산모의 KIR과 태아의 HLA가 ART-난모세포 기증자의 생식 성공에 영향을 미칩니다.
현재 프로젝트는 KIR-HLA-C 호환성뿐만 아니라 HLA-F SNP가 난자 기증 주기에서 생식 결과에 어떻게 영향을 미치는지에 답하기 위해 고안된 양면적 연구입니다. 한편으로, RIF 및 RM의 병력이 없고 ART 치료로 난자 기증 주기가 표시된 건강한 환자는 KIR, HLA-C 및 HLA-F에 대한 유전자형이 될 것입니다. 남성 파트너와 난자 기증자의 HLA-C도 분석됩니다. HLA-C 유전자형에 기반한 일치는 수행되지 않으며 기증자는 일상적인 임상 관행에 따라 수혜자에게 할당됩니다. SET 후 환자는 분만 또는 치료가 끝날 때까지 추적 관찰됩니다. 한편, 동등하게 난모세포 기증 주기를 거쳤고, 포함 기준을 충족하고, KIR 및 HLA-C에 대해 유전자형이 분석된 환자의 데이터에 대한 접근이 요청될 것입니다.
이 연구에서는 환자가 받는 난자 기증의 첫 번째 SET만 고려됩니다. LBR은 연구의 1차 종점이 될 것입니다. 또한 배아 발달, 지속적인 착상, 프로게스테론 수치, 착상 실패, 유산률 및 원치 않는 사건(자간전증, 태아 성장 제한, 조산, 저체중 등)과 같은 이차 평가변수도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 RIF 및 RM의 병력이 없고 ART 치료로서 난자 기증 주기의 징후가 있는 건강한 환자가 KIR, HLA-C 및 HLA-F에 대해 유전자형이 결정되는 양방적 연구입니다. 남성 파트너와 난자 기증자도 그들의 HLA-C 대립유전자에 대해 연구할 것입니다. 환자는 기증자의 HLA-C 유전자형에 기초한 일치 없이 일상적인 임상 실습에 따라 기증자로 지정됩니다. 그들은 SET를 받고 배달될 때까지 후속 조치를 취할 것입니다.
이 예상되는 부분 외에도 클리닉에서 동등하게 난모세포 기증 주기를 거쳤고 포함 기준을 충족하며 KIR 및 HLA-C에 대한 유전자형이 일상적인 관행으로 지정된 환자의 데이터에 대한 액세스를 요청할 것입니다.
난자 기증자와 태아의 모계 KIR 및 HLA-C 유전자형(기증자와 남성 파트너의 유전형에 기초함)의 조합과 수혜자의 다른 HLA-F SNP 유전자형(이 프로젝트의 예상 부분 형성)은 번식 결과와 관련이 있습니다. LBR은 연구의 1차 종점이 될 것입니다. 또한 배아 발달, 지속적인 착상, 프로게스테론 수치, 착상 실패 및 유산률과 같은 이차 평가변수도 평가됩니다. 자간전증, 조산(34주 미만) 및 저체중아와 같은 산과적 합병증도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Diana Alecsandru, PhD
- 전화번호: +34 91 180 29 00
- 이메일: Diana.Alecsandru@ivirma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD
- 전화번호: +34 91 180 29 00
- 이메일: juan.garcia.velasco@ivirma.com
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28035
- 모병
- Instituto Valenciano de Infertilidad
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연락하다:
- Juan A Garcia-Velasco, MD
- 전화번호: 341802900
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수석 연구원:
- Juan A Garcia-Velasco, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 첫 번째 난자 기증 주기를 겪었거나 겪고 있는 환자.
- 18세에서 45세 사이.
- BMI 19~25kg/m2
- 서명된 서면 동의서를 제출했습니다.
- 4개의 연속 배반포를 이식한 후 착상 실패로 정의되는 RIF의 병력이 없습니다.
- 2회 이상의 임상적 유산의 존재로 정의되는 RM의 병력 없음.
- 정상 혈압 및 바이러스 혈청학.
제외 기준:
- 심각한 남성 요인 진단을 받은 남성 파트너
- 혈전성 장애에 대해 양성 반응을 보이는 환자(인자 V 라이덴, 프로트롬빈G20210A 돌연변이, 양성 항인지질 항체)
- 모집 전 마지막 3개월 동안 연구 약물 또는 장치를 사용한 다른 연구 또는 임상 시험에 참여.
- 피험자 또는 그녀의 파트너의 알려진 비정상적인 핵형
- 알려진 임상적으로 중요한 전신 질환
- 알려진 유전 또는 후천성 혈전성 질환.
- 조절된 갑상선 기능 질환을 제외한 모든 알려진 내분비 또는 대사 이상.
- 심각한 정신 상태.
- 자궁 인자/이상이 있는 환자(예. 자궁근종, 폴립, 선근증 등), ART에 대한 불만족스러운 초음파를 결정합니다.
- PCOS 환자.
- 자가면역질환 진단을 받은 환자(예. 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 류마티스 관절염).
- 최근(6개월) 만성 감염성 질환(HPV, HBV, HCV, HIV, TBC) 진단을 받은 환자.
- 현재 면역억제제 치료를 받고 있는 환자(예: 코르티코 스테로이드, 단클론 항체…).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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난자 기증으로 ART를 받는 환자
RIF 및 RM 병력이 없고 난모세포 기증 및 SET로 ART를 받았거나 받고 있는 건강한 환자.
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난자 공여자와 태아의 모계 KIR 및 HLA-C 유전자형(기증자와 남성 파트너의 유전자형 기반)의 조합 분석 및 수혜자의 다양한 HLA-F SNP 유전자형 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 KIR과 난자 기증자 HLA-C 유전자형의 특정 조합이 정상 출생률의 결과를 개선하는지 확인합니다.
기간: 36개월
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기본적으로 KIR AA 및 KIR Bx(2DS1-) 유전자형 환자가 적어도 하나의 HLA-C2 대립형질을 가진 기증자보다 HLA-C1C1 기증자로부터 난모세포를 받았을 때 더 나은 결과를 보이는지 여부를 확인합니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모체 KIR과 난자 기증자 HLA-C 유전자형의 특정 조합이 배아의 추가 HLA-C2 대립유전자를 고려하여 정상 출생률의 개선된 결과를 가져오는지 확인합니다.
기간: 36개월
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모계 KIR과 난자 기증자 HLA-C 유전자형의 특정 조합이 1차 표적과 동일한 방식으로 출생률의 개선된 결과를 가져오는지 확인하기 위해 어머니와 KIR AA, AB 및 BB로 모계 유전자형의 대체 분할.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2207-MAD-098-DA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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