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Le KIR Maternel Et Le HLA Fœtal Influencent Le Succès Reproductif Chez Un Donneur D'ovocytes ART.

10 janvier 2024 mis à jour par: IVI Madrid

Le présent projet est une étude ambispective conçue pour répondre à la manière dont les SNP HLA-F, ainsi que la compatibilité KIR-HLA-C, influencent les résultats de la reproduction dans les cycles de don d'ovocytes. D'une part, les patients en bonne santé sans antécédents de RIF et de RM et avec indication du cycle de don d'ovules comme traitement ART seront génotypés pour KIR, HLA-C et HLA-F. Le HLA-C des partenaires masculins et des donneurs d'ovules sera également analysé. Aucun appariement basé sur les génotypes HLA-C ne serait effectué et les donneurs seraient attribués aux receveurs conformément aux pratiques cliniques de routine. Après SET, les patients seront suivis jusqu'à l'accouchement ou jusqu'à la fin du traitement. En revanche, l'accès aux données de patientes ayant également suivi des cycles de don d'ovocytes, répondant aux critères d'inclusion et génotypées pour KIR et HLA-C en pratique courante, sera demandé.

Pour cette étude, seul le premier SET de don d'ovocytes subi par les patientes sera pris en compte. Le LBR sera le critère d'évaluation principal de l'étude. De plus, des paramètres secondaires tels que le développement embryonnaire, l'implantation soutenue, les niveaux de progestérone, l'échec de l'implantation, le taux de fausses couches et les événements indésirables (prééclampsie, retard de croissance fœtale, naissance prématurée, faible poids à la naissance…) seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ambispective dans laquelle des patients en bonne santé sans antécédents de RIF et de RM et avec indication d'un cycle de don d'ovules comme traitement ART seront génotypés pour KIR, HLA-C et HLA-F. Les partenaires masculins et les donneurs d'ovules seront également étudiés pour leurs allèles HLA-C. Les patients seraient assignés à des donneurs, conformément à la pratique clinique de routine, sans appariement basé sur le génotype HLA-C du donneur. Ils subiraient le SET et seraient suivis jusqu'à l'accouchement.

En plus de cette partie prospective, nous demanderons l'accès aux données des patientes ayant également suivi des cycles de don d'ovocytes à la clinique, qui répondent aux critères d'inclusion et qui ont été génotypées pour KIR et HLA-C en pratique courante.

Des combinaisons de génotypes maternels KIR et HLA-C de la donneuse d'ovules et du fœtus (basés sur les génotypes de la donneuse et du partenaire masculin), ainsi que différents génotypes HLA-F SNP des receveuses (constituent la partie prospective de ce projet) être corrélé avec les résultats en matière de reproduction. Le LBR sera le critère d'évaluation principal de l'étude. De plus, des paramètres secondaires tels que le développement embryonnaire, l'implantation soutenue, les niveaux de progestérone, l'échec de l'implantation et le taux de fausses couches seront également évalués. Les complications obstétricales telles que la prééclampsie, la naissance prématurée (<34 semaines) et le faible poids à la naissance seront également évaluées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28035
        • Recrutement
        • Instituto Valenciano de Infertilidad
        • Contact:
          • Juan A Garcia-Velasco, MD
          • Numéro de téléphone: 341802900
        • Chercheur principal:
          • Juan A Garcia-Velasco, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patientes en bonne santé sans antécédents de RIF et de RM qui ont subi ou sont en cours de TAR avec don d'ovocytes et SET à IVI RMA Madrid, Valence et Barcelone. Les candidats sujets à l'étude seront informés de l'étude une fois que les critères d'inclusion auront été remplis. Des données sur les résultats de la reproduction, le développement embryonnaire et les complications périnatales et obstétricales seront recueillies.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont subi ou subissent leur premier cycle de don d'ovules.
  • Entre 18 et 45 ans.
  • IMC entre 19 et 25 kg/m2
  • Consentement éclairé écrit signé soumis.
  • Aucun antécédent de RIF, défini comme un échec d'implantation après le transfert de 4 blastocystes consécutifs.
  • Aucun antécédent de RM, défini comme la présence de 2 fausses couches cliniques ou plus.
  • Tension artérielle normale et sérologie virale.

Critère d'exclusion:

  • Partenaire masculin diagnostiqué avec un facteur masculin sévère
  • Patients testés positifs pour les troubles thrombophiles (facteur V Leiden, mutation prothrombine G20210A, anticorps antiphospholipides positifs)
  • Participation à une étude ou à un essai clinique différent avec un médicament ou un dispositif de recherche au cours des trois derniers mois précédant le recrutement.
  • Caryotype anormal connu du sujet ou de son partenaire
  • Toute maladie systémique connue cliniquement significative
  • Thrombophilie héréditaire ou acquise connue.
  • Toute anomalie endocrinienne ou métabolique connue, à l'exception d'une maladie de la fonction thyroïdienne contrôlée.
  • Affections psychiatriques graves.
  • Les patientes présentant des facteurs/anomalies utérins (par ex. myomes, polypes, adénomyose, etc.), qui détermine une échographie insatisfaisante pour leur ART.
  • Patients atteints du SOPK.
  • Les patients diagnostiqués avec des maladies auto-immunes (par ex. Lupus érythémateux disséminé, sclérose en plaques, polyarthrite rhumatoïde).
  • Patients avec un diagnostic récent (6 mois) de maladie infectieuse chronique (HPV, HBV, HCV, HIV, TBC).
  • Les patients sous traitement actuel d'immunosuppresseurs (par ex. corticoïdes, anticorps monoclonaux…).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes sous TAR avec don d'ovocytes
Patientes en bonne santé sans antécédent de RIF et de RM qui ont subi ou sont en cours de TAR avec don d'ovocytes et SET.
Génétique: Combinaisons d'analyse des génotypes maternels KIR et HLA-C
Analyse des combinaisons des génotypes maternels KIR et HLA-C de la donneuse d'ovules et du fœtus (sur la base des génotypes de la donneuse et du partenaire masculin), ainsi que des différents génotypes HLA-F SNP des receveurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si certaines combinaisons de génotypes maternels KIR et HLA-C du donneur d'ovocytes entraînent une amélioration des résultats du taux de naissances vivantes.
Délai: 36 mois
Principalement, pour établir si les patients des génotypes KIR AA et KIR Bx (2DS1-) présentent de meilleurs résultats lorsqu'ils reçoivent des ovocytes de donneurs HLA-C1C1 que de donneurs avec au moins un allèle HLA-C2.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si certaines combinaisons de génotypes maternels KIR et HLA-C du donneur d'ovocytes entraînent une amélioration des résultats du taux de naissances vivantes en tenant compte des allèles HLA-C2 supplémentaires de l'embryon.
Délai: 36 mois
Déterminer si certaines combinaisons de génotypes maternels KIR et donneur d'ovocytes HLA-C entraînent une amélioration des résultats de la naissance vivante plutôt, de la même manière que dans la cible principale, mais en tenant compte des allèles HLA-C2 supplémentaires de l'embryon par rapport à la mère et la division alternative des génotypes maternels en KIR AA, AB et BB.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IVI Madrid

Collaborateurs

Diana Alecsandru

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD, Ivirma Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Première publication (Réel)

7 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2207-MAD-098-DA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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