Maternal KIR og føtal HLA påvirker reproduktiv succes hos ART-oocytdonor.
Nærværende projekt er en ambispektiv undersøgelse designet til at besvare, hvordan HLA-F SNP'er, såvel som KIR-HLA-C kompatibilitet, påvirker reproduktive resultater i oocytdonationscyklusser. På den ene side vil raske patienter uden historie med RIF og RM og med indikation af ægdonationscyklus som ART-behandling være genotype for KIR, HLA-C og HLA-F. HLA-C fra mandlige partnere og ægdonorer vil også blive analyseret. Ingen matchning baseret på HLA-C genotyper ville blive udført, og donorer ville blive tildelt til modtagere efter rutinemæssig klinisk praksis. Efter SET vil patienterne blive fulgt op indtil fødslen eller indtil afslutningen af behandlingen. På den anden side vil der blive anmodet om adgang til data fra patienter, som ligeså har gennemgået oocytdonationscyklusser, som opfylder inklusionskriterierne, og som er blevet genotypet for KIR og HLA-C som rutinemæssig praksis.
Til denne undersøgelse vil kun det første SET af oocytdonation, som patienter gennemgår, blive overvejet. LBR vil være undersøgelsens primære endepunkt. Derudover vil sekundære endepunkter såsom embryoudvikling, vedvarende implantation, progesteronniveauer, implantationsfejl, abortrate og uønskede hændelser (præeklampsi, fostervækstbegrænsning, for tidlig fødsel, lav fødselsvægt...) også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ambispektivt studie, hvor raske patienter uden historie med RIF og RM og med angivelse af ægdonationscyklus som ART-behandling vil blive genotypet for KIR, HLA-C og HLA-F. Mandlige partnere og ægdonorer vil også blive undersøgt for deres HLA-C alleler. Patienter vil blive tildelt donorer efter rutinemæssig klinisk praksis uden matchning baseret på donorens HLA-C genotype. De ville gennemgå SET og blive fulgt op indtil levering.
Ud over denne prospektive del vil vi anmode om adgang til data fra patienter, som ligeligt har gennemgået oocytdonationscyklusser på klinikken, som opfylder inklusionskriterierne, og som er blevet genotypet for KIR og HLA-C som rutinemæssig praksis.
Kombinationer af maternelle KIR- og HLA-C-genotyper af ægdonoren og fosteret (baseret på donorens og den mandlige partners genotyper), såvel som forskellige HLA-F SNP-genotyper af modtagerne (udgør den fremtidige del af dette projekt) vil være korreleret med reproduktive resultater. LBR vil være undersøgelsens primære endepunkt. Derudover vil sekundære endepunkter såsom embryoudvikling, vedvarende implantation, progesteronniveauer, implantationsfejl og abortrate også blive evalueret. Obstetriske komplikationer såsom præeklampsi, for tidlig fødsel (<34 uger) og lav fødselsvægt vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Diana Alecsandru, PhD
- Telefonnummer: +34 91 180 29 00
- E-mail: Diana.Alecsandru@ivirma.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD
- Telefonnummer: +34 91 180 29 00
- E-mail: juan.garcia.velasco@ivirma.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28035
- Rekruttering
- Instituto Valenciano de Infertilidad
-
Kontakt:
- Juan A Garcia-Velasco, MD
- Telefonnummer: 341802900
-
Ledende efterforsker:
- Juan A Garcia-Velasco, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået eller er i gang med deres første ægdonationscyklus.
- Mellem 18 og 45 år.
- BMI mellem 19 og 25 kg/m2
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke indgivet.
- Ingen historie med RIF, defineret som implantationsfejl efter 4 på hinanden følgende blastocyster er overført.
- Ingen historie med RM, defineret som tilstedeværelsen af 2 eller flere kliniske aborter.
- Normalt blodtryk og viral serologi.
Ekskluderingskriterier:
- Mandlig partner diagnosticeret med svær mandlig faktor
- Patienter, der tester positive for trombofile lidelser (faktor V Leiden, prothrombinG20210A mutation, positive antiphospholipid antistoffer)
- Deltagelse i et andet studie eller klinisk forsøg med et forskningslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste tre måneder forud for rekruttering.
- Kendt unormal karyotype af subjektet eller af hendes partner
- Enhver kendt klinisk signifikant systemisk sygdom
- Kendt arvelig eller erhvervet trombofilisygdom.
- Alle kendte endokrine eller metaboliske abnormiteter med undtagelse af kontrolleret skjoldbruskkirtelfunktionssygdom.
- Alvorlige psykiatriske tilstande.
- Patienter med uterin faktor/abnormiteter (f. myomer, polypper, adenomyose osv.), der bestemmer en utilfredsstillende ultralyd for deres ART.
- Patienter med PCOS.
- Patienter diagnosticeret med autoimmune sygdomme (f. Systemisk Lupus erythematosus, multipel sklerose, reumatoid arthritis).
- Patienter med nylig diagnose (6 måneder) af kronisk infektionssygdom (HPV, HBV, HCV, HIV, TBC).
- Patienter med nuværende behandling af immunsuppressive (f. kortikosteroider, monoklonale antistoffer...).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår ART med oocytdonation
Raske patienter uden historie med RIF og RM, som har gennemgået eller gennemgår ART med oocytdonation og SET.
|
Analyse af kombinationer af maternelle KIR og HLA-C genotyper af ægdonoren og fosteret (baseret på genotyperne af donoren og den mandlige partner), samt forskellige HLA-F SNP genotyper af modtagerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om visse kombinationer af maternal KIR og oocytdonor HLA-C genotyper resulterer i forbedrede resultater af levende fødselsrate.
Tidsramme: 36 måneder
|
Principielt for at fastslå, om patienter med KIR AA og KIR Bx (2DS1-) genotyper viser bedre resultater, når de modtager oocytter fra HLA-C1C1 donorer end fra donorer med mindst én HLA-C2 allel.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om visse kombinationer af maternal KIR og oocytdonor HLA-C genotyper resulterer i forbedrede resultater af levende fødselsrate under hensyntagen til de ekstra HLA-C2 alleler af embryonet.
Tidsramme: 36 måneder
|
For at bestemme om visse kombinationer af maternal KIR og oocytdonor HLA-C genotyper resulterer i forbedrede resultater af levende fødsel rathe, på samme måde som i det primære mål, men under hensyntagen til de ekstra HLA-C2 alleler i embryonet m.h.t. moderen og den alternative opdeling af de maternelle genotyper i KIR AA, AB og BB.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD, Ivirma Madrid
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2207-MAD-098-DA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .