KAT-101 hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC)
2 juni 2025 uppdaterad av: Primocure Pharma
En multicenter, öppen fas 1/2a-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av KAT-101 hos patienter med HCC
NLP-KAT-101 är en fas 1/2a dosökning och expansionsstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, PK och preliminär effekt av oral + intratumoral (IT) KAT hos patienter med HCC.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 1 kommer att identifiera den optimala dosen för oralt enbart, IT enbart och den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) för oral + IT tillsammans.
När RP2D har identifierats kommer ytterligare försökspersoner att registreras i fas 2a (dosexpansion) för att ytterligare undersöka effektiviteten och säkerheten av oral + IT KAT vid RP2D.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
148
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftat HCC som inte är mottagligt för kirurgisk resektion eller kurativt avsedda lokoregionala ablativa behandlingar och som inte är kvalificerade för levertransplantation.
- Systemisk behandling-naiv för inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad HCC. Har dessutom utvecklats på, vägrat eller varit intolerant mot sorafenib, lenvatinib eller atezolizumab i kombination med bevacizumab. Högst 2 tidigare rader av systemisk terapi (inklusive kemoterapi eller riktad terapi, ej inkluderande lokoregional terapi) kommer att tillåtas.
- Minst en mätbar lesion baserat på RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
Före den första administreringen av studiebehandlingen:
- Stor operation inom 28 dagar
- Strålbehandling inom 14 dagar inklusive palliativ strålning
- Användning av steroider (förutom topikala medel) inom 14 dagar
- Kemoterapi inom 3 veckor (6 veckor för nitrosoureaföreningar)
- Tidigare behandling med biologiska medel, inklusive hormonbehandling, inom de senaste 3 veckorna, eller minst 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast
- Tumörinfiltration i portvenen, levervenerna eller inferior vena cava som helt blockerar cirkulationen i levern
- Behandling med en annan prövningsprodukt inom 4 veckor före screening eller för vilken 5 halveringstider inte har förflutit, beroende på vilket som är längre
- Okontrollerad metastasering av centrala nervsystemet (CNS).
- Alla kliniskt signifikanta onormala tarmfynd som kan interferera med prövningsprodukten
- Allvarliga hjärtsjukdomar eller patienter med samsjukligheter av andra allvarliga inre störningar enligt utredarens bedömning
- QTcF > 450 msek eller medfött långt QT-syndrom
- Misstänkta allvarliga infektionssjukdomar, tarmförlamning, tarmobstruktion, interstitiell lunginflammation eller lungfibros
- Allvarligt underliggande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, demens eller förändrad mental status som skulle försämra förmågan att förstå informerat samtycke, kontraindicera deltagande i studien eller förvirra studiens resultat
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller kroniskt eller aktivt hepatit B-virus (HBV) hepatit C-virus (HCV). Patienter med HCV som har ett dokumenterat botemedel (odetekterbar HCV-ribonukleinsyra (RNA) 24 veckor efter avslutad behandling) kan inkluderas.
- Allvarligt fysiskt eller psykiskt trauma som är ett resultat av skada eller ett eller flera sår.
- Alla tillstånd eller icke-borttagbar enhet kontraindicerat för MRT-undersökning
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som är ovilliga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under studien förrän 185 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen
- Män med partners i fertil ålder som inte är villiga att använda kondom i kombination med en andra medicinskt godtagbar preventivmetod under studien fram till 95 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral experimentell arm
Oral administrering (KAT-101) tas en gång per dag under 4 på varandra följande dagar av 7 (4 dagar på / 3 dagar ledigt varje vecka).
Varje cykel är 28 dagar.
Behandlingen kommer att fortsätta i upp till 12 cykler tills progressiv sjukdom (PD), oacceptabel toxicitet eller någon anledning till att avbryta administreringen, beroende på vilket som inträffar först.
|
oral doseringsform
|
|
Experimentell: IT-experimentarm
IT-administration (KAT-201) kommer att injiceras via perkutan IT-injektion med ultraljud och/eller datortomografi (CT) vägledning en gång i veckan (dag 1 varje vecka).
Varje cykel är 28 dagar.
Behandlingen kommer att fortsätta i upp till 2 cykler tills PD, oacceptabel toxicitet eller någon anledning till att avbryta administreringen, beroende på vilket som inträffar först.
|
IT-doseringsform
|
|
Experimentell: Oral + IT experimentell arm
När den optimala orala och IT-dosen har bestämts kommer oral + IT att administreras enligt följande: oral administrering (KAT-101) kommer att tas en gång per dag under 4 på varandra följande dagar av 7 (4 dagar på / 3 dagar ledigt varje vecka).
Behandlingen kommer att fortsätta i upp till 12 cykler (varje cykel 28 dagar).
IT-administration (KAT-201) kommer att injiceras via perkutan IT-injektion med ultraljud och/eller CT-vägledning en gång i veckan (dag 1 varje vecka).
Behandlingen kommer att fortsätta i upp till 2 cykler (varje cykel 28 dagar) tills PD, oacceptabel toxicitet eller någon anledning till att avbryta administreringen, beroende på vilket som inträffar först.
|
oral doseringsform
IT-doseringsform
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) för oral + IT-administration
Tidsram: 24 månader
|
RP2D definieras som den dos vid vilken dosökningen (oral + IT) upphör
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för KAT (oral, IT och oral + IT) i ämnen med HCC
Tidsram: 54 månader
|
Mätt som antalet AE per CTCAE och förändringar i laboratorievärden jämfört med baslinjen.
|
54 månader
|
|
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten av KAT för oral + IT-administration
Tidsram: 54 månader
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen försökspersoner med bästa övergripande svar (BOR) enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) och/eller mRECIST; sjukdomskontrollfrekvens (DCR), definierad som andelen patienter med en BOR av CR, PR eller stabil sjukdom (SD); duration of response (DOR), definierad som tidslängden från tidpunkten för svar (CR eller PR) till tidpunkten för PD eller död; progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tiden från datumet för behandlingsstart till PD eller dödsfall; total överlevnad (OS), definierad som tidslängden från datumet för behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak.
|
54 månader
|
|
För att bedöma maximal koncentration (Cmax) av KAT (oral och oral + IT)
Tidsram: 54 månader
|
Blodprover kommer att tas för att bestämma Cmax för KAT
|
54 månader
|
|
Att bedöma mediantiden till maximal läkemedelskoncentration (Tmax) av KAT (oral och oral + IT)
Tidsram: 54 månader
|
Blodprover kommer att tas för att bestämma Tmax för KAT
|
54 månader
|
|
Att bedöma halveringstider (T1/2) för KAT (oralt och oralt + IT)
Tidsram: 54 månader
|
Blodprover kommer att tas för att bestämma T1/2 av KAT
|
54 månader
|
|
För att bedöma area under kurvan (AUC) för KAT (oral och oral + IT)
Tidsram: 54 månader
|
Blodprover kommer att tas för att bestämma AUC för KAT
|
54 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
2 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NLP-KAT-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .