Äidin KIR ja sikiön HLA vaikuttavat lisääntymismenestykseen ART-munasolun luovuttajassa.
Tämä projekti on ambispektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on vastata siihen, kuinka HLA-F SNP:t sekä KIR-HLA-C-yhteensopivuus vaikuttavat lisääntymistuloksiin munasolun luovutussykleissä. Toisaalta terveet potilaat, joilla ei ole aiempia RIF- ja RM-sairauksia ja joilla on osoitus munasolun luovutussyklistä ART-hoitona, ovat KIR-, HLA-C- ja HLA-F-genotyyppiä. Myös miespuolisten kumppaneiden ja munasolujen luovuttajien HLA-C analysoidaan. HLA-C-genotyyppeihin perustuvaa täsmäämistä ei suoritettaisi, ja luovuttajat jaetaan vastaanottajille rutiininomaisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti. SET:n jälkeen potilaita seurataan synnytykseen tai hoidon loppuun asti. Toisaalta tietoja pyydetään potilailta, jotka ovat yhtä lailla läpikäyneet munasolun luovutussyklit, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joille on genotyypitty KIR:n ja HLA-C:n varalta rutiinikäytännön mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon vain ensimmäinen oosyyttiluovutuksen SET, jonka potilaat läpikäyvät. LBR on tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma. Lisäksi arvioidaan myös toissijaisia päätepisteitä, kuten alkion kehitys, pitkäkestoinen implantaatio, progesteronitasot, implantaation epäonnistuminen, keskenmenojen määrä ja ei-toivotut tapahtumat (preeklampsia, sikiön kasvurajoitus, ennenaikainen synnytys, alhainen syntymäpaino…).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ambispektiivinen tutkimus, jossa KIR-, HLA-C- ja HLA-F-genotyypitys tehdään terveille potilaille, joilla ei ole aiempia RIF- tai RM-sairauksia ja joiden munasolun luovutussykli on ART-hoitona. Myös miespuolisten kumppaneiden ja munasolujen luovuttajien HLA-C-alleelit tutkitaan. Potilaat määritettäisiin luovuttajille rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ilman luovuttajan HLA-C-genotyypin mukaista yhteensovittamista. Heille tehtiin SET ja niitä seurattiin toimitukseen saakka.
Tämän tulevan osan lisäksi pyydämme pääsyä dataan potilailta, jotka ovat yhtä lailla läpikäyneet oosyyttiluovutussyklit klinikalla, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joille on rutiinikäytäntönä genotyypitty KIR ja HLA-C.
Munasolun luovuttajan ja sikiön äidin KIR- ja HLA-C-genotyyppien yhdistelmät (luovuttajan ja mieskumppanin genotyyppien perusteella) sekä vastaanottajien erilaiset HLA-F SNP-genotyypit (muodostavat tämän projektin tulevan osan) korreloida lisääntymistuloksiin. LBR on tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma. Lisäksi arvioidaan myös toissijaisia päätepisteitä, kuten alkion kehitys, pitkäkestoinen implantaatio, progesteronitasot, implantaation epäonnistuminen ja keskenmenojen määrä. Myös synnytyskomplikaatiot, kuten preeklampsia, ennenaikainen synnytys (<34 viikkoa) ja alhainen syntymäpaino, arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diana Alecsandru, PhD
- Puhelinnumero: +34 91 180 29 00
- Sähköposti: Diana.Alecsandru@ivirma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD
- Puhelinnumero: +34 91 180 29 00
- Sähköposti: juan.garcia.velasco@ivirma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28035
- Rekrytointi
- Instituto Valenciano de Infertilidad
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan A Garcia-Velasco, MD
- Puhelinnumero: 341802900
-
Päätutkija:
- Juan A Garcia-Velasco, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty tai on meneillään ensimmäinen munasolun luovutusjakso.
- 18-45 vuoden iässä.
- BMI 19-25 kg/m2
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus lähetetty.
- Ei historiaa RIF:stä, joka määritellään implantaation epäonnistumiseksi neljän peräkkäisen blastokystan siirron jälkeen.
- Ei aiempia RM-tapauksia, jotka määritellään 2 tai useamman kliinisen keskenmenon esiintymiseksi.
- Normaali verenpaine ja virusserologia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mieskumppani, jolla on diagnosoitu vakava miespuolinen tekijä
- Potilaat, joiden testi on positiivinen trombofiilisten häiriöiden suhteen (tekijä V Leiden, protrombiiniG20210A mutaatio, positiiviset antifosfolipidivasta-aineet)
- Osallistuminen eri tutkimukseen tai kliiniseen kokeeseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen rekrytointia.
- Tutkittavan tai hänen kumppaninsa tiedossa oleva epänormaali karyotyyppi
- Mikä tahansa tunnettu kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu trombofilia.
- Kaikki tunnetut endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt, lukuun ottamatta kilpirauhasen hallinnassa olevaa sairautta.
- Vaikeat psykiatriset tilat.
- Potilaat, joilla on kohdun tekijä/poikkeavuuksia (esim. myoomat, polyypit, adenomyoosi jne.), joka määrittää epätyydyttävän ultraäänen niiden ART:lle.
- PCOS-potilaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu autoimmuunisairaus (esim. Systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi, nivelreuma).
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu (6 kuukautta) krooninen infektiosairaus (HPV, HBV, HCV, HIV, TBC).
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan immunosuppressanttihoitoa (esim. kortikosteroidit, monoklonaaliset vasta-aineet…).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään ART oosyyttiluovutuksen yhteydessä
Terveet potilaat, joilla ei ole aiempia RIF- tai RM-tapauksia ja joille on tehty tai tehdään ART oosyyttiluovutuksen ja SET:n kanssa.
|
Analyysi munasolun luovuttajan ja sikiön äidin KIR- ja HLA-C-genotyyppien yhdistelmistä (luovuttajan ja mieskumppanin genotyyppien perusteella) sekä vastaanottajien erilaiset HLA-F SNP-genotyypit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, parantavatko äidin KIR:n ja munasolun luovuttajan HLA-C genotyyppien yhdistelmät elävän syntyvyyden tuloksia.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Periaatteessa sen selvittämiseksi, onko KIR AA- ja KIR Bx (2DS1-) -genotyyppien potilailla parempia tuloksia, kun he saavat munasoluja HLA-C1C1-luovuttajilta kuin luovuttajilta, joilla on vähintään yksi HLA-C2-alleeli.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, johtavatko tietyt äidin KIR:n ja munasolun luovuttajan HLA-C-genotyyppien yhdistelmät parempiin tuloksiin elävässä syntymässä ottaen huomioon alkion ylimääräiset HLA-C2-alleelit.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, johtavatko tietyt äidin KIR:n ja munasolun luovuttajan HLA-C-genotyyppien yhdistelmät parempiin tuloksiin elävänä syntymässä, samalla tavalla kuin ensisijaisessa kohteessa, mutta ottaen huomioon alkion ylimääräiset HLA-C2-alleelit suhteessa äiti ja äidin genotyyppien vaihtoehtoinen jako KIR AA, AB ja BB.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Antonio Garcia Velasco, PhD, Ivirma Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2207-MAD-098-DA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .