Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale KIR en foetale HLA beïnvloeden reproductief succes bij ART-eiceldonor.

10 januari 2024 bijgewerkt door: IVI Madrid

Het huidige project is een ambispectieve studie die is ontworpen om te beantwoorden hoe HLA-F SNP's, evenals KIR-HLA-C-compatibiliteit, reproductieve resultaten in eiceldonatiecycli beïnvloeden. Enerzijds zullen gezonde patiënten zonder voorgeschiedenis van RIF en RM en met indicatie van eiceldonatiecyclus als ART-behandeling genotype zijn voor KIR, HLA-C en HLA-F. HLA-C van mannelijke partners en eiceldonoren zal ook worden geanalyseerd. Er zou geen matching worden uitgevoerd op basis van HLA-C-genotypes en donoren zouden worden toegewezen aan ontvangers volgens de routinematige klinische praktijken. Na SET worden patiënten gevolgd tot de bevalling of tot het einde van de behandeling. Aan de andere kant zal toegang worden gevraagd tot gegevens van patiënten die eveneens eiceldonatiecycli hebben ondergaan, die voldoen aan de inclusiecriteria en die routinematig zijn gegenotypeerd voor KIR en HLA-C.

Voor deze studie wordt alleen rekening gehouden met de eerste SET van eiceldonatie die patiënten ondergaan. LBR zal het primaire eindpunt van de studie zijn. Daarnaast zullen ook secundaire eindpunten zoals embryo-ontwikkeling, aanhoudende implantatie, progesteronspiegels, implantatiefalen, miskraampercentage en ongewenste gebeurtenissen (pre-eclampsie, foetale groeibeperking, vroeggeboorte, laag geboortegewicht...) worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een ambispectieve studie waarin gezonde patiënten zonder voorgeschiedenis van RIF en RM en met indicatie van eiceldonatiecyclus als ART-behandeling zullen worden gegenotypeerd voor KIR, HLA-C en HLA-F. Mannelijke partners en eiceldonoren zullen ook worden onderzocht op hun HLA-C-allelen. Patiënten zouden worden toegewezen aan donoren, volgens routinematige klinische praktijk, zonder matching op basis van het HLA-C-genotype van de donor. Ze zouden SET ondergaan en worden opgevolgd tot de bevalling.

Naast dit prospectieve deel zullen we toegang vragen tot gegevens van patiënten die eveneens eiceldonatiecycli hebben ondergaan in de kliniek, die voldoen aan de inclusiecriteria en die standaard zijn gegenotypeerd voor KIR en HLA-C.

Combinaties van maternale KIR- en HLA-C-genotypes van de eiceldonor en foetus (gebaseerd op de genotypen van de donor en mannelijke partner), evenals verschillende HLA-F SNP-genotypes van de ontvangers (vormen het toekomstige deel van dit project) zullen worden gecorreleerd met reproductieve uitkomsten. LBR zal het primaire eindpunt van de studie zijn. Daarnaast zullen ook secundaire eindpunten zoals embryo-ontwikkeling, aanhoudende implantatie, progesteronspiegels, mislukte implantatie en miskraampercentage worden geëvalueerd. Ook verloskundige complicaties zoals pre-eclampsie, vroeggeboorte (<34 weken) en een laag geboortegewicht worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28035
        • Werving
        • Instituto Valenciano de Infertilidad
        • Contact:
          • Juan A Garcia-Velasco, MD
          • Telefoonnummer: 341802900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan A Garcia-Velasco, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit gezonde patiënten zonder voorgeschiedenis van RIF en RM die ART met eiceldonatie en SET hebben ondergaan of ondergaan bij IVI RMA Madrid, Valencia en Barcelona. Proefpersoonkandidaten worden geïnformeerd over het onderzoek zodra aan de inclusiecriteria is voldaan. Gegevens over reproductieve uitkomsten, embryo-ontwikkeling en perinatale en obstetrische complicaties zullen worden verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die hun eerste eiceldonatiecyclus hebben ondergaan of ondergaan.
  • Tussen 18 en 45 jaar.
  • BMI tussen 19 en 25 kg/m2
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming ingediend.
  • Geen voorgeschiedenis van RIF, gedefinieerd als implantatiefalen nadat 4 opeenvolgende blastocysten zijn overgebracht.
  • Geen voorgeschiedenis van RM, gedefinieerd als de aanwezigheid van 2 of meer klinische miskramen.
  • Normale bloeddruk en virale serologie.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke partner gediagnosticeerd met ernstige mannelijke factor
  • Patiënten die positief testen op trombofiele aandoeningen (factor V Leiden, protrombine G20210A-mutatie, positieve antifosfolipide-antistoffen)
  • Deelname aan een andere studie of klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in de laatste drie maanden voorafgaand aan de werving.
  • Bekend abnormaal karyotype van proefpersoon of van haar partner
  • Elke bekende klinisch significante systemische ziekte
  • Bekende erfelijke of verworven trombofilieziekte.
  • Alle bekende endocriene of metabole afwijkingen, met uitzondering van gecontroleerde schildklierfunctieziekte.
  • Ernstige psychiatrische aandoeningen.
  • Patiënten met uteriene factor/afwijkingen (bijv. myomen, poliepen, adenomyose, enz.), die een onbevredigende echografie voor hun ART bepalen.
  • Patiënten met PCOS.
  • Patiënten met een auto-immuunziekte (bijv. Systemische Lupus erythematosus, multiple sclerose, reumatoïde artritis).
  • Patiënten met recente diagnose (6 maanden) van chronische infectieziekte (HPV, HBV, HCV, HIV, TBC).
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met immunosuppressiva (bijv. corticosteroïden, monoklonale antilichamen...).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die ART ondergaan met eiceldonatie
Gezonde patiënten zonder voorgeschiedenis van RIF en RM die ART met eiceldonatie en SET hebben ondergaan of ondergaan.
Genetisch: Analysecombinaties van maternale KIR- en HLA-C-genotypes
Analyse van combinaties van maternale KIR- en HLA-C-genotypes van de eiceldonor en foetus (gebaseerd op de genotypen van de donor en mannelijke partner), evenals verschillende HLA-F SNP-genotypes van de ontvangers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of bepaalde combinaties van maternale KIR- en eiceldonor HLA-C-genotypes resulteren in verbeterde uitkomsten van het aantal levendgeborenen.
Tijdsspanne: 36 maanden
In de eerste plaats om vast te stellen of patiënten met de genotypen KIR AA en KIR Bx (2DS1-) betere resultaten laten zien bij het ontvangen van oöcyten van HLA-C1C1-donoren dan van donoren met ten minste één HLA-C2-allel.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of bepaalde combinaties van maternale KIR- en eiceldonor-HLA-C-genotypes resulteren in verbeterde uitkomsten van het aantal levendgeborenen, rekening houdend met de extra HLA-C2-allelen van het embryo.
Tijdsspanne: 36 maanden
Om te bepalen of bepaalde combinaties van maternale KIR- en eiceldonor-HLA-C-genotypes resulteren in verbeterde uitkomsten van levendgeborenen, op dezelfde manier als bij het primaire doelwit, maar rekening houdend met de extra HLA-C2-allelen van het embryo met betrekking tot de moeder en de alternatieve verdeling van de maternale genotypen in KIR AA, AB en BB.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IVI Madrid

Medewerkers

Diana Alecsandru

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD, IVIRMA MADRID

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2207-MAD-098-DA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren