à la concentration maximale de médicament (Tmax) de KAT (oral et oral + IT)
Délai: 54 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax de KAT
54 mois
Pour évaluer les demi-vies (T1/2) du KAT (oral et oral + IT)
Délai: 54 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer T1/2 de KAT
54 mois
Pour évaluer l'aire sous la courbe (AUC) de KAT (oral et oral + IT)
Délai: 54 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ASC du KAT
54 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NewG Lab Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2022

Première publication (Réel)

2 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NLP-KAT-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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