KIR Materno e HLA Fetal Influenciam o Sucesso Reprodutivo em Doadores de Oócitos ART.
O presente projeto é um estudo ambispectivo desenhado para responder como os SNPs HLA-F, bem como a compatibilidade KIR-HLA-C, influenciam os resultados reprodutivos nos ciclos de doação de ovócitos. Por um lado, pacientes saudáveis sem história de RIF e RM e com indicação de ciclo de doação de óvulos como tratamento ART serão genotipadas para KIR, HLA-C e HLA-F. HLA-C de parceiros masculinos e doadores de óvulos também serão analisados. Nenhuma correspondência com base nos genótipos HLA-C seria realizada e os doadores seriam atribuídos aos receptores seguindo as práticas clínicas de rotina. Após o SET, as pacientes serão acompanhadas até o parto ou até o final do tratamento. Por outro lado, será solicitado o acesso aos dados de pacientes que tenham passado por ciclos de doação de oócitos igualmente, que preencham os critérios de inclusão e que tenham sido genotipados para KIR e HLA-C como uma questão de rotina.
Para este estudo, será considerado apenas o primeiro SET de doação de ovócitos a que as pacientes forem submetidas. LBR será o endpoint primário do estudo. Além disso, parâmetros secundários, como desenvolvimento embrionário, implantação sustentada, níveis de progesterona, falha na implantação, taxa de aborto espontâneo e eventos indesejados (pré-eclâmpsia, restrição de crescimento fetal, parto prematuro, baixo peso ao nascer…) também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo ambispectivo no qual pacientes saudáveis sem história de RIF e RM e com indicação de ciclo de doação de óvulos como tratamento ART serão genotipados para KIR, HLA-C e HLA-F. Parceiros masculinos e doadores de óvulos também serão estudados quanto aos seus alelos HLA-C. Os pacientes seriam designados para doadores, seguindo a prática clínica de rotina, sem correspondência com base no genótipo HLA-C do doador. Elas passariam por SET e seriam acompanhadas até o parto.
Além dessa parte prospectiva, solicitaremos o acesso aos dados de pacientes que passaram igualmente por ciclos de doação de ovócitos na clínica, que atendem aos critérios de inclusão e que foram genotipadas para KIR e HLA-C como uma questão de rotina.
Combinações de genótipos maternos KIR e HLA-C do doador de óvulos e do feto (com base nos genótipos do doador e do parceiro masculino), bem como diferentes genótipos HLA-F SNP dos receptores (formam a parte prospectiva deste projeto) irão estar correlacionada com os resultados reprodutivos. LBR será o endpoint primário do estudo. Além disso, também serão avaliados parâmetros secundários, como desenvolvimento do embrião, implantação sustentada, níveis de progesterona, falha na implantação e taxa de aborto espontâneo. Também serão avaliadas complicações obstétricas como pré-eclâmpsia, parto prematuro (<34 semanas) e baixo peso ao nascer.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Diana Alecsandru, PhD
- Número de telefone: +34 91 180 29 00
- E-mail: Diana.Alecsandru@ivirma.com
Estude backup de contato
- Nome: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD
- Número de telefone: +34 91 180 29 00
- E-mail: juan.garcia.velasco@ivirma.com
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28035
- Recrutamento
- Instituto Valenciano de Infertilidad
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Contato:
- Juan A Garcia-Velasco, MD
- Número de telefone: 341802900
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Investigador principal:
- Juan A Garcia-Velasco, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que passaram ou estão passando pelo primeiro ciclo de doação de óvulos.
- Entre 18 e 45 anos de idade.
- IMC entre 19 e 25 kg/m2
- Consentimento informado por escrito assinado enviado.
- Sem história de RIF, definida como falha de implantação após a transferência de 4 blastocistos consecutivos.
- Sem história de RM, definida como a presença de 2 ou mais abortos clínicos.
- Pressão arterial normal e sorologia viral.
Critério de exclusão:
- Parceiro masculino diagnosticado com fator masculino grave
- Pacientes com teste positivo para distúrbios trombofílicos (fator V de Leiden, mutação da protrombina G20210A, anticorpos antifosfolípides positivos)
- Participação em um estudo ou ensaio clínico diferente com um medicamento ou dispositivo de pesquisa nos últimos três meses antes do recrutamento.
- Cariótipo anormal conhecido do sujeito ou de seu parceiro
- Qualquer doença sistêmica clinicamente significativa conhecida
- Doença de trombofilia hereditária ou adquirida conhecida.
- Qualquer anormalidade endócrina ou metabólica conhecida, exceto doença da função tireoidiana controlada.
- Condições psiquiátricas graves.
- Pacientes com fator/anormalidades uterinas (ex. miomas, pólipos, adenomiose, etc), que determinam um ultrassom insatisfatório para sua ART.
- Pacientes com SOP.
- Pacientes diagnosticados com doenças autoimunes (ex. Lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, artrite reumatóide).
- Pacientes com diagnóstico recente (6 meses) de doença infecciosa crônica (HPV, HBV, HCV, HIV, TBC).
- Pacientes com tratamento atual de imunossupressores (ex. corticosteróides, anticorpos monoclonais…).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes em TARV com doação de óvulos
Pacientes saudáveis sem história de RIF e RM que fizeram ou estão fazendo TARV com doação de óvulos e SET.
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Análise das combinações dos genótipos maternos KIR e HLA-C da doadora e do feto (com base nos genótipos da doadora e do parceiro masculino), bem como dos diferentes genótipos HLA-F SNP das receptoras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar se certas combinações de KIR materno e genótipos HLA-C de doadores de oócitos resultam em melhores resultados da taxa de nascidos vivos.
Prazo: 36 meses
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Principalmente, estabelecer se pacientes dos genótipos KIR AA e KIR Bx (2DS1-) apresentam melhores resultados quando recebem oócitos de doadoras HLA-C1C1 do que de doadoras com pelo menos um alelo HLA-C2.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar se certas combinações de KIR materno e genótipos HLA-C de doadores de oócitos resultam em melhores resultados da taxa de nascidos vivos, levando em consideração os alelos HLA-C2 extras do embrião.
Prazo: 36 meses
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Determinar se certas combinações de KIR materno e genótipos HLA-C de doadores de oócitos resultam em melhores resultados de taxa de nascidos vivos, da mesma forma que no alvo primário, mas levando em consideração os alelos HLA-C2 extras do embrião em relação a a mãe e a divisão alternativa dos genótipos maternos em KIR AA, AB e BB.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD, IVIRMA MADRID
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2207-MAD-098-DA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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